- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00839371
Bronkoskopi og Bispektralt Indeks (BIS) - Guidet Sedation
Bronkoskopi under titreret sedation med propofol eller midazolam: et randomiseret forsøg.
Bronkoskopi udføres på daglig basis til diagnostiske og terapeutiske formål. Denne procedure kan forårsage angst og ubehag, der kræver brug af beroligende medicin.
I denne undersøgelse titrerer efterforskerne administrationen af beroligende midler ved hjælp af bispektral analyse af EEG. Efterforskerne sammenlignede 2 lægemidler, propofol versus midazolam med hensyn til patientens subjektive tolerance, genopretning af hjernefunktion, sikkerhed og operatørens tilfredshed.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Sedation ved hjælp af anxiolytiske, hypnotiske og/eller smertestillende lægemidler bruges i øjeblikket under fleksibel bronkoskopi (FB) for at lette den diagnostiske proces og forbedre patientkomforten. sedationsteknik varierer meget og afhænger primært af brystlægens erfaring. FB kan også gøres uden sedation. Men ifølge en nylig undersøgelse foretrækker 80% af patienterne at blive bedøvet under FB, og det er også velkendt, at operatøren har en tendens til at overvurdere patienternes tolerance under proceduren.
Brugen af benzodiazepiner til sedation øger utvivlsomt opfattelsen og tolerancen under FB, og de er langt de mest udbredte lægemidler på grund af deres lette administration, deres virkningshastighed og muligheden for at administrere en modgift. Ulempen ved disse beroligende midler er relateret til en høj variabel individuel følsomhed, som kan føre til lægemiddeloverdosis og til alvorlig respirationsdepression, der kræver respiratorisk assistance. Derudover kan deres beroligende og amnesiske virkninger vare ved flere timer efter proceduren.
I løbet af det sidste årti har store fremskridt inden for teknologi og farmakologi resulteret i bedre cerebral overvågning af anæstesi med værktøjer som elektroencefalografisk bispektralt indeks og syntese af beroligende midler med kort virkningstid som propofol (P).
P er en lipidemulsion, der anvendes intravenøst til induktion og vedligeholdelse af anæstesi. Dets virkning begynder hurtigt og slutter hurtigere end midazolam (M). Den største fordel ved P er derfor en hurtigere genopretning af mnesiske, kognitive og motoriske funktioner, hvorimod M inducerer anterograd amnesi (1-2 timer efter bolus) og langsommere motorisk reaktion. Dette giver P en stor interesse for ambulant praksis. Mens P er almindeligt og sikkert brugt i adskillige gastroenterologiske endoskopiske procedurer, er dets brug af pneumolog i øjeblikket hæmmet af mangel på ekspertise og kan drage fordel af samarbejde med anæstesiteamet.
Dette er et randomiseret forsøg, der sammenligner genopretning af hjernefunktion og patientens subjektive tolerance efter FB efter administration af enten P eller M til sedation. Patienter og operatører er blindet for det beroligende lægemiddel, som administreres og titreres af en anden brystlæge.
For hvert indgreb består personalet af en brystlæge uddannet i FB (operator), en sedationsansvarlig læge og to sygeplejersker til teknisk assistance og korrekt dataregistrering. Før proceduren registreres blodtryk (BP), hjertefrekvens (HR), iltmætning (SaO2) og vægt. Patienten placeres i rygliggende stilling, udstyret med en nasal iltkanyle og en perifer intravenøs adgang (18-20 G) til infusion af krystalloider. Ilt gives kun, hvis SaO2 var < 92 %. Lokalbedøvelse udføres med lidocaïne 10 % og 1 % i hhv. svælget og centrale luftveje. De beroligende medicinsprøjter og linjer er skjult for operatøren af et ark. Sedation startes derefter med P eller M i henhold til randomisering for enhver FB som følger: Vi injicerer i begge grupper en 5 ml bolus lidocain 1% (50 mg) (forebyggelse af smerter forbundet med P-injektion), efterfulgt af enten en 40 mg (4 ml) bolus af P eller 2 mg M. Geninjektionen af 20 mg (2 ml) P eller 2 mg M blev tilladt hvert 2. minut for at opnå og opretholde BIS-værdier mellem 70 og 85 og OAA/S af 3-4. Blodtryk, iltmætning, hjertefrekvens, BIS og OAA/S overvåges kontinuerligt og registreres hvert 3. minut under proceduren og 5, 15, 30, 45 og 60 minutter efter dens afslutning. Vi registrerer den tid, der er nødvendig for at opnå den målrettede BIS-værdi efter injektionen af det beroligende lægemiddel, varigheden af FB, den elektroencefalografiske restitutionstid, defineret som tiden til at nå en BIS-værdi > 90 efter afslutningen af FB og totale doser af M og P.
Tres minutter og 24 timer efter FB evaluerer operatør og patient, begge blindet for tildelingen, tolerancen over for FB med visuelle analoge skalaer (VAS) (1 mm: fremragende tolerance, 100 mm meget lav tolerance) for at vurdere 1) den globale tolerance af proceduren og 2) intensiteten af 4 nøglesymptomer under FB (smerter, kvalme, åndenød og hoste).
Før proceduren og 15 og 60 minutter efter proceduren bliver patienter bedt om at gennemføre CPT-forsøg for at evaluere kognitiv bedring.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Montana, Schweiz, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter, der er planlagt til bronkoskopi
- ASA I til III
- alder mellem 18 og 79 år
- evne til at skelne
Ekskluderingskriterier:
- visuelle og psykologiske problemer, der kan forstyrre psykometrisk test
- kronisk obstruktiv lungesygdom med FEV1 < 50 % forudsagt
- behov for en luftvejsintubation eller indsættelse af larynxmaske
- feber eller andre tegn på systemisk infektion
- hæmodynamisk ustabilitet defineret som en hvilepuls (HR) < 60 eller ≥ 120 og/eller et systolisk blodtryk (BP) < 100 eller > 180 mmHg
- betydelig leversygdom og dokumenteret sojaallergi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Midazolam
i.v.
midazolam titrering indtil tilstrækkelig dybde af sedation
|
i.v.
midazolam titrering indtil tilstrækkelig dybde af sedation
|
|
Aktiv komparator: Propofol
i.v.
propofol titrering indtil tilstrækkelig dybde af sedation
|
i.v.
propofol titrering indtil tilstrækkelig dybde af sedation
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
elektroencefalografisk (BIS) og funktionel kognitiv genopretning
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
De sekundære endepunkter er patientens subjektive tolerance, operatørevaluering af patienttolerance og kardiopulmonale bivirkninger
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
|
respirationsdepression, hypotension
Tidsramme: 24 timer
|
24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Bedøvelsesmidler, intravenøst
- Bedøvelsesmidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Hypnotika og beroligende midler
- Adjuvanser, anæstesi
- Anti-angst midler
- GABA modulatorer
- GABA agenter
- Midazolam
- Propofol
Andre undersøgelses-id-numre
- HUG-CVP 2007-1
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Midazolam
-
Diskapi Yildirim Beyazit Education and Research...Ikke rekrutterer endnuPædiatrisk anæstesi | PræmedicineringTyrkiet (Türkiye)
-
SYED HAIDER ALIIkke rekrutterer endnuSedation og Smertebehandling hos Patienter, der Underkaster sig Fleksibel Bronkoskopi
-
Benha UniversityRekrutteringSmertebehandling | Kroniske rygsmerter | Postoperative akutte smerterEgypten
-
University of Tennessee Graduate School of MedicineAfsluttetSedation | VasektomiForenede Stater
-
Seattle Children's HospitalAfsluttet
-
Zhuji People's Hospital of Zhejiang ProvinceAfsluttetKejsersnit | Effektivitet | Sikkerhed | Præeklampsi | MidazolamKina
-
Ganzhou Hemay Pharmaceutical Co., LtdAfsluttet
-
Sohag UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet