- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00839371
Bronchoscopie et index bispectral (BIS) - Sédation guidée
Bronchoscopie sous sédation titrée avec propofol ou midazolam : un essai randomisé.
La bronchoscopie est pratiquée quotidiennement à des fins diagnostiques et thérapeutiques. Cette procédure peut causer de l'anxiété et de l'inconfort nécessitant l'utilisation de médicaments sédatifs.
Dans cette étude, les chercheurs titrent l'administration de sédatifs à l'aide d'une analyse bispectrale de l'EEG. Les enquêteurs ont comparé 2 médicaments, le propofol au midazolam, en ce qui concerne la tolérance subjective du patient, la récupération de la fonction cérébrale, la sécurité et la satisfaction de l'opérateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La sédation utilisant des médicaments anxiolytiques, hypnotiques et/ou antalgiques est actuellement utilisée lors de la bronchoscopie flexible (FB) pour faciliter le processus diagnostique et améliorer le confort du patient. technique de sédation varie considérablement et dépend principalement de l'expérience du pneumologue. Le FB peut également être effectué sans sédation. Cependant, selon une enquête récente, 80 % des patients préfèrent être sous sédation pendant la FB et il est également bien connu que l'opérateur a tendance à exagérer la tolérance des patients pendant la procédure.
L'utilisation des benzodiazépines pour la sédation améliore sans aucun doute la perception et la tolérance pendant le FB et ce sont de loin les médicaments les plus utilisés en raison de leur facilité d'administration, de leur rapidité d'action et de la possibilité d'administrer un antidote. L'inconvénient de ces agents sédatifs est lié à une sensibilité individuelle variable élevée, pouvant conduire à un surdosage médicamenteux et à une dépression respiratoire sévère nécessitant une assistance ventilatoire. De plus, leurs effets sédatifs et amnésiques peuvent persister plusieurs heures après l'intervention.
Au cours de la dernière décennie, les avancées majeures de la technologie et de la pharmacologie ont abouti à un meilleur suivi cérébral de l'anesthésie avec des outils comme l'index bispectral électroencéphalographique et la synthèse d'agents sédatifs de courte durée d'action comme le propofol (P).
P est une émulsion lipidique utilisée par voie intraveineuse pour l'induction et le maintien de l'anesthésie. Son effet commence rapidement et se termine plus rapidement que le midazolam (M). Le principal avantage de P est donc une récupération plus rapide des fonctions mnésiques, cognitives et motrices, alors que M induit une amnésie antérograde (1-2 h après bolus) et une réaction motrice plus lente. Cela donne à P un vif intérêt pour la pratique ambulatoire. Alors que le P est utilisé couramment et en toute sécurité dans plusieurs procédures endoscopiques gastro-entérologiques, son utilisation par le pneumologue est actuellement entravée par un manque d'expertise et pourrait bénéficier d'une collaboration avec l'équipe d'anesthésie.
Il s'agit d'un essai randomisé comparant la récupération de la fonction cérébrale et la tolérance subjective du patient après FB après l'administration de P ou M pour la sédation. Les patients et les opérateurs sont aveuglés par le médicament sédatif, qui est administré et titré par un autre pneumologue.
Pour chaque acte, le personnel est composé d'un pneumologue formé à la FB (opérateur), d'un médecin chargé de la sédation et de deux infirmiers pour l'assistance technique et le bon enregistrement des données. Avant la procédure, la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène (SaO2) et le poids sont enregistrés. Le patient est placé en décubitus dorsal, muni d'une canule nasale à oxygène et d'un accès intraveineux périphérique (18-20 G) pour la perfusion de cristalloïdes. L'oxygène n'est administré que si la SaO2 était < 92 %. L'anesthésie locale est réalisée à l'aide de lidocaïne 10 % et 1 % respectivement dans le pharynx et les voies respiratoires centrales. Les seringues et tubulures de médicaments sédatifs sont dissimulées à l'opérateur par une feuille. La sédation est ensuite débutée avec P ou M selon la randomisation pour n'importe quel FB comme suit : (4 ml) bolus de P ou 2 mg de M. La réinjection de 20 mg (2 ml) de P ou 2 mg de M a été autorisée toutes les 2 minutes pour atteindre et maintenir des valeurs BIS entre 70 et 85 et OAA/S de 3-4. La pression artérielle, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, le BIS et l'OAA/S sont surveillés en continu et enregistrés toutes les 3 minutes pendant la procédure et à 5, 15, 30, 45 et 60 minutes après sa fin. On enregistre le temps nécessaire pour atteindre la valeur BIS ciblée après l'injection du médicament sédatif, la durée du FB, le temps de récupération électroencéphalographique, défini comme le temps pour atteindre une valeur BIS > 90 après la fin du FB et les doses totales de M et P.
Soixante minutes et 24 heures après la FB, l'opérateur et le patient, tous deux en aveugle de l'attribution, évaluent la tolérance à la FB avec des échelles visuelles analogiques (EVA) (1 mm : excellente tolérance, 100 mm très faible tolérance) pour évaluer 1) la tolérance de la procédure et 2) l'intensité de 4 symptômes clés pendant le FB (douleur, nausées, essoufflement et toux).
Avant la procédure et 15 et 60 minutes après la procédure, les patients sont invités à effectuer des essais CPT pour évaluer la récupération cognitive.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Montana, Suisse, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- patients devant subir une bronchoscopie
- ASA I à III
- âge entre 18 et 79 ans
- capacité de discernement
Critère d'exclusion:
- problèmes visuels et psychologiques qui pourraient interférer avec les tests psychométriques
- bronchopneumopathie chronique obstructive avec VEMS < 50 % prévu
- nécessité d'une intubation des voies respiratoires ou de l'insertion d'un masque laryngé
- fièvre ou autres signes d'infection systémique
- instabilité hémodynamique définie par une fréquence cardiaque (FC) au repos < 60 ou ≥ 120 et/ou une pression artérielle systolique (TA) < 100 ou > 180 mmHg
- maladie hépatique importante et allergie au soja documentée
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Midazolam
i.v.
titrage du midazolam jusqu'à une profondeur de sédation adéquate
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i.v.
titrage du midazolam jusqu'à une profondeur de sédation adéquate
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Comparateur actif: Propofol
i.v.
titrage du propofol jusqu'à une profondeur de sédation adéquate
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i.v.
titrage du propofol jusqu'à une profondeur de sédation adéquate
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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électroencéphalographique (BIS) et récupération cognitive fonctionnelle
Délai: 24h
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24h
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Les critères d'évaluation secondaires sont la tolérance subjective du patient, l'évaluation par l'opérateur de la tolérance du patient et les événements indésirables cardiopulmonaires
Délai: 24h
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24h
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dépression respiratoire, hypotension
Délai: 24h
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24h
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Hypnotiques et sédatifs
- Adjuvants, Anesthésie
- Agents anti-anxiété
- Modulateurs GABA
- Agents GABA
- Midazolam
- Propofol
Autres numéros d'identification d'étude
- HUG-CVP 2007-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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