Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bronkoskopi og Bispektralt Indeks (BIS) - Guidet Sedation

6. februar 2009 opdateret af: University Hospital, Geneva

Bronkoskopi under titreret sedation med propofol eller midazolam: et randomiseret forsøg.

Bronkoskopi udføres på daglig basis til diagnostiske og terapeutiske formål. Denne procedure kan forårsage angst og ubehag, der kræver brug af beroligende medicin.

I denne undersøgelse titrerer efterforskerne administrationen af ​​beroligende midler ved hjælp af bispektral analyse af EEG. Efterforskerne sammenlignede 2 lægemidler, propofol versus midazolam med hensyn til patientens subjektive tolerance, genopretning af hjernefunktion, sikkerhed og operatørens tilfredshed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Sedation ved hjælp af anxiolytiske, hypnotiske og/eller smertestillende lægemidler bruges i øjeblikket under fleksibel bronkoskopi (FB) for at lette den diagnostiske proces og forbedre patientkomforten. sedationsteknik varierer meget og afhænger primært af brystlægens erfaring. FB kan også gøres uden sedation. Men ifølge en nylig undersøgelse foretrækker 80% af patienterne at blive bedøvet under FB, og det er også velkendt, at operatøren har en tendens til at overvurdere patienternes tolerance under proceduren.

Brugen af ​​benzodiazepiner til sedation øger utvivlsomt opfattelsen og tolerancen under FB, og de er langt de mest udbredte lægemidler på grund af deres lette administration, deres virkningshastighed og muligheden for at administrere en modgift. Ulempen ved disse beroligende midler er relateret til en høj variabel individuel følsomhed, som kan føre til lægemiddeloverdosis og til alvorlig respirationsdepression, der kræver respiratorisk assistance. Derudover kan deres beroligende og amnesiske virkninger vare ved flere timer efter proceduren.

I løbet af det sidste årti har store fremskridt inden for teknologi og farmakologi resulteret i bedre cerebral overvågning af anæstesi med værktøjer som elektroencefalografisk bispektralt indeks og syntese af beroligende midler med kort virkningstid som propofol (P).

P er en lipidemulsion, der anvendes intravenøst ​​til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Dets virkning begynder hurtigt og slutter hurtigere end midazolam (M). Den største fordel ved P er derfor en hurtigere genopretning af mnesiske, kognitive og motoriske funktioner, hvorimod M inducerer anterograd amnesi (1-2 timer efter bolus) og langsommere motorisk reaktion. Dette giver P en stor interesse for ambulant praksis. Mens P er almindeligt og sikkert brugt i adskillige gastroenterologiske endoskopiske procedurer, er dets brug af pneumolog i øjeblikket hæmmet af mangel på ekspertise og kan drage fordel af samarbejde med anæstesiteamet.

Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner genopretning af hjernefunktion og patientens subjektive tolerance efter FB efter administration af enten P eller M til sedation. Patienter og operatører er blindet for det beroligende lægemiddel, som administreres og titreres af en anden brystlæge.

For hvert indgreb består personalet af en brystlæge uddannet i FB (operator), en sedationsansvarlig læge og to sygeplejersker til teknisk assistance og korrekt dataregistrering. Før proceduren registreres blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), iltmætning (SaO2) og vægt. Patienten placeres i rygliggende stilling, udstyret med en nasal iltkanyle og en perifer intravenøs adgang (18-20 G) til infusion af krystalloider. Ilt gives kun, hvis SaO2 var < 92 %. Lokalbedøvelse udføres med lidocaïne 10 % og 1 % i hhv. svælget og centrale luftveje. De beroligende medicinsprøjter og linjer er skjult for operatøren af ​​et ark. Sedation startes derefter med P eller M i henhold til randomisering for enhver FB som følger: Vi injicerer i begge grupper en 5 ml bolus lidocain 1% (50 mg) (forebyggelse af smerter forbundet med P-injektion), efterfulgt af enten en 40 mg (4 ml) bolus af P eller 2 mg M. Geninjektionen af ​​20 mg (2 ml) P eller 2 mg M blev tilladt hvert 2. minut for at opnå og opretholde BIS-værdier mellem 70 og 85 og OAA/S af 3-4. Blodtryk, iltmætning, hjertefrekvens, BIS og OAA/S overvåges kontinuerligt og registreres hvert 3. minut under proceduren og 5, 15, 30, 45 og 60 minutter efter dens afslutning. Vi registrerer den tid, der er nødvendig for at opnå den målrettede BIS-værdi efter injektionen af ​​det beroligende lægemiddel, varigheden af ​​FB, den elektroencefalografiske restitutionstid, defineret som tiden til at nå en BIS-værdi > 90 efter afslutningen af ​​FB og totale doser af M og P.

Tres minutter og 24 timer efter FB evaluerer operatør og patient, begge blindet for tildelingen, tolerancen over for FB med visuelle analoge skalaer (VAS) (1 mm: fremragende tolerance, 100 mm meget lav tolerance) for at vurdere 1) den globale tolerance af proceduren og 2) intensiteten af ​​4 nøglesymptomer under FB (smerter, kvalme, åndenød og hoste).

Før proceduren og 15 og 60 minutter efter proceduren bliver patienter bedt om at gennemføre CPT-forsøg for at evaluere kognitiv bedring.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Montana, Schweiz, CH-3960
        • Centre Valaisan de Pneumologie

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der er planlagt til bronkoskopi
  • ASA I til III
  • alder mellem 18 og 79 år
  • evne til at skelne

Ekskluderingskriterier:

  • visuelle og psykologiske problemer, der kan forstyrre psykometrisk test
  • kronisk obstruktiv lungesygdom med FEV1 < 50 % forudsagt
  • behov for en luftvejsintubation eller indsættelse af larynxmaske
  • feber eller andre tegn på systemisk infektion
  • hæmodynamisk ustabilitet defineret som en hvilepuls (HR) < 60 eller ≥ 120 og/eller et systolisk blodtryk (BP) < 100 eller > 180 mmHg
  • betydelig leversygdom og dokumenteret sojaallergi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Midazolam
i.v. midazolam titrering indtil tilstrækkelig dybde af sedation
i.v. midazolam titrering indtil tilstrækkelig dybde af sedation
Aktiv komparator: Propofol
i.v. propofol titrering indtil tilstrækkelig dybde af sedation
i.v. propofol titrering indtil tilstrækkelig dybde af sedation

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
elektroencefalografisk (BIS) og funktionel kognitiv genopretning
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
De sekundære endepunkter er patientens subjektive tolerance, operatørevaluering af patienttolerance og kardiopulmonale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
24 timer
respirationsdepression, hypotension
Tidsramme: 24 timer
24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2005

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. februar 2009

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. februar 2009

Sidst verificeret

1. februar 2009

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Midazolam

Abonner