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Dexmedetomidina e vasocostrizione polmonare ipossica nelle procedure chirurgiche toraciche e nella ventilazione monopolmonare (Dex-One-Lung)

3 ottobre 2016 aggiornato da: University of Missouri-Columbia

Dexmedetomidina e vasocostrizione polmonare ipossica nella procedura chirurgica toracica e nella ventilazione monopolmonare (OLV)

Lo scopo di questo studio è valutare gli effetti della dexmedetomidina quando utilizzata durante la chirurgia toracica.

L'esito primario saranno i cambiamenti nell'ossigenazione come misurato la PaO2 durante una ventilazione polmonare.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Raccogliere dati sugli effetti della dexmedetomidina (DEX) (dose di carico di 0,3 mcg/kg seguita da un'infusione di 0,3 mcg/kg/ora) sulla vasocostrizione polmonare ipossica quando somministrata a pazienti durante un intervento chirurgico con procedure toraciche ventilate da un polmone. La dexmedetomidina ha effetti sia vasocostrittori che vasodilatatori sulla vascolarizzazione periferica, ma il suo effetto sui vasi polmonari non è noto. Se è prevalentemente un vasodilatatore sui vasi polmonari può inibire la vasocostrizione polmonare ipossica e aumenterà lo smistamento del sangue venoso alla circolazione arteriosa senza ossigenazione. Se il nostro studio dimostra che è un vasodilatatore per i vasi polmonari, allora non sarà saggio usarlo nella procedura toracica con una ventilazione polmonare. Se il nostro studio dimostra che è un vasocostrittore per i vasi polmonari, allora sarà un'ottima aggiunta ad altri agenti anestetici durante una ventilazione polmonare.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Quei pazienti che riceveranno chirurgia toracica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il soggetto ha più di 18 anni.
  2. Il soggetto è lo stato fisico I, II, III o IV dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

  3. Se femmina, il soggetto non sta allattando ed è:

    • Non in età fertile, definita come post-menopausa da almeno 1 anno o chirurgicamente sterile a causa di legatura bilaterale delle tube, ovariectomia bilaterale o isterectomia.
    • In età fertile ma non incinta al momento del basale e sta praticando uno dei seguenti metodi di controllo delle nascite: contraccettivi orali o parenterali, metodo a doppia barriera, partner vasectomizzato o astinenza dai rapporti sessuali.
  4. Il soggetto necessita di intervento chirurgico toracico.
  5. Il soggetto (o il rappresentante legalmente autorizzato del soggetto) ha volontariamente firmato e datato il documento di consenso informato approvato dall'Institutional Review Board.

Criteri di esclusione:

  1. - Il soggetto ha ricevuto anestesia generale entro 7 giorni prima dell'ingresso nello studio, ha ricevuto qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni prima della somministrazione del farmaco in studio o è stato precedentemente arruolato in questo studio.
  2. Il soggetto ha una malattia del sistema nervoso centrale (SNC) con un potenziale potenziale di aumento della pressione intracranica, un disturbo convulsivo incontrollato e/o una malattia psichiatrica nota che potrebbe confondere una normale risposta al trattamento sedativo.
  3. - Il soggetto ha ricevuto un trattamento con un alfa-2 agonista o antagonista entro 14 giorni dall'intervento/procedura programmata.
  4. Soggetto per il quale sono controindicati oppiacei, benzodiazepine, DEX o altri alfa-2 agonisti.
  5. - Il soggetto ha ricevuto un oppioide IV entro un'ora, o un oppioide PO/IM entro quattro ore, dall'inizio della somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  6. Il soggetto ha angina acuta instabile, infarto miocardico acuto documentato da risultati di laboratorio nelle ultime sei settimane, frequenza cardiaca <50 bpm, SBP <90 mmHg o blocco cardiaco di terzo grado a meno che il paziente non abbia un pacemaker.
  7. - Il soggetto ha valori noti di SGPT (ALT) e/o SGOT (AST) elevati > 2 volte il limite superiore della norma (ULN) nei due mesi precedenti lo screening e/o una storia di insufficienza epatica.
  8. Il soggetto presenta qualsiasi altra condizione o fattore che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe aumentare il rischio per il soggetto.
  9. Su vasodilatatori, cioè nitroglicerina, nitroprussiato o ACE-inibitori
  10. su vasopressori, cioè noradrenalina, epinefrina o vasopressina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Trasversale

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Dexmedetomidina
Quelli che richiedono chirurgia toracica e ricevono dex
Droga: Dexmedetomidina
dose di carico: 0,3 mcg/kg. Infusione di 0,3 mcg/kg/h
Altri nomi:
  • Precedex
placebo
Gruppo sottoposto a chirurgia toracica e che non riceve farmaci dex

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'esito primario saranno i cambiamenti nell'ossigenazione misurati dalla PaO2 durante una ventilazione polmonare
Lasso di tempo: Durante la procedura di chirurgia toracica
Durante la procedura di chirurgia toracica

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Missouri-Columbia

Collaboratori

Hospira, now a wholly owned subsidiary of Pfizer

Investigatori

  • Investigatore principale: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

4 ottobre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 ottobre 2016

Ultimo verificato

1 ottobre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1124100 Hospira

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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