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Dexmedetomidina e vasoconstrição pulmonar hipóxica em procedimentos cirúrgicos torácicos e ventilação monopulmonar (Dex-One-Lung)

3 de outubro de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia

Dexmedetomidina e vasoconstrição pulmonar hipóxica em procedimento cirúrgico torácico e ventilação monopulmonar (OLV)

O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da Dexmedetomidina quando utilizada durante a cirurgia torácica.

O resultado primário será mudanças na oxigenação conforme medido a PaO2 durante a ventilação monopulmonar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Coletar dados sobre os efeitos da Dexmedetomidina (DEX) (dose de ataque de 0,3 mcg/kg seguida por uma infusão de 0,3 mcg/kg/h) na vasoconstrição pulmonar hipóxica quando administrada a pacientes durante cirurgia com procedimentos torácicos ventilados por um pulmão. A dexmedetomidina tem efeito vasoconstritor e vasodilatador na vasculatura periférica, mas seu efeito nos vasos pulmonares não é conhecido. Se for predominantemente um vasodilatador nos vasos pulmonares, pode inibir a vasoconstrição pulmonar hipóxica e aumentar o desvio de sangue venoso para a circulação arterial sem oxigenação. Se nosso estudo provar que é um vasodilatador para os vasos pulmonares, então não seria sensato usá-lo em procedimento torácico com ventilação monopulmonar. Se nosso estudo provar que é um vasoconstritor para os vasos pulmonares, então será um excelente adjuvante para outros agentes anestésicos durante a ventilação monopulmonar.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
        • University of Missouri-Columbia

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Aqueles pacientes que irão receber cirurgia torácica

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
  2. O assunto é o estado físico I, II, III ou IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
  3. Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando e é:

    • Sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril devido a laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia.
    • Com potencial para engravidar, mas não está grávida no momento da linha de base e está praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contraceptivos orais ou parenterais, método de barreira dupla, parceiro vasectomizado ou abstinência de relações sexuais.
  4. Sujeito requer procedimento cirúrgico torácico.
  5. O sujeito (ou seu representante legalmente autorizado) assinou e datou voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.

Critério de exclusão:

  1. O sujeito recebeu anestesia geral dentro de 7 dias antes da entrada no estudo, recebeu qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da administração da droga do estudo ou foi previamente inscrito neste estudo.
  2. O sujeito tem doença do sistema nervoso central (SNC) com potencial antecipado para aumento da pressão intracraniana, distúrbio convulsivo descontrolado e/ou doença psiquiátrica conhecida que pode confundir uma resposta normal ao tratamento sedativo.
  3. O sujeito recebeu tratamento com um agonista ou antagonista alfa-2 dentro de 14 dias após a cirurgia/procedimento agendado.
  4. Indivíduo para quem opiáceos, benzodiazepínicos, DEX ou outros agonistas alfa-2 são contra-indicados.
  5. O sujeito recebeu um opióide IV dentro de uma hora, ou opióide PO/IM dentro de quatro horas, do início da administração do medicamento em estudo.
  6. O indivíduo tem angina instável aguda, infarto agudo do miocárdio documentado por achados laboratoriais nas últimas seis semanas, frequência cardíaca < 50 bpm, PAS < 90 mmHg ou bloqueio cardíaco de terceiro grau, a menos que o paciente tenha marca-passo.
  7. O sujeito tem valores SGPT (ALT) e/ou SGOT (AST) elevados conhecidos de > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) nos dois meses anteriores à triagem e/ou histórico de insuficiência hepática.
  8. O sujeito tem qualquer outra condição ou fator que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o sujeito.
  9. Em vasodilatadores, ou seja, nitroglicerina, nitroprussiato ou inibidores da ECA
  10. em vasopressores, ou seja, norepinefrina, epinefrina ou vasopressina

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Transversal

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Dexmedetomidina
Aqueles que requerem cirurgia torácica e recebem dex
dose de ataque: 0,3mcg/kg. Infusão de 0,3mcg/kg/h
Outros nomes:
  • Precedex
placebo
Grupo submetido a cirurgia torácica e não recebendo medicamento dex

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
O resultado primário será mudanças na oxigenação medida pela PaO2 durante uma ventilação pulmonar
Prazo: Durante procedimento cirúrgico torácico
Durante procedimento cirúrgico torácico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2009

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de fevereiro de 2009

Primeira postagem (Estimativa)

9 de fevereiro de 2009

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

4 de outubro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de outubro de 2016

Última verificação

1 de outubro de 2016

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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