胸部外科手術および片肺換気におけるデクスメデトミジンと低酸素性肺血管収縮 (Dex-One-Lung)
2016年10月3日 更新者:University of Missouri-Columbia
胸部手術および片肺換気(OLV)におけるデクスメデトミジンと低酸素性肺血管収縮
この研究の目的は、胸部手術中に使用した場合のデクスメデトミジンの効果を評価することです。
主な結果は、1 つの肺の換気中に PaO2 を測定した酸素化の変化です。
調査の概要
詳細な説明
デクスメデトミジン (DEX) (0.3mcg/kg の負荷量に続いて 0.3mcg/kg/hr の注入) を片肺換気胸部手術で患者に投与した場合の低酸素性肺血管収縮に対する効果に関するデータを収集すること。
デクスメデトミジンは、末梢血管系に対して血管収縮作用と血管拡張作用の両方を持っていますが、肺血管に対するその作用は知られていません。
それが主に肺血管の血管拡張剤である場合、それは低酸素肺血管収縮を阻害し、酸素化なしで動脈循環への静脈血のシャントを増加させる.
私たちの研究がそれが肺血管の血管拡張剤であることを証明した場合、片肺換気を伴う胸部処置でそれを使用することは賢明ではありません.
私たちの研究がそれが肺血管の血管収縮剤であることを証明した場合、それは片肺換気中の他の麻酔薬の優れた補助剤になるでしょう.
研究の種類
観察的
入学 (実際)
25
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
19年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
胸部手術を予定されている患者様
説明
包含基準:
- 被験者は18歳以上です。
- 対象者は、米国麻酔学会 (ASA) の身体状態 I、II、III、または IV です。
女性の場合、被験者は授乳中でなく、次のいずれかです。
- -出産の可能性がない、少なくとも1年間の閉経後、または両側卵管結紮、両側卵巣摘出術または子宮摘出術による外科的無菌と定義されています。
- -出産の可能性があるが、ベースラインの時点で妊娠しておらず、経口または非経口避妊薬、二重バリア法、精管切除されたパートナー、または性交の禁欲のいずれかの避妊方法を実践している。
- 被験者には胸部外科手術が必要です。
- -被験者(または被験者の法的に権限を与えられた代理人)は、治験審査委員会によって承認されたインフォームドコンセント文書に自発的に署名し、日付を記入しました。
除外基準:
- -被験者は、試験参加前の7日以内に全身麻酔を受けたか、試験薬投与前の30日以内に実験薬を投与されたか、または以前にこの試験に登録されていました。
- -被験者は、頭蓋内圧亢進の可能性が予想される中枢神経系(CNS)疾患、制御不能な発作障害、および/または鎮静剤治療に対する正常な反応を混乱させる可能性のある既知の精神疾患を患っています。
- -被験者は、予定された手術/手順の14日以内にα-2アゴニストまたはアンタゴニストによる治療を受けました。
- -アヘン剤、ベンゾジアゼピン、DEX、またはその他のα-2アゴニストが禁忌である被験者。
- -被験者は、治験薬の投与開始から1時間以内にIVオピオイド、または4時間以内にPO / IMオピオイドを投与されました。
- -被験者は急性不安定狭心症、過去6週間の検査所見によって記録された急性心筋梗塞、心拍数<50 bpm、SBP <90 mmHg、または患者がペースメーカーを持っていない限り、3度の心臓ブロックを持っています。
- -被験者は、スクリーニング前の2か月以内にSGPT(ALT)および/またはSGOT(AST)値が正常上限(ULN)の2倍を超えていること、および/または肝不全の病歴があることを知っています。
- 被験者は、治験責任医師の意見では、被験者のリスクを高める可能性のあるその他の状態または要因を持っています。
- 血管拡張剤、すなわち、ニトログリセリン、ニトロプルシド、または ACE 阻害剤について
- 昇圧剤、すなわち、ノルエピネフリン、エピネフリン、またはバソプレシンについて
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:ケースのみ
- 時間の展望:断面図
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
デクスメデトミジン
胸部手術が必要でデックスを受けている方
|
負荷量:0.3mcg/kg。
0.3mcg/kg/hrの点滴
他の名前:
|
|
プラセボ
胸部手術を受け、デックス薬を受けていないグループ
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
主な結果は、1 つの肺換気中に PaO2 によって測定される酸素化の変化です。
時間枠:胸部外科手術中
|
胸部外科手術中
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:joseph tobias, md、University of Missouri-Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年3月1日
一次修了 (実際)
2009年11月1日
研究の完了 (実際)
2009年11月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月6日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年10月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年10月3日
最終確認日
2016年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1124100 Hospira
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。