Dexmedetomidin og hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon i thoraxkirurgiske prosedyrer og en-lungeventilasjon (Dex-One-Lung)
3. oktober 2016 oppdatert av: University of Missouri-Columbia
Dexmedetomidin og hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon i thoraxkirurgiske prosedyrer og en-lungeventilasjon (OLV)
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av Dexmedetomidin når det brukes under thoraxkirurgi.
Det primære resultatet vil være endringer i oksygenering som målt PaO2 under en lungeventilasjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å samle inn data om effekten av Dexmedetomidine(DEX)(0,3mcg/kg startdose etterfulgt av en infusjon på 0,3mcg/kg/time) på hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon når det administreres til pasienter under operasjon med en lungeventilert thoraxprosedyre.
Dexmedetomidin har både vasokonstrikterende og vasodilatatorisk effekt på perifer vaskulatur, men effekten på lungekar er ikke kjent.
Hvis det hovedsakelig er en vasodilator på lungekar, kan det hemme hypoksisk pulmonal vasokonstriksjon og vil øke shunting av venøst blod til arteriell sirkulasjon uten oksygenering.
Hvis vår studie viser at det er en vasodilator for lungekar, vil det ikke være lurt å bruke den i thoraxprosedyre med én lungeventilasjon.
Hvis vår studie viser at det er en vasokonstriktor for lungekar, vil det være et utmerket tillegg til andre anestesimidler under en lungeventilasjon.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
25
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Forente stater, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
De pasientene som skal gjennomgå thoraxkirurgi
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Emnet er > 18 år.
- Emnet er American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I, II, III eller IV.
Hvis kvinnen er, er personen ikke-ammende og er enten:
- Ikke i fertil alder, definert som postmenopausal i minst 1 år eller kirurgisk steril på grunn av bilateral tubal ligering, bilateral ooforektomi eller hysterektomi.
- Er i fertil alder, men er ikke gravid på tidspunktet for baseline og praktiserer en av følgende prevensjonsmetoder: orale eller parenterale prevensjonsmidler, dobbeltbarrieremetode, vasektomisert partner eller avholdenhet fra samleie.
- Personen krever thoraxkirurgisk prosedyre.
- Subjektet (eller subjektets lovlig autoriserte representant) har frivillig signert og datert det informerte samtykkedokumentet som er godkjent av Institutional Review Board.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøkspersonen har mottatt generell anestesi innen 7 dager før studiestart, har mottatt et eksperimentelt medikament innen 30 dager før administrering av studiemedikament, eller har tidligere vært registrert i denne studien.
- Personen har sykdommer i sentralnervesystemet (CNS) med et forventet potensial for økt intrakranielt trykk, en ukontrollert anfallsforstyrrelse og/eller kjent psykiatrisk sykdom som kan forvirre en normal respons på beroligende behandling.
- Pasienten har mottatt behandling med en alfa-2-agonist eller -antagonist innen 14 dager etter planlagt operasjon/prosedyre.
- Personer for hvem opiater, benzodiazepiner, DEX eller andre alfa-2-agonister er kontraindisert.
- Forsøkspersonen har mottatt et IV-opioid innen én time, eller PO/IM-opioid innen fire timer, etter starten av studiemedikamentadministrasjonen.
- Pasienten har akutt ustabil angina, akutt hjerteinfarkt dokumentert ved laboratoriefunn de siste seks ukene, hjertefrekvens < 50 bpm, SBP < 90 mmHg eller tredjegrads hjerteblokk med mindre pasienten har pacemaker.
- Pasienten har kjent forhøyede SGPT (ALT) og/eller SGOT (AST) verdier på > 2 ganger øvre normalgrense (ULN) i løpet av de to månedene før screening, og/eller en historie med leversvikt.
- Forsøkspersonen har en hvilken som helst annen tilstand eller faktor som etter etterforskerens mening kan øke risikoen for forsøkspersonen.
- På vasodilatorer, dvs. nitroglyserin, nitroprussid eller ACE-hemmere
- på vasopressorer, dvs. noradrenalin, adrenalin eller vasopressin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Tverrsnitt
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Dexmedetomidin
De som trenger thoraxkirurgi og mottar dex
|
ladedose: 0,3mcg/kg.
Infusjon av 0,3 mcg/kg/time
Andre navn:
|
|
placebo
Gruppe som har thoraxoperasjon og ikke får dex-medisin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære resultatet vil være endringer i oksygenering målt av PaO2 under en lungeventilasjon
Tidsramme: Under thoraxkirurgisk prosedyre
|
Under thoraxkirurgisk prosedyre
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. oktober 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. oktober 2016
Sist bekreftet
1. oktober 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Adrenerge alfa-2-reseptoragonister
- Adrenerge alfa-agonister
- Adrenerge agonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Dexmedetomidin
Andre studie-ID-numre
- 1124100 Hospira
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .