- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00839371
Bronchoscopie en Bispectrale Index (BIS) - Geleide sedatie
Bronchoscopie onder getitreerde sedatie met propofol of midazolam: een gerandomiseerde studie.
Bronchoscopie wordt dagelijks uitgevoerd voor diagnostische en therapeutische doeleinden. Deze procedure kan angst en ongemak veroorzaken, waardoor het gebruik van kalmerende medicijnen nodig is.
In deze studie titreren de onderzoekers de toediening van sedativa met behulp van bispectrale analyse van het EEG. De onderzoekers vergeleken 2 geneesmiddelen, propofol versus midazolam, met betrekking tot de subjectieve tolerantie van de patiënt, het herstel van de hersenfunctie, de veiligheid en de tevredenheid van de operator.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Sedatie met anxiolytica, hypnotica en/of analgetica wordt momenteel gebruikt tijdens flexibele bronchoscopie (FB) om het diagnostisch proces te vergemakkelijken en het comfort van de patiënt te verbeteren. sedatietechniek varieert sterk en hangt voornamelijk af van de ervaring van de longarts. FB kan ook zonder verdoving. Volgens een recent onderzoek geeft 80% van de patiënten er echter de voorkeur aan om verdoofd te worden tijdens FB en het is ook algemeen bekend dat de operator de neiging heeft om de tolerantie van patiënten tijdens de procedure te overschatten.
Het gebruik van benzodiazepines voor sedatie verhoogt ongetwijfeld de perceptie en tolerantie tijdens FB en het zijn veruit de meest gebruikte middelen vanwege hun gemakkelijke toediening, hun snelheid van handelen en de mogelijkheid om een tegengif toe te dienen. Het nadeel van deze kalmerende middelen houdt verband met een hoge variabele individuele gevoeligheid, wat kan leiden tot een overdosis drugs en tot ernstige ademhalingsdepressie die beademing vereist. Bovendien kunnen hun kalmerende en amnesische effecten enkele uren na de procedure aanhouden.
In de afgelopen tien jaar hebben grote technologische en farmacologische vorderingen geleid tot een betere cerebrale monitoring van anesthesie met hulpmiddelen zoals de elektro-encefalografische bispectrale index en de synthese van sedativa met een korte werkingsduur als propofol (P).
P is een lipide-emulsie die intraveneus wordt gebruikt voor het opwekken en onderhouden van anesthesie. Het effect begint snel en eindigt sneller dan midazolam (M). Het belangrijkste voordeel van P is daarom een sneller herstel van mnesische, cognitieve en motorische functies, terwijl M anterograde amnesie (1-2 uur na bolus) en een langzamere motorische reactie induceert. Dit geeft P een grote interesse in de ambulante praktijk. Hoewel P algemeen en veilig wordt gebruikt in verschillende gastro-enterologische endoscopische procedures, wordt het gebruik ervan door pneumologen momenteel belemmerd door een gebrek aan expertise en zou het baat kunnen hebben bij samenwerking met het anesthesieteam.
Dit is een gerandomiseerde studie waarin het herstel van de hersenfunctie wordt vergeleken met de subjectieve tolerantie van de patiënt na FB na toediening van P of M voor sedatie. Patiënten en operators zijn blind voor het kalmeringsmiddel, dat wordt toegediend en getitreerd door een andere longarts.
Het personeel bestaat voor elke ingreep uit een longarts opgeleid in FB (operator), een arts belast met de sedatie en twee verpleegkundigen voor technische assistentie en correcte gegevensregistratie. Voorafgaand aan de ingreep worden bloeddruk (BP), hartslag (HR), zuurstofverzadiging (SaO2) en gewicht geregistreerd. De patiënt wordt in rugligging geplaatst, uitgerust met een nasale zuurstofcanule en een perifere intraveneuze toegang (18-20 G) voor de infusie van kristalloïden. Zuurstof wordt alleen toegediend als SaO2 < 92% was. Plaatselijke verdoving gebeurt met lidocaïne 10 % en 1 % in respectievelijk de keelholte en de centrale luchtwegen. De spuiten en lijnen met kalmerende medicijnen zijn door een laken voor de operator verborgen. De sedatie wordt dan gestart met P of M volgens randomisatie voor elke FB en wel als volgt: We injecteren in beide groepen een bolus van 5 ml lidocaïne 1% (50 mg) (preventie van pijn geassocieerd met P-injectie), gevolgd door ofwel een 40 mg (4 ml) bolus P of 2 mg M. De herinjectie van 20 mg (2 ml) P of 2 mg M werd elke 2 minuten toegestaan om BIS-waarden tussen 70 en 85 en OAA/S van 3-4. Bloeddruk, zuurstofverzadiging, hartslag, BIS en OAA/S worden continu gecontroleerd en elke 3 minuten geregistreerd tijdens de procedure en 5, 15, 30, 45 en 60 minuten na het einde. We registreren de tijd die nodig is om de beoogde BIS-waarde te bereiken na de injectie van het kalmeringsmiddel, de duur van FB, de elektro-encefalografische hersteltijd, gedefinieerd als de tijd om een BIS-waarde > 90 te bereiken na het einde van FB en de totale doses M en P.
Zestig minuten en 24 uur na FB evalueren operator en patiënt, beiden blind voor de toewijzing, de tolerantie voor de FB met visuele analoge schalen (VAS) (1 mm: uitstekende tolerantie, 100 mm zeer lage tolerantie) om 1) de globale tolerantie van de procedure en 2) de intensiteit van 4 sleutelsymptomen tijdens FB (pijn, misselijkheid, kortademigheid en hoesten).
Voor de procedure en 15 en 60 minuten na de procedure wordt patiënten gevraagd CPT-onderzoeken te voltooien om cognitief herstel te evalueren.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Montana, Zwitserland, CH-3960
- Centre Valaisan de Pneumologie
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten gepland voor bronchoscopie
- ASA I tot en met III
- leeftijd tussen 18 en 79 jaar
- onderscheidingsvermogen
Uitsluitingscriteria:
- visuele en psychologische problemen die psychometrische tests kunnen verstoren
- chronische obstructieve longziekte met FEV1 < 50% voorspeld
- behoefte aan een luchtwegintubatie of het inbrengen van een larynxmasker
- koorts of andere tekenen van systemische infectie
- hemodynamische instabiliteit gedefinieerd als een hartfrequentie (HR) in rust < 60 of ≥ 120 en/of een systolische bloeddruk (BP) < 100 of > 180 mmHg
- significante leverziekte en gedocumenteerde soja-allergie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Midazolam
i.v.m.
midazolamtitratie tot voldoende diepte van sedatie
|
i.v.m.
midazolamtitratie tot voldoende diepte van sedatie
|
|
Actieve vergelijker: Propofol
i.v.m.
propofoltitratie tot voldoende diepte van sedatie
|
i.v.m.
propofoltitratie tot voldoende diepte van sedatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
elektro-encefalografisch (BIS) en functioneel cognitief herstel
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De secundaire eindpunten zijn subjectieve tolerantie van de patiënt, evaluatie door de operator van de tolerantie van de patiënt en cardiopulmonale bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
|
ademhalingsdepressie, hypotensie
Tijdsspanne: 24 uur
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory Clark, MD, La Chaud de Fonds
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Hypnotica en sedativa
- Adjuvantia, anesthesie
- Middelen tegen angst
- GABA-modulatoren
- GABA-agenten
- Midazolam
- Propofol
Andere studie-ID-nummers
- HUG-CVP 2007-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .