Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Dexmedetomidin og hypoxisk pulmonal vasokonstriktion i thoraxkirurgiske procedurer og en-lungeventilation (Dex-One-Lung)

3. oktober 2016 opdateret af: University of Missouri-Columbia

Dexmedetomidin og hypoxisk pulmonal vasokonstriktion i thoraxkirurgisk indgreb og en-lungeventilation (OLV)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere virkningerne af Dexmedetomidin, når det bruges under thoraxkirurgi.

Det primære resultat vil være ændringer i iltningen som målt PaO2 under en lungeventilation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At indsamle data om virkningerne af Dexmedetomidin (DEX) (0,3 mcg/kg startdosis efterfulgt af en infusion på 0,3 mcg/kg/time) på hypoxisk pulmonal vasokonstriktion, når det administreres til patienter under operation med en lungeventilerede thoraxprocedurer. Dexmedetomidin har både vasokonstriktiv og vasodilatatorisk effekt på perifer vaskulatur, men dets virkning på pulmonale kar er ikke kendt. Hvis det overvejende er en vasodilator på lungekar, kan det hæmme hypoxisk pulmonal vasokonstriktion og vil øge shuntningen af ​​venøst ​​blod til arteriel cirkulation uden iltning. Hvis vores undersøgelse viser, at det er en vasodilator til lungekar, vil det ikke være klogt at bruge det i thoraxprocedure med én lungeventilation. Hvis vores undersøgelse viser, at det er en vasokonstriktor for lungekar, så vil det være et glimrende supplement til andre bedøvelsesmidler under én lungeventilation.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

De patienter, som skal have en thoraxoperation

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen er > 18 år.
  2. Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, III eller IV.

  3. Hvis kvinden er, er forsøgspersonen ikke-ammende og er enten:

    • Ikke i den fødedygtige alder, defineret som postmenopausal i mindst 1 år eller kirurgisk steril på grund af bilateral tubal ligering, bilateral oophorektomi eller hysterektomi.
    • Er i den fødedygtige alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline og praktiserer en af ​​følgende præventionsmetoder: orale eller parenterale præventionsmidler, dobbeltbarrieremetode, vasektomiseret partner eller afholdenhed fra samleje.
  4. Forsøgspersonen kræver thoraxkirurgisk indgreb.
  5. Emnet (eller forsøgspersonens juridisk autoriserede repræsentant) har frivilligt underskrevet og dateret det informerede samtykkedokument, der er godkendt af Institutional Review Board.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har modtaget generel anæstesi inden for 7 dage før påbegyndelse af undersøgelsen, har modtaget et hvilket som helst forsøgslægemiddel inden for 30 dage før indgivelse af undersøgelseslægemiddel, eller har tidligere været optaget i denne undersøgelse.
  2. Personen har en sygdom i centralnervesystemet (CNS) med et forventet potentiale for øget intrakranielt tryk, en ukontrolleret anfaldsforstyrrelse og/eller kendt psykiatrisk sygdom, der kan forvirre en normal reaktion på beroligende behandling.
  3. Forsøgspersonen har modtaget behandling med en alfa-2-agonist eller -antagonist inden for 14 dage efter den planlagte operation/indgreb.
  4. Personer, for hvem opiater, benzodiazepiner, DEX eller andre alfa-2-agonister er kontraindiceret.
  5. Forsøgspersonen har modtaget et IV-opioid inden for en time, eller PO/IM-opioid inden for fire timer, efter påbegyndelsen af ​​administrationen af ​​studielægemidlet.
  6. Forsøgspersonen har akut ustabil angina, akut myokardieinfarkt dokumenteret ved laboratoriefund inden for de seneste seks uger, hjertefrekvens < 50 bpm, SBP < 90 mmHg eller tredjegrads hjerteblokade, medmindre patienten har en pacemaker.
  7. Forsøgspersonen har kendt forhøjede SGPT (ALT) og/eller SGOT (AST) værdier på > 2 gange den øvre grænse for normal (ULN) inden for de to måneder forud for screening og/eller en historie med leversvigt.
  8. Forsøgspersonen har enhver anden tilstand eller faktor, som efter efterforskerens mening kan øge risikoen for forsøgspersonen.
  9. På vasodilatorer, dvs. nitroglycerin, nitroprussid eller ACE-hæmmere
  10. på vasopressorer, dvs. noradrenalin, adrenalin eller vasopressin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Dexmedetomidin
Dem, der kræver thoraxoperation og modtager dex
Medicin: Dexmedetomidin
belastningsdosis: 0,3 mcg/kg. Infusion af 0,3 mcg/kg/time
Andre navne:
  • Precedex
placebo
Gruppe, der skal opereres i thorax og ikke får dex-medicin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære resultat vil være ændringer i iltningen målt af PaO2 under en lungeventilation
Tidsramme: Under thoraxkirurgisk indgreb
Under thoraxkirurgisk indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbejdspartnere

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2009

Først opslået (Skøn)

9. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. oktober 2016

Sidst verificeret

1. oktober 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1124100 Hospira

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med Dexmedetomidin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner