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遺伝学的に最適な抗凝固療法を解明 (COAG)

2016年4月19日 更新者：National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

ワルファリン療法の開始をガイドし、患者の抗凝固管理を改善するための臨床プラス遺伝情報の使用を評価するための無作為化多施設二重盲検臨床試験

ワルファリンを服用している人は、国際正規化比（INR）が高すぎたり低すぎたりするため、頻繁に用量を変更する必要があり、その結果、血栓塞栓症、出血、非常に有用な治療法の早期中止のリスクが高まる可能性があります。 この研究では、ワルファリン投与に対する 2 つのアプローチを比較し、ワルファリン投与における遺伝情報の利用の有用性を検討します。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics (COAG) 試験の目的は、ワルファリン療法の開始を導くための 2 つのアプローチを比較する 1,022 人の参加者、多施設共同、二重盲検、ランダム化試験を実施することです。 1) 臨床情報を使用したアルゴリズムに基づくワルファリン療法の開始2) ワルファリン反応に影響を与えることが知られている遺伝子を使用した個人の遺伝子型 (「遺伝子型に基づく投与」)、2) 臨床情報のみを使用したアルゴリズムに基づくワルファリン治療の開始 (「臨床に基づく投与」)。 この研究の仮説は、初期投与期間中のワルファリンの用量選択に遺伝情報と臨床情報を使用すると、初回投与に臨床情報のみ（遺伝学を含まない）を組み込む戦略と比較して、抗凝固療法（AC）の安定性の向上につながるというものです。 。 各研究群には、ベースライン用量開始アルゴリズムと、ワルファリン療法の最初の 4 ～ 5 回の用量にわたって適用される用量修正アルゴリズムが含まれます。 この試験で 2 つの戦略を比較することにより、遺伝情報が単に臨床情報で収集できる以上の追加の利点を提供するかどうかを判断できるようになります。 この研究は概念実証の有効性試験です。 有効性は、最適な適用のもとで、投与アルゴリズムが治療の改善につながるかどうかの尺度として定義されます。 したがって、この試験は、「すべての患者に均一かつ最適な方法で適用された場合、臨床情報と遺伝情報の使用は、ワルファリンの開始時に臨床情報のみを使用する以上に抗凝固管理の改善につながる可能性があるか」という質問に答えることになる。 ？」 ワルファリンの遺伝子型に基づく投与の有効性はまだ確立されていないため、このアプローチが実際に制御された条件下で抗凝固の結果を改善できるかどうかを最初にテストすることが重要です。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1015

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco、California、アメリカ、04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville、Florida、アメリカ、32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham、North Carolina、アメリカ、27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston、Texas、アメリカ、77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield、Wisconsin、アメリカ、54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • インフォームドコンセントに署名する意欲と能力
  • ACクリニック外来でフォロー可能
  • ワルファリン治療の予想期間は少なくとも1か月
  • 患者のAC管理は、研究の投与アルゴリズムと用量漸増計画に従う臨床医によって院内および外来で行われます。
  • 目標 INR 2-3

除外基準:

  • 現在ワルファリンを服用中
  • 必要な安定用量がわかっているワルファリン治療歴
  • 投与アルゴリズムでは説明できない理由により、ワルファリンの投与量を調整する必要があるという臨床医の意見
  • ベースライン INR の異常（ワルファリン非投与時）（肝疾患、抗リン脂質抗体などによる）
  • 少なくとも3ヶ月間のワルファリン治療に対する禁忌
  • 余命は1年未満
  • 医学的に承認された避妊法を使用していない妊娠中または出産中の女性（妊娠中の女性の妊娠を除外するには妊娠検査陰性が必要です）
  • 治験に参加している抗凝固療法の専門家による定期的なフォローアップができない
  • ワルファリンの遵守を制限する可能性のある要因
  • インフォームドコンセントを提供できない、または研究手順に従うことができない認知的またはその他の原因
  • COAG試験への参加が禁止されている別の試験への参加、またはワルファリン治療開始から最初の6か月以内のそのような試験への登録計画
  • 推定失血量が1,000ccを超え、無作為化前48時間以内に輸血が必要
  • 以前の検査で参加者に知られている遺伝子型 (CYP2C9 または VKORC1)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：1
ワルファリンの遺伝子型に基づく投与アルゴリズム
行動：ワルファリンの遺伝子型に基づく投与アルゴリズム
治療の最初の 3 ～ 4 日間のワルファリンの初回投与量は、臨床情報と遺伝情報を使用するアルゴリズムによって決定されます。 このワルファリンの開始用量に続いて、臨床情報と遺伝情報を組み込んだ用量修正アルゴリズムを使用して、ワルファリンの 3 回および/または 4 回の用量後に 2 回目の用量調整が行われます。
アクティブコンパレータ：2
ワルファリンの臨床ガイド付き投与アルゴリズム
行動：ワルファリンの臨床ガイド付き投与アルゴリズム
治療の最初の 3 ～ 4 日間のワルファリンの初回投与量は、臨床情報を使用するアルゴリズムによって決定されます。 このワルファリンの開始用量に続いて、臨床情報を組み込んだ用量修正アルゴリズムを使用して、ワルファリンの 3 回および/または 4 回の用量後に 2 回目の用量調整が行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
参加者が治療上の INR 範囲内で費やす時間の割合 (PTTR)
時間枠：治療開始から最初の4週間の間に測定
治療開始から最初の4週間の間に測定

二次結果の測定

結果測定
時間枠
4を超えるINRまたは重篤な臨床事象の発生
時間枠：最初の 4 週間に測定
最初の 4 週間に測定

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

協力者

Bristol-Myers Squibb

捜査官

  • 主任研究者：Stephen E Kimmel, MD, MSCE、University of Pennsylvania

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2009年9月1日

一次修了 (実際)

2013年4月1日

研究の完了 (実際)

2013年11月1日

試験登録日

最初に提出

2009年2月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2009年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2009年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年4月19日

最終確認日

2013年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

個々の参加者データ (IPD) の計画

試験データ・資料

  1. 個人参加者データセット
    情報識別子：COAG
    情報コメント：NHLBI は、BioLINCC を通じて IPD への制御されたアクセスを提供します。 アクセスするには、登録、現地の治験審査委員会の承認または治験審査委員会の免除の証明の証拠、およびデータ使用契約の完了が必要です。
  2. 研究プロトコル
  3. 研究フォーム
  4. 手続きマニュアル

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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