- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00839605
Dexmedetomidina y Vasoconstricción Pulmonar Hipóxica en Procedimientos Quirúrgicos Torácicos y Ventilación Unipulmonar (Dex-One-Lung)
3 de octubre de 2016 actualizado por: University of Missouri-Columbia
Dexmedetomidina y Vasoconstricción Pulmonar Hipóxica en Procedimiento Quirúrgico Torácico y Ventilación Unipulmonar (OLV)
El propósito de este estudio es evaluar los efectos de la dexmedetomidina cuando se usa durante la cirugía torácica.
El resultado primario serán los cambios en la oxigenación medidos en la PaO2 durante la ventilación de un pulmón.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Recopilar datos sobre los efectos de la dexmedetomidina (DEX) (dosis de carga de 0,3 mcg/kg seguida de una infusión de 0,3 mcg/kg/h) sobre la vasoconstricción pulmonar hipóxica cuando se administra a pacientes durante cirugía con procedimientos torácicos con ventilación de un pulmón.
La dexmedetomidina tiene un efecto vasoconstrictor y vasodilatador en la vasculatura periférica, pero se desconoce su efecto en los vasos pulmonares.
Si es predominantemente un vasodilatador de los vasos pulmonares, puede inhibir la vasoconstricción pulmonar hipóxica y aumentará la derivación de la sangre venosa a la circulación arterial sin oxigenación.
Si nuestro estudio demuestra que es un vasodilatador de los vasos pulmonares, entonces no será prudente usarlo en procedimientos torácicos con ventilación de un pulmón.
Si nuestro estudio demuestra que es un vasoconstrictor de los vasos pulmonares, entonces será un excelente complemento de otros agentes anestésicos durante la ventilación de un pulmón.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Aquellos pacientes que van a recibir cirugía torácica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto es mayor de 18 años.
- El sujeto tiene el estado físico I, II, III o IV de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos (ASA).
Si es mujer, el sujeto no está amamantando y es:
- No en edad fértil, definida como posmenopáusica durante al menos 1 año o estéril quirúrgicamente debido a ligadura de trompas bilateral, ooforectomía bilateral o histerectomía.
- En edad fértil pero no está embarazada al momento de la línea de base y está practicando uno de los siguientes métodos de control de la natalidad: anticonceptivos orales o parenterales, método de doble barrera, pareja vasectomizada o abstinencia de relaciones sexuales.
- El sujeto requiere un procedimiento quirúrgico torácico.
- El sujeto (o el representante legalmente autorizado del sujeto) ha firmado y fechado voluntariamente el documento de consentimiento informado aprobado por la Junta de Revisión Institucional.
Criterio de exclusión:
- El sujeto recibió anestesia general dentro de los 7 días anteriores al ingreso al estudio, recibió cualquier fármaco experimental dentro de los 30 días anteriores a la administración del fármaco del estudio o se inscribió previamente en este estudio.
- El sujeto tiene una enfermedad del sistema nervioso central (SNC) con un potencial anticipado de aumento de la presión intracraneal, un trastorno convulsivo no controlado y/o una enfermedad psiquiátrica conocida que podría confundir una respuesta normal al tratamiento con sedantes.
- El sujeto ha recibido tratamiento con un agonista o antagonista alfa-2 dentro de los 14 días anteriores a la cirugía/procedimiento programado.
- Sujetos para los que están contraindicados los opiáceos, las benzodiazepinas, la DEX u otros agonistas alfa-2.
- El sujeto ha recibido un opioide IV dentro de una hora, o un opioide PO/IM dentro de las cuatro horas posteriores al inicio de la administración del fármaco del estudio.
- El sujeto tiene angina aguda inestable, infarto agudo de miocardio documentado por hallazgos de laboratorio en las últimas seis semanas, frecuencia cardíaca < 50 lpm, PAS < 90 mmHg o bloqueo cardíaco de tercer grado a menos que el paciente tenga un marcapasos.
- El sujeto tiene valores elevados conocidos de SGPT (ALT) y/o SGOT (AST) de > 2 veces el límite superior normal (LSN) en los dos meses anteriores a la selección y/o antecedentes de insuficiencia hepática.
- El sujeto tiene cualquier otra condición o factor que, en opinión del investigador, podría aumentar el riesgo para el sujeto.
- Con vasodilatadores, es decir, nitroglicerina, nitroprusiato o inhibidores de la ECA
- en vasopresores, es decir, noradrenalina, adrenalina o vasopresina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Dexmedetomidina
Aquellos que requieren cirugía torácica y reciben dex
|
dosis de carga: 0,3 mcg/kg.
Infusión de 0,3mcg/kg/h
Otros nombres:
|
|
placebo
Grupo que se sometió a cirugía torácica y no recibió el fármaco dex
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
El resultado primario serán los cambios en la oxigenación medidos por la PaO2 durante la ventilación de un pulmón.
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento quirúrgico torácico
|
Durante el procedimiento quirúrgico torácico
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
9 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de octubre de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de octubre de 2016
Última verificación
1 de octubre de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Analgésicos no narcóticos
- Agonistas del receptor adrenérgico alfa-2
- Agonistas alfa adrenérgicos
- Agonistas adrenérgicos
- Hipnóticos y sedantes
- Dexmedetomidina
Otros números de identificación del estudio
- 1124100 Hospira
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
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