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Broncoscopia e Índice Bispectral (BIS) - Sedação Guiada

6 de fevereiro de 2009 atualizado por: University Hospital, Geneva

Broncoscopia Sob Sedação Titulada Com Propofol ou Midazolam: Um Estudo Randomizado.

A broncoscopia é realizada diariamente para fins diagnósticos e terapêuticos. Este procedimento pode causar ansiedade e desconforto exigindo o uso de drogas sedativas.

Neste estudo, os investigadores avaliam a administração de sedativos usando análise biespectral do EEG. Os investigadores compararam 2 medicamentos, propofol versus midazolam, em relação à tolerância subjetiva do paciente, recuperação da função cerebral, segurança e satisfação do operador.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A sedação com drogas ansiolíticas, hipnóticas e/ou analgésicas é atualmente usada durante a broncoscopia flexível (BF) para facilitar o processo diagnóstico e melhorar o conforto do paciente.[The The A técnica de sedação varia muito e depende principalmente da experiência do médico pneumologista. FB também pode ser feito sem sedação. No entanto, de acordo com uma pesquisa recente, 80% dos pacientes preferem ser sedados durante o FB e também é sabido que o operador tende a superestimar a tolerância dos pacientes durante o procedimento.

O uso de benzodiazepínicos para sedação sem dúvida aumenta a percepção e a tolerância durante o FB e são de longe as drogas mais utilizadas pela facilidade de administração, rapidez de ação e possibilidade de administração de antídoto. A desvantagem desses agentes sedativos está relacionada a uma alta sensibilidade individual variável, que pode levar à superdosagem de drogas e à depressão respiratória grave com necessidade de assistência ventilatória. Além disso, seus efeitos sedativos e amnésicos podem persistir várias horas após o procedimento.

Na última década, grandes avanços tecnológicos e farmacológicos resultaram em melhor monitoramento cerebral da anestesia com ferramentas como o índice bispectral eletroencefalográfico e síntese de agentes sedativos de ação de curta duração como o propofol (P).

P é uma emulsão lipídica utilizada por via intravenosa para indução e manutenção da anestesia. Seu efeito começa rapidamente e termina mais rápido que o midazolam (M). A principal vantagem do P é, portanto, uma recuperação mais rápida das funções mnésicas, cognitivas e motoras, enquanto o M induz amnésia anterógrada (1-2 h após o bolus) e reação motora mais lenta . Isso dá a P um grande interesse na prática ambulatorial. Embora P seja comumente e com segurança usado em vários procedimentos endoscópicos gastroenterológicos, seu uso por pneumologistas é atualmente dificultado pela falta de experiência e pode se beneficiar da colaboração com a equipe de anestesia.

Este é um estudo randomizado comparando a recuperação da função cerebral e a tolerância subjetiva do paciente após FB após a administração de P ou M para sedação. Os pacientes e operadores não têm conhecimento do medicamento sedativo, que é administrado e titulado por outro médico pneumologista.

Para cada procedimento, a equipe é composta por um médico pneumologista treinado em FB (operador), um médico responsável pela sedação e duas enfermeiras para assistência técnica e registro adequado dos dados. Antes do procedimento, são registrados a pressão arterial (PA), a frequência cardíaca (FC), a saturação de oxigênio (SaO2) e o peso. O paciente é colocado em decúbito dorsal, provido de cânula nasal de oxigênio e acesso intravenoso periférico (18-20 G) para infusão de cristaloides. O oxigênio é administrado apenas se a SaO2 for < 92%. A anestesia local é feita com lidocaína 10% e 1% na faringe e vias aéreas centrais, respectivamente. As seringas e linhas de drogas sedativas são escondidas do operador por um lençol. A sedação é então iniciada com P ou M de acordo com a randomização para qualquer FB da seguinte forma: Injetamos em ambos os grupos um bolus de 5 ml de lidocaína 1% (50 mg) (prevenção da dor associada à injeção de P), seguido de 40 mg (4 ml) em bolus de P ou 2 mg de M. A reinjeção de 20 mg (2 ml) de P ou 2 mg de M foi permitida a cada 2 minutos para atingir e manter valores de BIS entre 70 e 85 e OAA/S de 3-4. Pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência cardíaca, BIS e OAA/S são monitorados continuamente e registrados a cada 3 minutos durante o procedimento e aos 5, 15, 30, 45 e 60 minutos após o seu término. Registramos o tempo necessário para atingir o valor de BIS alvo após a injeção do medicamento sedativo, a duração do FB, o tempo de recuperação eletroencefalográfica, definido como o tempo para atingir um valor de BIS > 90 após o término do FB e as doses totais de M e P.

Sessenta minutos e 24 horas após o FB, operador e paciente, ambos cegos para a alocação, avaliam a tolerância ao FB com escalas visuais analógicas (VAS) (1 mm: tolerância excelente, 100 mm tolerância muito baixa) para avaliar 1) o global tolerância ao procedimento e 2) a intensidade de 4 sintomas-chave durante o FB (dor, náusea, falta de ar e tosse).

Antes do procedimento e 15 e 60 minutos após o procedimento, os pacientes são solicitados a completar testes CPT para avaliar a recuperação cognitiva.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montana, Suíça, CH-3960
        • Centre Valaisan de Pneumologie

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes agendados para broncoscopia
  • ASA I a III
  • idade entre 18 e 79 anos
  • capacidade de discernimento

Critério de exclusão:

  • problemas visuais e psicológicos que podem interferir nos testes psicométricos
  • doença pulmonar obstrutiva crônica com VEF1 < 50% do previsto
  • necessidade de intubação das vias aéreas ou inserção de máscara laríngea
  • febre ou outros sinais de infecção sistêmica
  • instabilidade hemodinâmica definida como frequência cardíaca (FC) em repouso < 60 ou ≥ 120 e/ou pressão arterial sistólica (PA) < 100 ou > 180 mmHg
  • doença hepática significativa e alergia à soja documentada

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Midazolam
4. titulação de midazolam até profundidade adequada de sedação
4. titulação de midazolam até profundidade adequada de sedação
Comparador Ativo: Propofol
4. titulação de propofol até profundidade adequada de sedação
4. titulação de propofol até profundidade adequada de sedação

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
eletroencefalográfico (BIS) e recuperação cognitiva funcional
Prazo: 24h
24h

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Os endpoints secundários são tolerância subjetiva do paciente, avaliação do operador da tolerância do paciente e eventos adversos cardiopulmonares
Prazo: 24h
24h
depressão respiratória, hipotensão
Prazo: 24h
24h

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2005

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de fevereiro de 2009

Última verificação

1 de fevereiro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

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