- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00839371
Broncoscopia e Índice Bispectral (BIS) - Sedação Guiada
Broncoscopia Sob Sedação Titulada Com Propofol ou Midazolam: Um Estudo Randomizado.
A broncoscopia é realizada diariamente para fins diagnósticos e terapêuticos. Este procedimento pode causar ansiedade e desconforto exigindo o uso de drogas sedativas.
Neste estudo, os investigadores avaliam a administração de sedativos usando análise biespectral do EEG. Os investigadores compararam 2 medicamentos, propofol versus midazolam, em relação à tolerância subjetiva do paciente, recuperação da função cerebral, segurança e satisfação do operador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A sedação com drogas ansiolíticas, hipnóticas e/ou analgésicas é atualmente usada durante a broncoscopia flexível (BF) para facilitar o processo diagnóstico e melhorar o conforto do paciente.[The The A técnica de sedação varia muito e depende principalmente da experiência do médico pneumologista. FB também pode ser feito sem sedação. No entanto, de acordo com uma pesquisa recente, 80% dos pacientes preferem ser sedados durante o FB e também é sabido que o operador tende a superestimar a tolerância dos pacientes durante o procedimento.
O uso de benzodiazepínicos para sedação sem dúvida aumenta a percepção e a tolerância durante o FB e são de longe as drogas mais utilizadas pela facilidade de administração, rapidez de ação e possibilidade de administração de antídoto. A desvantagem desses agentes sedativos está relacionada a uma alta sensibilidade individual variável, que pode levar à superdosagem de drogas e à depressão respiratória grave com necessidade de assistência ventilatória. Além disso, seus efeitos sedativos e amnésicos podem persistir várias horas após o procedimento.
Na última década, grandes avanços tecnológicos e farmacológicos resultaram em melhor monitoramento cerebral da anestesia com ferramentas como o índice bispectral eletroencefalográfico e síntese de agentes sedativos de ação de curta duração como o propofol (P).
P é uma emulsão lipídica utilizada por via intravenosa para indução e manutenção da anestesia. Seu efeito começa rapidamente e termina mais rápido que o midazolam (M). A principal vantagem do P é, portanto, uma recuperação mais rápida das funções mnésicas, cognitivas e motoras, enquanto o M induz amnésia anterógrada (1-2 h após o bolus) e reação motora mais lenta . Isso dá a P um grande interesse na prática ambulatorial. Embora P seja comumente e com segurança usado em vários procedimentos endoscópicos gastroenterológicos, seu uso por pneumologistas é atualmente dificultado pela falta de experiência e pode se beneficiar da colaboração com a equipe de anestesia.
Este é um estudo randomizado comparando a recuperação da função cerebral e a tolerância subjetiva do paciente após FB após a administração de P ou M para sedação. Os pacientes e operadores não têm conhecimento do medicamento sedativo, que é administrado e titulado por outro médico pneumologista.
Para cada procedimento, a equipe é composta por um médico pneumologista treinado em FB (operador), um médico responsável pela sedação e duas enfermeiras para assistência técnica e registro adequado dos dados. Antes do procedimento, são registrados a pressão arterial (PA), a frequência cardíaca (FC), a saturação de oxigênio (SaO2) e o peso. O paciente é colocado em decúbito dorsal, provido de cânula nasal de oxigênio e acesso intravenoso periférico (18-20 G) para infusão de cristaloides. O oxigênio é administrado apenas se a SaO2 for < 92%. A anestesia local é feita com lidocaína 10% e 1% na faringe e vias aéreas centrais, respectivamente. As seringas e linhas de drogas sedativas são escondidas do operador por um lençol. A sedação é então iniciada com P ou M de acordo com a randomização para qualquer FB da seguinte forma: Injetamos em ambos os grupos um bolus de 5 ml de lidocaína 1% (50 mg) (prevenção da dor associada à injeção de P), seguido de 40 mg (4 ml) em bolus de P ou 2 mg de M. A reinjeção de 20 mg (2 ml) de P ou 2 mg de M foi permitida a cada 2 minutos para atingir e manter valores de BIS entre 70 e 85 e OAA/S de 3-4. Pressão arterial, saturação de oxigênio, frequência cardíaca, BIS e OAA/S são monitorados continuamente e registrados a cada 3 minutos durante o procedimento e aos 5, 15, 30, 45 e 60 minutos após o seu término. Registramos o tempo necessário para atingir o valor de BIS alvo após a injeção do medicamento sedativo, a duração do FB, o tempo de recuperação eletroencefalográfica, definido como o tempo para atingir um valor de BIS > 90 após o término do FB e as doses totais de M e P.
Sessenta minutos e 24 horas após o FB, operador e paciente, ambos cegos para a alocação, avaliam a tolerância ao FB com escalas visuais analógicas (VAS) (1 mm: tolerância excelente, 100 mm tolerância muito baixa) para avaliar 1) o global tolerância ao procedimento e 2) a intensidade de 4 sintomas-chave durante o FB (dor, náusea, falta de ar e tosse).
Antes do procedimento e 15 e 60 minutos após o procedimento, os pacientes são solicitados a completar testes CPT para avaliar a recuperação cognitiva.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Montana, Suíça, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes agendados para broncoscopia
- ASA I a III
- idade entre 18 e 79 anos
- capacidade de discernimento
Critério de exclusão:
- problemas visuais e psicológicos que podem interferir nos testes psicométricos
- doença pulmonar obstrutiva crônica com VEF1 < 50% do previsto
- necessidade de intubação das vias aéreas ou inserção de máscara laríngea
- febre ou outros sinais de infecção sistêmica
- instabilidade hemodinâmica definida como frequência cardíaca (FC) em repouso < 60 ou ≥ 120 e/ou pressão arterial sistólica (PA) < 100 ou > 180 mmHg
- doença hepática significativa e alergia à soja documentada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Midazolam
4.
titulação de midazolam até profundidade adequada de sedação
|
4.
titulação de midazolam até profundidade adequada de sedação
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Comparador Ativo: Propofol
4.
titulação de propofol até profundidade adequada de sedação
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4.
titulação de propofol até profundidade adequada de sedação
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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eletroencefalográfico (BIS) e recuperação cognitiva funcional
Prazo: 24h
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24h
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Os endpoints secundários são tolerância subjetiva do paciente, avaliação do operador da tolerância do paciente e eventos adversos cardiopulmonares
Prazo: 24h
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24h
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depressão respiratória, hipotensão
Prazo: 24h
|
24h
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Hipnóticos e Sedativos
- Adjuvantes, Anestesia
- Agentes Anti-Ansiedade
- Moduladores GABA
- Agentes GABA
- Midazolam
- Propofol
Outros números de identificação do estudo
- HUG-CVP 2007-1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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