- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00839605
Dexmedetomidina e vasoconstrição pulmonar hipóxica em procedimentos cirúrgicos torácicos e ventilação monopulmonar (Dex-One-Lung)
3 de outubro de 2016 atualizado por: University of Missouri-Columbia
Dexmedetomidina e vasoconstrição pulmonar hipóxica em procedimento cirúrgico torácico e ventilação monopulmonar (OLV)
O objetivo deste estudo é avaliar os efeitos da Dexmedetomidina quando utilizada durante a cirurgia torácica.
O resultado primário será mudanças na oxigenação conforme medido a PaO2 durante a ventilação monopulmonar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Coletar dados sobre os efeitos da Dexmedetomidina (DEX) (dose de ataque de 0,3 mcg/kg seguida por uma infusão de 0,3 mcg/kg/h) na vasoconstrição pulmonar hipóxica quando administrada a pacientes durante cirurgia com procedimentos torácicos ventilados por um pulmão.
A dexmedetomidina tem efeito vasoconstritor e vasodilatador na vasculatura periférica, mas seu efeito nos vasos pulmonares não é conhecido.
Se for predominantemente um vasodilatador nos vasos pulmonares, pode inibir a vasoconstrição pulmonar hipóxica e aumentar o desvio de sangue venoso para a circulação arterial sem oxigenação.
Se nosso estudo provar que é um vasodilatador para os vasos pulmonares, então não seria sensato usá-lo em procedimento torácico com ventilação monopulmonar.
Se nosso estudo provar que é um vasoconstritor para os vasos pulmonares, então será um excelente adjuvante para outros agentes anestésicos durante a ventilação monopulmonar.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
25
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Aqueles pacientes que irão receber cirurgia torácica
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito tem mais de 18 anos de idade.
- O assunto é o estado físico I, II, III ou IV da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Se for do sexo feminino, o sujeito não está amamentando e é:
- Sem potencial para engravidar, definido como pós-menopausa por pelo menos 1 ano ou cirurgicamente estéril devido a laqueadura bilateral, ooforectomia bilateral ou histerectomia.
- Com potencial para engravidar, mas não está grávida no momento da linha de base e está praticando um dos seguintes métodos de controle de natalidade: contraceptivos orais ou parenterais, método de barreira dupla, parceiro vasectomizado ou abstinência de relações sexuais.
- Sujeito requer procedimento cirúrgico torácico.
- O sujeito (ou seu representante legalmente autorizado) assinou e datou voluntariamente o documento de consentimento informado aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional.
Critério de exclusão:
- O sujeito recebeu anestesia geral dentro de 7 dias antes da entrada no estudo, recebeu qualquer droga experimental dentro de 30 dias antes da administração da droga do estudo ou foi previamente inscrito neste estudo.
- O sujeito tem doença do sistema nervoso central (SNC) com potencial antecipado para aumento da pressão intracraniana, distúrbio convulsivo descontrolado e/ou doença psiquiátrica conhecida que pode confundir uma resposta normal ao tratamento sedativo.
- O sujeito recebeu tratamento com um agonista ou antagonista alfa-2 dentro de 14 dias após a cirurgia/procedimento agendado.
- Indivíduo para quem opiáceos, benzodiazepínicos, DEX ou outros agonistas alfa-2 são contra-indicados.
- O sujeito recebeu um opióide IV dentro de uma hora, ou opióide PO/IM dentro de quatro horas, do início da administração do medicamento em estudo.
- O indivíduo tem angina instável aguda, infarto agudo do miocárdio documentado por achados laboratoriais nas últimas seis semanas, frequência cardíaca < 50 bpm, PAS < 90 mmHg ou bloqueio cardíaco de terceiro grau, a menos que o paciente tenha marca-passo.
- O sujeito tem valores SGPT (ALT) e/ou SGOT (AST) elevados conhecidos de > 2 vezes o limite superior do normal (LSN) nos dois meses anteriores à triagem e/ou histórico de insuficiência hepática.
- O sujeito tem qualquer outra condição ou fator que, na opinião do Investigador, possa aumentar o risco para o sujeito.
- Em vasodilatadores, ou seja, nitroglicerina, nitroprussiato ou inibidores da ECA
- em vasopressores, ou seja, norepinefrina, epinefrina ou vasopressina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Dexmedetomidina
Aqueles que requerem cirurgia torácica e recebem dex
|
dose de ataque: 0,3mcg/kg.
Infusão de 0,3mcg/kg/h
Outros nomes:
|
|
placebo
Grupo submetido a cirurgia torácica e não recebendo medicamento dex
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O resultado primário será mudanças na oxigenação medida pela PaO2 durante uma ventilação pulmonar
Prazo: Durante procedimento cirúrgico torácico
|
Durante procedimento cirúrgico torácico
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de outubro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de outubro de 2016
Última verificação
1 de outubro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Agonistas de Receptores Alfa-2 Adrenérgicos
- Alfa-Agonistas Adrenérgicos
- Agonistas Adrenérgicos
- Hipnóticos e Sedativos
- Dexmedetomidina
Outros números de identificação do estudo
- 1124100 Hospira
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
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