Deksmedetomidiini ja hypoksinen keuhkojen vasokonstriktio rintakehän kirurgisissa toimenpiteissä ja yhden keuhkon ventilaatiossa (Dex-One-Lung)
maanantai 3. lokakuuta 2016 päivittänyt: University of Missouri-Columbia
Deksmedetomidiini ja hypoksinen keuhkojen vasokonstriktio rintakehän kirurgisessa toimenpiteessä ja yhden keuhkon ventilaatiossa (OLV)
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida deksmedetomidiinin vaikutuksia, kun sitä käytetään rintakehäleikkauksen aikana.
Ensisijainen tulos on muutokset happipitoisuudessa mitattuna PaO2:ssa yhden keuhkon ventilaation aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tietojen kerääminen deksmedetomidiinin (DEX) (0,3 mcg/kg kyllästysannos, jota seuraa infuusio 0,3 mcg/kg/h) vaikutuksista hypoksiseen keuhkojen vasokonstriktioon, kun sitä annettiin potilaille leikkauksen aikana yhdellä keuhkoventiloidulla rintakehällä.
Deksmedetomidiinilla on sekä verisuonia supistavaa että verisuonia laajentavaa vaikutusta perifeeriseen verisuoniin, mutta sen vaikutusta keuhkosuoniin ei tunneta.
Jos se on pääasiassa verisuonia laajentava aine keuhkojen verisuonissa, se voi estää hypoksista keuhkojen vasokonstriktiota ja lisää laskimoveren ohittamista valtimoverenkiertoon ilman hapetusta.
Jos tutkimuksemme osoittaa sen olevan verisuonia laajentava aine keuhkosuoniin, ei ole viisasta käyttää sitä rintakehän toimenpiteessä yhdellä keuhkoventilaatiolla.
Jos tutkimuksemme osoittaa, että se on verisuonia supistava keuhkosuonien, se on erinomainen lisä muiden anestesia-aineiden rinnalle yhden keuhkojen ventilaation aikana.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
25
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Ne potilaat, joille tehdään rintaleikkaus
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on yli 18-vuotias.
- Aiheena on American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I, II, III tai IV.
Jos nainen, koehenkilö ei imetä ja on jompikumpi:
- Ei hedelmällisessä iässä, määritelty postmenopausaaliseksi vähintään 1 vuoden ajan tai kirurgisesti steriiliksi bilateraalisen munanjohtimien ligaation, molemminpuolisen munanjohtimen tai kohdunpoiston vuoksi.
- Hedelmällisessä iässä, mutta ei ole raskaana lähtötilanteessa ja käyttää jotakin seuraavista ehkäisymenetelmistä: oraaliset tai parenteraaliset ehkäisymenetelmät, kaksoisestemenetelmä, vasektomoitu kumppani tai pidättäytyminen seksuaalisesta kanssakäymisestä.
- Kohde vaatii rintakehän kirurgisen toimenpiteen.
- Tutkittava (tai tutkittavan laillisesti valtuutettu edustaja) on vapaaehtoisesti allekirjoittanut ja päivättänyt Institutional Review Boardin hyväksymän tietoisen suostumuksen asiakirjan.
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilö on saanut yleisanestesian 7 päivän sisällä ennen tutkimukseen tuloa, hän on saanut mitä tahansa kokeellista lääkettä 30 päivän kuluessa ennen tutkimuslääkkeen antamista tai hän on ollut aiemmin mukana tässä tutkimuksessa.
- Potilaalla on keskushermoston (CNS) sairaus, jolla on odotettavissa olevan kallonsisäisen paineen nousun mahdollisuus, hallitsematon kohtaushäiriö ja/tai tunnettu psykiatrinen sairaus, joka voi sekoittaa normaalin vasteen rauhoittavaan hoitoon.
- Kohde on saanut hoitoa alfa-2-agonistilla tai -antagonistilla 14 päivän sisällä suunnitellusta leikkauksesta/toimenpiteestä.
- Potilaat, joille opiaatit, bentsodiatsepiinit, DEX tai muut alfa-2-agonistit ovat vasta-aiheisia.
- Koehenkilö on saanut IV opioidia tunnin sisällä tai PO/IM opioidia neljän tunnin sisällä tutkimuslääkkeen annon aloittamisesta.
- Potilaalla on akuutti epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti, joka on dokumentoitu laboratoriolöydöksillä viimeisen kuuden viikon aikana, syke < 50 lyöntiä minuutissa, verenpaine < 90 mmHg tai kolmannen asteen sydänkatkos, ellei potilaalla ole sydämentahdistinta.
- Potilaalla on tiedetty kohonneet SGPT (ALT) ja/tai SGOT (AST) arvot > 2 kertaa normaalin yläraja (ULN) kahden kuukauden aikana ennen seulontaa, ja/tai hänellä on ollut maksan vajaatoimintaa.
- Tutkittavalla on jokin muu tila tai tekijä, joka voi tutkijan mielestä lisätä tutkittavalle aiheutuvaa riskiä.
- Vasodilaattorit, eli nitroglyseriini, nitroprussidi tai ACE:n estäjät
- vasopressoreihin, eli noradrenaliiniin, epinefriiniin tai vasopressiiniin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Deksmedetomidiini
Ne, jotka tarvitsevat rintakehän leikkausta ja saavat dex
|
latausannos: 0,3 mcg/kg.
Infuusio 0,3 mcg/kg/tunti
Muut nimet:
|
|
plasebo
Ryhmä, jolla on rintakehäleikkaus ja joka ei saa dex-lääkettä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen tulos on PaO2:n mittaamat muutokset happipitoisuudessa yhden keuhkoventiloinnin aikana
Aikaikkuna: Rintakehän kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Rintakehän kirurgisen toimenpiteen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2009
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 6. helmikuuta 2009
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 9. helmikuuta 2009
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 4. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Analgeetit, ei-huumeet
- Adrenergiset alfa-2-reseptoriagonistit
- Adrenergiset alfa-agonistit
- Adrenergiset agonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Deksmedetomidiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1124100 Hospira
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .