- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00839605
Deksmedetomidyna i niedotleniony skurcz naczyń płucnych w zabiegach chirurgii klatki piersiowej i wentylacji jednego płuca (Dex-One-Lung)
3 października 2016 zaktualizowane przez: University of Missouri-Columbia
Deksmedetomidyna i niedotleniony skurcz naczyń płucnych w zabiegach chirurgicznych klatki piersiowej i wentylacji jednego płuca (OLV)
Celem tego badania jest ocena wpływu deksmedetomidyny stosowanej podczas operacji klatki piersiowej.
Głównym rezultatem będą zmiany utlenowania mierzone jako PaO2 podczas wentylacji jednego płuca.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zebranie danych na temat wpływu deksmedetomidyny (DEX) (dawka nasycająca 0,3 μg/kg, po której następuje infuzja 0,3 μg/kg/godz.) na niedotleniony skurcz naczyń płucnych po podaniu pacjentom podczas operacji klatki piersiowej z wentylacją jednego płuca.
Deksmedetomidyna ma zarówno działanie zwężające, jak i rozszerzające naczynia krwionośne na naczynia obwodowe, ale jej wpływ na naczynia płucne nie jest znany.
Jeśli jest to głównie środek rozszerzający naczynia krwionośne naczyń płucnych, może hamować skurcz naczyń płucnych spowodowany niedotlenieniem i zwiększa przepływ krwi żylnej do krążenia tętniczego bez natlenienia.
Jeśli nasze badania wykażą, że jest to wazodylatator naczyń płucnych, to nierozsądne będzie stosowanie go w torakochirurgii z wentylacją jednego płuca.
Jeśli nasze badanie wykaże, że jest zwężaczem naczyń płucnych, to będzie doskonałym uzupełnieniem innych środków znieczulających podczas wentylacji jednego płuca.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65212
- University of Missouri-Columbia
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Ci pacjenci, którzy będą przechodzić operację klatki piersiowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Podmiot ma > 18 lat.
- Pacjent to Stan fizyczny I, II, III lub IV Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
W przypadku kobiet podmiot nie jest w okresie laktacji i jest:
- Niezdolne do zajścia w ciążę, definiowane jako po menopauzie przez co najmniej 1 rok lub bezpłodność chirurgiczna z powodu obustronnego podwiązania jajowodów, obustronnego wycięcia jajników lub histerektomii.
- Zdolna do zajścia w ciążę, ale nie będąca w ciąży w chwili rozpoczęcia badania i stosująca jedną z następujących metod kontroli urodzeń: doustne lub pozajelitowe środki antykoncepcyjne, metoda podwójnej bariery, partner po wazektomii lub abstynencja od współżycia.
- Podmiot wymaga operacji klatki piersiowej.
- Uczestnik (lub jego prawnie upoważniony przedstawiciel) dobrowolnie podpisał i opatrzył datą dokument świadomej zgody zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnik otrzymał znieczulenie ogólne w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania, otrzymał dowolny lek eksperymentalny w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku lub został wcześniej włączony do tego badania.
- Podmiot ma chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) z przewidywanym potencjałem wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego, niekontrolowane zaburzenie napadowe i/lub znaną chorobę psychiczną, która może zakłócać normalną reakcję na leczenie uspokajające.
- Pacjent otrzymał leczenie agonistą lub antagonistą alfa-2 w ciągu 14 dni od zaplanowanej operacji/zabiegu.
- Osoba, u której przeciwwskazane są opiaty, benzodiazepiny, DEX lub inni agoniści alfa-2.
- Pacjent otrzymał opioid dożylny w ciągu jednej godziny lub opioid PO/IM w ciągu czterech godzin od rozpoczęcia podawania badanego leku.
- Pacjent ma ostrą niestabilną dusznicę bolesną, ostry zawał mięśnia sercowego udokumentowany wynikami badań laboratoryjnych w ciągu ostatnich sześciu tygodni, tętno < 50 uderzeń na minutę, SBP < 90 mmHg lub blok serca trzeciego stopnia, chyba że pacjent ma rozrusznik serca.
- Pacjent ma znane podwyższone wartości SGPT (ALT) i/lub SGOT (AST) > 2-krotność górnej granicy normy (GGN) w ciągu dwóch miesięcy przed badaniem przesiewowym i/lub niewydolność wątroby w wywiadzie.
- Tester ma jakiekolwiek inne schorzenia lub czynniki, które w opinii Badacza mogą zwiększyć ryzyko dla testera.
- Na lekach rozszerzających naczynia krwionośne, tj. nitroglicerynie, nitroprusydku lub inhibitorach ACE
- na wazopresory, tj. noradrenalinę, epinefrynę lub wazopresynę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Deksmedetomidyna
Osoby wymagające operacji klatki piersiowej i otrzymujące dex
|
dawka nasycająca: 0,3 mcg/kg.
Infuzja 0,3 mcg/kg mc./godz
Inne nazwy:
|
|
placebo
Grupa po operacji klatki piersiowej i nie otrzymująca leku dex
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Głównym rezultatem będą zmiany utlenowania mierzone przez PaO2 podczas jednej wentylacji płuc
Ramy czasowe: Podczas operacji klatki piersiowej
|
Podczas operacji klatki piersiowej
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: joseph tobias, md, University of Missouri-Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 lutego 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 lutego 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
9 lutego 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
4 października 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 października 2016
Ostatnia weryfikacja
1 października 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki adrenergiczne
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki przeciwbólowe
- Agenci systemu sensorycznego
- Środki przeciwbólowe, nie narkotyczne
- Agoniści receptora adrenergicznego alfa-2
- Agoniści alfa-adrenergiczni
- Agoniści adrenergiczni
- Środki nasenne i uspokajające
- Deksmedetomidyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1124100 Hospira
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .