Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Dexmedetomidin och hypoxisk pulmonell vasokonstriktion vid thoraxkirurgiska ingrepp och enlungventilation (Dex-One-Lung)

3 oktober 2016 uppdaterad av: University of Missouri-Columbia

Dexmedetomidin och hypoxisk pulmonell vasokonstriktion vid thoraxkirurgi och enlungventilation (OLV)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekterna av Dexmedetomidin när det används under thoraxkirurgi.

Det primära resultatet kommer att vara förändringar i syresättning som mäts PaO2 under en lungventilation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Att samla in data om effekterna av Dexmedetomidin (DEX) (0,3 mcg/kg laddningsdos följt av en infusion av 0,3 mcg/kg/timme) på hypoxisk pulmonell vasokonstriktion när det administreras till patienter under operation med en lungventilerad thoraxingrepp. Dexmedetomidin har både kärlsammandragande och vasodilaterande effekt på perifer kärl men dess effekt på lungkärl är inte känd. Om det huvudsakligen är en vasodilator på pulmonella kärl kan den hämma hypoxisk pulmonell vasokonstriktion och kommer att öka shuntningen av venöst blod till arteriell cirkulation utan syresättning. Om vår studie visar att det är en kärlvidgande medel för lungkärl så är det inte klokt att använda det i bröstkorgen med en lungventilation. Om vår studie visar att det är en vasokonstriktor för lungkärl, kommer det att vara ett utmärkt komplement till andra anestesimedel under en lungventilation.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

25

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

De patienter som kommer att genomgå thoraxoperation

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ämnet är > 18 år.
  2. Ämnet är American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, III eller IV.

  3. Om hon är kvinna är patienten icke-ammande och är antingen:

    • Ej i fertil ålder, definierad som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgiskt steril på grund av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
    • Av fertil ålder men är inte gravid vid tidpunkten för baslinjen och utövar en av följande preventivmetoder: orala eller parenterala preventivmedel, dubbelbarriärmetod, vasektomiserad partner eller avhållsamhet från samlag.
  4. Försökspersonen kräver thoraxkirurgisk ingrepp.
  5. Försökspersonen (eller försökspersonens juridiskt auktoriserade representant) har frivilligt undertecknat och daterat det informerade samtyckesdokumentet som godkänts av den institutionella granskningsnämnden.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har fått allmän anestesi inom 7 dagar före studiestart, har fått något experimentellt läkemedel inom 30 dagar före studieläkemedelsadministrering eller har tidigare varit inskriven i denna studie.
  2. Personen har sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) med en förväntad potential för ökat intrakraniellt tryck, en okontrollerad anfallsstörning och/eller känd psykiatrisk sjukdom som kan förvirra ett normalt svar på sedativ behandling.
  3. Patienten har fått behandling med en alfa-2-agonist eller -antagonist inom 14 dagar efter den planerade operationen/ingreppet.
  4. Personer för vilka opiater, bensodiazepiner, DEX eller andra alfa-2-agonister är kontraindicerade.
  5. Försökspersonen har fått en IV-opioid inom en timme, eller PO/IM-opioid inom fyra timmar, efter att studieläkemedlet påbörjades.
  6. Patienten har akut instabil angina, akut hjärtinfarkt dokumenterad av laboratoriefynd under de senaste sex veckorna, hjärtfrekvens < 50 slag per minut, SBP < 90 mmHg eller tredje gradens hjärtblock om inte patienten har en pacemaker.
  7. Personen har känt förhöjda SGPT (ALT) och/eller SGOT (AST) värden på > 2 gånger den övre normalgränsen (ULN) inom de två månaderna före screening och/eller en historia av leversvikt.
  8. Försökspersonen har andra tillstånd eller faktorer som, enligt utredarens uppfattning, kan öka risken för försökspersonen.
  9. På vasodilatorer, dvs nitroglycerin, nitroprussid eller ACE-hämmare
  10. på vasopressorer, dvs noradrenalin, adrenalin eller vasopressin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Tvärsnitt

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Dexmedetomidin
De som behöver thoraxkirurgi och som får dex
Läkemedel: Dexmedetomidin
laddningsdos: 0,3 mcg/kg. Infusion av 0,3 mcg/kg/timme
Andra namn:
  • Precedex
placebo
Grupp som genomgår thoraxoperation och får inte dex-läkemedel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Det primära resultatet kommer att vara förändringar i syresättningen mätt av PaO2 under en lungventilation
Tidsram: Under thoraxkirurgiskt ingrepp
Under thoraxkirurgiskt ingrepp

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Samarbetspartners

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Utredare

  • Huvudutredare: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2009

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2009

Första postat (Uppskatta)

9 februari 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

4 oktober 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 oktober 2016

Senast verifierad

1 oktober 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1124100 Hospira

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera