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Chiarimento dell'anticoagulazione ottimale attraverso la genetica (COAG)

19 aprile 2016 aggiornato da: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Uno studio clinico randomizzato, multicentrico, in doppio cieco per valutare l'uso di informazioni cliniche e genetiche per guidare l'inizio della terapia con warfarin e migliorare il controllo anticoagulante per i pazienti

Gli individui che assumono warfarin spesso necessitano di frequenti modifiche della dose poiché il rapporto internazionale normalizzato (INR) diventa troppo alto o troppo basso, il che potrebbe comportare un rischio più elevato di tromboembolia, sanguinamento e interruzione precoce di una terapia altamente utile. Questo studio confronterà due approcci al dosaggio del warfarin per esaminare l'utilità dell'utilizzo delle informazioni genetiche per il dosaggio del warfarin.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo dello studio COAG (Chiarification of Optimal Anticoagulation through Genetics) è quello di condurre uno studio multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, con 1.022 partecipanti, confrontando due approcci per guidare l'inizio della terapia con warfarin: 1) inizio della terapia con warfarin basato su algoritmi che utilizzano informazioni cliniche e il genotipo di un individuo che utilizza geni noti per influenzare la risposta al warfarin ("dosaggio guidato dal genotipo"), e 2) inizio della terapia con warfarin basata su algoritmi che utilizzano solo informazioni cliniche ("dosaggio guidato dalla clinica"). L'ipotesi dello studio è che l'uso di informazioni genetiche e cliniche per selezionare la dose di warfarin durante il periodo di somministrazione iniziale porterà a un miglioramento della stabilità dell'anticoagulazione (AC) rispetto a una strategia che incorpora solo informazioni cliniche (senza genetica) per il dosaggio iniziale . Ogni braccio dello studio includerà un algoritmo di inizio della dose al basale e un algoritmo di revisione della dose applicato alle prime 4-5 dosi della terapia con warfarin. Confrontando le due strategie in questo studio, lo studio sarà in grado di determinare se le informazioni genetiche forniscono un vantaggio aggiuntivo al di là di ciò che può essere raccolto semplicemente con le informazioni cliniche. Questo studio è uno studio di efficacia proof-of-concept. L'efficacia è definita come una misura del fatto che, in condizioni di applicazione ottimale, gli algoritmi di dosaggio porteranno a un miglioramento dell'assistenza. Lo studio risponderà quindi alla domanda: "l'uso di informazioni cliniche e genetiche può portare a un miglioramento del controllo dell'anticoagulazione al di là dell'uso delle sole informazioni cliniche durante l'inizio del warfarin, quando applicato in modo uniforme e ottimale a tutti i pazienti ?" Poiché l'efficacia non è stata ancora stabilita per il dosaggio di warfarin guidato dal genotipo, è importante verificare innanzitutto se questo approccio può effettivamente migliorare i risultati della terapia anticoagulante in condizioni controllate.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1015

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Stati Uniti, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Stati Uniti, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di firmare il consenso informato
  • Possibilità di essere seguito in ambulatorio AC
  • Durata prevista della terapia con warfarin di almeno 1 mese
  • La gestione dell'AC per il paziente verrà eseguita in ospedale e in regime ambulatoriale da medici che aderiranno agli algoritmi di dosaggio dello studio e ai piani di titolazione della dose
  • Obiettivo INR 2-3

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sta assumendo warfarin
  • Precedente terapia con warfarin con dose stabile richiesta nota
  • Opinione del medico secondo cui il dosaggio di warfarin deve essere aggiustato per ragioni non spiegate dall'algoritmo di dosaggio
  • INR basale anormale (senza warfarin) (ad esempio, a causa di malattia epatica, anticorpi antifosfolipidi)
  • Controindicazione al trattamento con warfarin per almeno 3 mesi
  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Donne in gravidanza o donne fertili che non utilizzano un metodo di controllo delle nascite approvato dal punto di vista medico (richiede un test di gravidanza negativo per escludere la gravidanza nelle donne fertili)
  • Incapacità di seguire regolarmente i professionisti della terapia anticoagulante che partecipano allo studio
  • Eventuali fattori che possono limitare l'aderenza al warfarin
  • Cause cognitive o di altra natura che impediscono di fornire il consenso informato o di seguire le procedure dello studio
  • Partecipazione a un altro studio che vieta la partecipazione allo studio COAG o iscrizione pianificata a tale studio entro i primi 6 mesi di terapia con warfarin
  • Perdita di sangue stimata superiore a 1.000 cc che richiede trasfusioni di sangue entro 48 ore prima della randomizzazione
  • Genotipo (CYP2C9 o VKORC1) noto al partecipante da test precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Algoritmo di dosaggio guidato dal genotipo per warfarin
Comportamentale: Algoritmo di dosaggio guidato dal genotipo per warfarin
Il dosaggio iniziale di warfarin per i primi 3-4 giorni di trattamento sarà determinato da un algoritmo che utilizza informazioni cliniche e genetiche. Dopo questa dose iniziale di warfarin, verrà effettuato un secondo aggiustamento della dose dopo 3 e/o 4 dosi di warfarin utilizzando un algoritmo di revisione della dose che incorpora le informazioni cliniche e genetiche.
Comparatore attivo: 2
Algoritmo di dosaggio clinicamente guidato per warfarin
Comportamentale: Algoritmo di dosaggio clinicamente guidato per warfarin
Il dosaggio iniziale di warfarin per i primi 3-4 giorni di trattamento sarà determinato da un algoritmo che utilizza informazioni cliniche. Dopo questa dose iniziale di warfarin, verrà effettuato un secondo aggiustamento della dose dopo 3 e/o 4 dosi di warfarin utilizzando un algoritmo di revisione della dose che incorpora le informazioni cliniche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Percentuale di tempo che i partecipanti trascorrono all'interno dell'intervallo INR terapeutico (PTTR)
Lasso di tempo: Misurato durante le prime 4 settimane di terapia
Misurato durante le prime 4 settimane di terapia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Comparsa di INR superiore a 4 o evento clinico grave
Lasso di tempo: Misurato durante le prime 4 settimane
Misurato durante le prime 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

9 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 aprile 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2016

Ultimo verificato

1 maggio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Dati/documenti di studio

  1. Set di dati del singolo partecipante
    Identificatore informazioni: COAG
    Commenti informativi: NHLBI fornisce accesso controllato a IPD attraverso BioLINCC. L'accesso richiede la registrazione, la prova dell'approvazione IRB locale o la certificazione di esenzione dalla revisione IRB e il completamento di un accordo sull'utilizzo dei dati.
  2. Protocollo di studio
  3. Moduli di studio
  4. Manuale delle procedure

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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