Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дексмедетомидин и гипоксическая легочная вазоконстрикция при торакальных хирургических вмешательствах и однолегочной вентиляции (Dex-One-Lung)

3 октября 2016 г. обновлено: University of Missouri-Columbia

Дексмедетомидин и гипоксическая легочная вазоконстрикция при торакальной хирургической процедуре и однолегочной вентиляции (OLV)

Целью данного исследования является оценка эффектов дексмедетомидина при использовании во время торакальной хирургии.

Первичным результатом будут изменения оксигенации при измерении PaO2 во время одной вентиляции легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Собрать данные о влиянии дексмедетомидина (DEX) (нагрузочная доза 0,3 мкг/кг с последующей инфузией 0,3 мкг/кг/ч) на гипоксическую легочную вазоконстрикцию при введении пациентам во время хирургических вмешательств на одном легком с вентиляцией грудной клетки. Дексмедетомидин оказывает сосудосуживающее и сосудорасширяющее действие на периферические сосуды, но его влияние на легочные сосуды неизвестно. Если он оказывает преимущественно сосудорасширяющее действие на легочные сосуды, он может ингибировать гипоксическую легочную вазоконстрикцию и увеличивать сброс венозной крови в артериальное кровообращение без оксигенации. Если наше исследование подтвердит, что это сосудорасширяющее средство для легочных сосудов, то будет нецелесообразно использовать его в торакальной процедуре с вентиляцией одного легкого. Если наше исследование докажет, что он является вазоконстриктором легочных сосудов, то он станет отличным дополнением к другим анестезирующим средствам при однолегочной вентиляции.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

25

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Те пациенты, которым предстоит торакальная хирургия

Описание

Критерии включения:

  1. Субъект > 18 лет.
  2. Субъект — Физическое состояние I, II, III или IV Американского общества анестезиологов (ASA).

  3. Если женщина, субъект не кормит грудью и либо:

    • Отсутствие детородного потенциала, определяемое как постменопауза в течение как минимум 1 года или хирургическая стерильность из-за двусторонней перевязки маточных труб, двусторонней овариэктомии или гистерэктомии.
    • Обладает детородным потенциалом, но не беременна на исходном уровне и практикует один из следующих методов контроля над рождаемостью: оральные или парентеральные контрацептивы, метод двойного барьера, вазэктомия партнера или воздержание от полового акта.
  4. Субъекту требуется торакальная хирургическая процедура.
  5. Субъект (или законный представитель субъекта) добровольно подписал и датировал документ об информированном согласии, одобренный Наблюдательным советом учреждения.

Критерий исключения:

  1. Субъект получил общую анестезию в течение 7 дней до включения в исследование, получил какое-либо экспериментальное лекарство в течение 30 дней до введения исследуемого препарата или ранее был включен в это исследование.
  2. Субъект страдает заболеванием центральной нервной системы (ЦНС) с предполагаемым потенциалом повышения внутричерепного давления, неконтролируемым судорожным припадком и/или известным психическим заболеванием, которое может помешать нормальному ответу на седативное лечение.
  3. Субъект получил лечение агонистом или антагонистом альфа-2 в течение 14 дней после запланированной операции/процедуры.
  4. Субъект, которому противопоказаны опиаты, бензодиазепины, DEX или другие агонисты альфа-2.
  5. Субъект получил опиоид внутривенно в течение одного часа или опиоид перорально/в/м в течение четырех часов после начала введения исследуемого препарата.
  6. У субъекта острая нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, подтвержденный лабораторными данными за последние шесть недель, частота сердечных сокращений < 50 ударов в минуту, САД < 90 мм рт.ст. или блокада сердца третьей степени, если у пациента нет кардиостимулятора.
  7. Субъект знал о повышенных значениях SGPT (ALT) и/или SGOT (AST), более чем в 2 раза превышающих верхнюю границу нормы (ULN) в течение двух месяцев до скрининга, и/или в анамнезе печеночная недостаточность.
  8. У субъекта есть любое другое состояние или фактор, который, по мнению Исследователя, может увеличить риск для субъекта.
  9. Прием сосудорасширяющих средств, например, нитроглицерина, нитропруссида или ингибиторов АПФ.
  10. на вазопрессоры, то есть норадреналин, адреналин или вазопрессин

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Поперечный разрез

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Дексмедетомидин
Те, кому требуется торакальная хирургия и кто получает dex
Лекарство: Дексмедетомидин
нагрузочная доза: 0,3 мкг/кг. Инфузия 0,3 мкг/кг/час
Другие имена:
  • Прецедекс
плацебо
Группа, перенесшая торакальную операцию и не получающая лекарство dex

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичным результатом будут изменения оксигенации, измеренные с помощью PaO2 во время одной вентиляции легких.
Временное ограничение: Во время торакальной хирургической операции
Во время торакальной хирургической операции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Missouri-Columbia

Соавторы

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Следователи

  • Главный следователь: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 февраля 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 февраля 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

9 февраля 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 октября 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 октября 2016 г.

Последняя проверка

1 октября 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1124100 Hospira

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться