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Bronchoscopie et index bispectral (BIS) - Sédation guidée

6 février 2009 mis à jour par: University Hospital, Geneva

Bronchoscopie sous sédation titrée avec propofol ou midazolam : un essai randomisé.

La bronchoscopie est pratiquée quotidiennement à des fins diagnostiques et thérapeutiques. Cette procédure peut causer de l'anxiété et de l'inconfort nécessitant l'utilisation de médicaments sédatifs.

Dans cette étude, les chercheurs titrent l'administration de sédatifs à l'aide d'une analyse bispectrale de l'EEG. Les enquêteurs ont comparé 2 médicaments, le propofol au midazolam, en ce qui concerne la tolérance subjective du patient, la récupération de la fonction cérébrale, la sécurité et la satisfaction de l'opérateur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

La sédation utilisant des médicaments anxiolytiques, hypnotiques et/ou antalgiques est actuellement utilisée lors de la bronchoscopie flexible (FB) pour faciliter le processus diagnostique et améliorer le confort du patient. technique de sédation varie considérablement et dépend principalement de l'expérience du pneumologue. Le FB peut également être effectué sans sédation. Cependant, selon une enquête récente, 80 % des patients préfèrent être sous sédation pendant la FB et il est également bien connu que l'opérateur a tendance à exagérer la tolérance des patients pendant la procédure.

L'utilisation des benzodiazépines pour la sédation améliore sans aucun doute la perception et la tolérance pendant le FB et ce sont de loin les médicaments les plus utilisés en raison de leur facilité d'administration, de leur rapidité d'action et de la possibilité d'administrer un antidote. L'inconvénient de ces agents sédatifs est lié à une sensibilité individuelle variable élevée, pouvant conduire à un surdosage médicamenteux et à une dépression respiratoire sévère nécessitant une assistance ventilatoire. De plus, leurs effets sédatifs et amnésiques peuvent persister plusieurs heures après l'intervention.

Au cours de la dernière décennie, les avancées majeures de la technologie et de la pharmacologie ont abouti à un meilleur suivi cérébral de l'anesthésie avec des outils comme l'index bispectral électroencéphalographique et la synthèse d'agents sédatifs de courte durée d'action comme le propofol (P).

P est une émulsion lipidique utilisée par voie intraveineuse pour l'induction et le maintien de l'anesthésie. Son effet commence rapidement et se termine plus rapidement que le midazolam (M). Le principal avantage de P est donc une récupération plus rapide des fonctions mnésiques, cognitives et motrices, alors que M induit une amnésie antérograde (1-2 h après bolus) et une réaction motrice plus lente. Cela donne à P un vif intérêt pour la pratique ambulatoire. Alors que le P est utilisé couramment et en toute sécurité dans plusieurs procédures endoscopiques gastro-entérologiques, son utilisation par le pneumologue est actuellement entravée par un manque d'expertise et pourrait bénéficier d'une collaboration avec l'équipe d'anesthésie.

Il s'agit d'un essai randomisé comparant la récupération de la fonction cérébrale et la tolérance subjective du patient après FB après l'administration de P ou M pour la sédation. Les patients et les opérateurs sont aveuglés par le médicament sédatif, qui est administré et titré par un autre pneumologue.

Pour chaque acte, le personnel est composé d'un pneumologue formé à la FB (opérateur), d'un médecin chargé de la sédation et de deux infirmiers pour l'assistance technique et le bon enregistrement des données. Avant la procédure, la pression artérielle (TA), la fréquence cardiaque (FC), la saturation en oxygène (SaO2) et le poids sont enregistrés. Le patient est placé en décubitus dorsal, muni d'une canule nasale à oxygène et d'un accès intraveineux périphérique (18-20 G) pour la perfusion de cristalloïdes. L'oxygène n'est administré que si la SaO2 était < 92 %. L'anesthésie locale est réalisée à l'aide de lidocaïne 10 % et 1 % respectivement dans le pharynx et les voies respiratoires centrales. Les seringues et tubulures de médicaments sédatifs sont dissimulées à l'opérateur par une feuille. La sédation est ensuite débutée avec P ou M selon la randomisation pour n'importe quel FB comme suit : (4 ml) bolus de P ou 2 mg de M. La réinjection de 20 mg (2 ml) de P ou 2 mg de M a été autorisée toutes les 2 minutes pour atteindre et maintenir des valeurs BIS entre 70 et 85 et OAA/S de 3-4. La pression artérielle, la saturation en oxygène, la fréquence cardiaque, le BIS et l'OAA/S sont surveillés en continu et enregistrés toutes les 3 minutes pendant la procédure et à 5, 15, 30, 45 et 60 minutes après sa fin. On enregistre le temps nécessaire pour atteindre la valeur BIS ciblée après l'injection du médicament sédatif, la durée du FB, le temps de récupération électroencéphalographique, défini comme le temps pour atteindre une valeur BIS > 90 après la fin du FB et les doses totales de M et P.

Soixante minutes et 24 heures après la FB, l'opérateur et le patient, tous deux en aveugle de l'attribution, évaluent la tolérance à la FB avec des échelles visuelles analogiques (EVA) (1 mm : excellente tolérance, 100 mm très faible tolérance) pour évaluer 1) la tolérance de la procédure et 2) l'intensité de 4 symptômes clés pendant le FB (douleur, nausées, essoufflement et toux).

Avant la procédure et 15 et 60 minutes après la procédure, les patients sont invités à effectuer des essais CPT pour évaluer la récupération cognitive.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Montana, Suisse, CH-3960
        • Centre Valaisan de Pneumologie

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • patients devant subir une bronchoscopie
  • ASA I à III
  • âge entre 18 et 79 ans
  • capacité de discernement

Critère d'exclusion:

  • problèmes visuels et psychologiques qui pourraient interférer avec les tests psychométriques
  • bronchopneumopathie chronique obstructive avec VEMS < 50 % prévu
  • nécessité d'une intubation des voies respiratoires ou de l'insertion d'un masque laryngé
  • fièvre ou autres signes d'infection systémique
  • instabilité hémodynamique définie par une fréquence cardiaque (FC) au repos < 60 ou ≥ 120 et/ou une pression artérielle systolique (TA) < 100 ou > 180 mmHg
  • maladie hépatique importante et allergie au soja documentée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Midazolam
i.v. titrage du midazolam jusqu'à une profondeur de sédation adéquate
i.v. titrage du midazolam jusqu'à une profondeur de sédation adéquate
Comparateur actif: Propofol
i.v. titrage du propofol jusqu'à une profondeur de sédation adéquate
i.v. titrage du propofol jusqu'à une profondeur de sédation adéquate

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
électroencéphalographique (BIS) et récupération cognitive fonctionnelle
Délai: 24h
24h

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Les critères d'évaluation secondaires sont la tolérance subjective du patient, l'évaluation par l'opérateur de la tolérance du patient et les événements indésirables cardiopulmonaires
Délai: 24h
24h
dépression respiratoire, hypotension
Délai: 24h
24h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2005

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Première publication (Estimation)

9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

9 février 2009

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Dernière vérification

1 février 2009

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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