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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00839605
Dexmédétomidine et vasoconstriction pulmonaire hypoxique dans les interventions chirurgicales thoraciques et la ventilation unipulmonaire (Dex-One-Lung)
3 octobre 2016 mis à jour par: University of Missouri-Columbia
Dexmedetomidine et vasoconstriction pulmonaire hypoxique dans la procédure chirurgicale thoracique et la ventilation unipulmonaire (OLV)
Le but de cette étude est d'évaluer les effets de la Dexmédétomidine lorsqu'elle est utilisée lors d'une chirurgie thoracique.
Le résultat principal sera les changements d'oxygénation tels que mesurés par la PaO2 pendant la ventilation d'un poumon.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Recueillir des données sur les effets de la dexmédétomidine (DEX) (dose de charge de 0,3 mcg/kg suivie d'une perfusion de 0,3 mcg/kg/h) sur la vasoconstriction pulmonaire hypoxique lorsqu'elle est administrée à des patients pendant une intervention chirurgicale avec des procédures thoraciques ventilées à un poumon.
La dexmédétomidine a à la fois un effet vasoconstricteur et vasodilatateur sur le système vasculaire périphérique, mais son effet sur les vaisseaux pulmonaires n'est pas connu.
S'il s'agit principalement d'un vasodilatateur sur les vaisseaux pulmonaires, il peut inhiber la vasoconstriction pulmonaire hypoxique et augmentera le shunt du sang veineux vers la circulation artérielle sans oxygénation.
Si notre étude prouve qu'il s'agit d'un vasodilatateur pour les vaisseaux pulmonaires, il ne sera pas judicieux de l'utiliser dans une procédure thoracique avec une ventilation pulmonaire.
Si notre étude prouve qu'il s'agit d'un vasoconstricteur des vaisseaux pulmonaires, alors ce sera un excellent complément aux autres agents anesthésiques lors d'une ventilation pulmonaire.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, États-Unis, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Les patients qui subiront une chirurgie thoracique
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet est > 18 ans.
- Le sujet est le statut physique I, II, III ou IV de l'American Society of Anesthesiologists (ASA).
S'il s'agit d'une femme, le sujet n'allaite pas et est soit :
- Pas en âge de procréer, défini comme post-ménopausique depuis au moins 1 an ou chirurgicalement stérile en raison d'une ligature bilatérale des trompes, d'une ovariectomie bilatérale ou d'une hystérectomie.
- En âge de procréer mais n'est pas enceinte au moment de l'inclusion et pratique l'une des méthodes de contraception suivantes : contraceptifs oraux ou parentéraux, méthode à double barrière, partenaire vasectomisé ou abstinence de rapports sexuels.
- Le sujet nécessite une intervention chirurgicale thoracique.
- Le sujet (ou son représentant légalement autorisé) a volontairement signé et daté le document de consentement éclairé approuvé par le comité d'examen institutionnel.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a reçu une anesthésie générale dans les 7 jours précédant l'entrée à l'étude, a reçu un médicament expérimental dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude ou a déjà été inscrit à cette étude.
- Le sujet a une maladie du système nerveux central (SNC) avec un potentiel anticipé d'augmentation de la pression intracrânienne, un trouble convulsif incontrôlé et/ou une maladie psychiatrique connue qui pourrait confondre une réponse normale au traitement sédatif.
- - Le sujet a reçu un traitement avec un agoniste ou un antagoniste alpha-2 dans les 14 jours suivant la chirurgie/procédure prévue.
- Sujet pour lequel les opiacés, benzodiazépines, DEX ou autres agonistes alpha-2 sont contre-indiqués.
- Le sujet a reçu un opioïde IV dans l'heure ou un opioïde PO/IM dans les quatre heures suivant le début de l'administration du médicament à l'étude.
- Le sujet a une angine de poitrine aiguë instable, un infarctus aigu du myocarde documenté par des résultats de laboratoire au cours des six dernières semaines, une fréquence cardiaque < 50 bpm, une PAS < 90 mmHg ou un bloc cardiaque du troisième degré, sauf si le patient a un stimulateur cardiaque.
- - Le sujet a connu des valeurs élevées de SGPT (ALT) et/ou SGOT (AST) > 2 fois la limite supérieure de la normale (ULN) dans les deux mois précédant le dépistage, et/ou des antécédents d'insuffisance hépatique.
- Le sujet a toute autre condition ou facteur qui, de l'avis de l'enquêteur, pourrait augmenter le risque pour le sujet.
- Sur les vasodilatateurs, c'est-à-dire la nitroglycérine, le nitroprussiate ou les inhibiteurs de l'ECA
- sur les vasopresseurs, c'est-à-dire la norépinéphrine, l'épinéphrine ou la vasopressine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Transversale
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
---|---|
Dexmédétomidine
Ceux nécessitant une chirurgie thoracique et recevant dex
|
dose de charge : 0,3 mcg/kg.
Perfusion de 0,3 mcg/kg/h
Autres noms:
|
placebo
Groupe subissant une chirurgie thoracique et ne recevant pas de médicament dex
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le résultat principal sera les changements d'oxygénation mesurés par la PaO2 pendant la ventilation d'un poumon
Délai: Au cours d'une intervention chirurgicale thoracique
|
Au cours d'une intervention chirurgicale thoracique
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 février 2009
Première publication (Estimation)
9 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 octobre 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 octobre 2016
Dernière vérification
1 octobre 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents adrénergiques
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Analgésiques, non narcotiques
- Agonistes des récepteurs adrénergiques alpha-2
- Alpha-agonistes adrénergiques
- Agonistes adrénergiques
- Hypnotiques et sédatifs
- Dexmédétomidine
Autres numéros d'identification d'étude
- 1124100 Hospira
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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