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Aufklärung der optimalen Antikoagulation durch Genetik (COAG)

19. April 2016 aktualisiert von: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Eine randomisierte, multizentrische, doppelblinde klinische Studie zur Bewertung der Verwendung klinischer und genetischer Informationen zur Steuerung der Warfarin-Therapie und zur Verbesserung der Antikoagulationskontrolle für Patienten

Personen, die Warfarin einnehmen, müssen häufig die Dosis ändern, da die International Normalized Ratio (INR) zu hoch oder zu niedrig wird, was zu einem höheren Risiko für Thromboembolien, Blutungen und einem vorzeitigen Abbruch einer äußerst nützlichen Therapie führen kann. In dieser Studie werden zwei Ansätze zur Warfarin-Dosierung verglichen, um den Nutzen der Verwendung genetischer Informationen für die Warfarin-Dosierung zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel der COAG-Studie (Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics) ist die Durchführung einer multizentrischen, doppelblinden, randomisierten Studie mit 1.022 Teilnehmern, in der zwei Ansätze zur Steuerung der Warfarin-Therapieeinleitung verglichen werden: 1) Einleitung der Warfarin-Therapie auf der Grundlage von Algorithmen unter Verwendung klinischer Informationen und des Genotyps einer Person unter Verwendung von Genen, von denen bekannt ist, dass sie die Warfarin-Reaktion beeinflussen („genotypgesteuerte Dosierung“), und 2) Einleitung einer Warfarin-Therapie auf der Grundlage von Algorithmen, die ausschließlich klinische Informationen verwenden („klinisch gesteuerte Dosierung“). Die Studienhypothese ist, dass die Verwendung genetischer und klinischer Informationen zur Auswahl der Warfarin-Dosis während des anfänglichen Dosierungszeitraums zu einer Verbesserung der Stabilität der Antikoagulation (AC) im Vergleich zu einer Strategie führen wird, die nur klinische Informationen (ohne Genetik) für die anfängliche Dosierung berücksichtigt . Jeder Studienarm umfasst einen Algorithmus zur Einleitung der Basisdosis und einen Algorithmus zur Dosisrevision, der über die ersten 4 bis 5 Dosen der Warfarin-Therapie angewendet wird. Durch den Vergleich der beiden Strategien in dieser Studie wird die Studie in der Lage sein, festzustellen, ob genetische Informationen einen zusätzlichen Nutzen bieten, der über das hinausgeht, was einfach mit klinischen Informationen gewonnen werden kann. Bei dieser Studie handelt es sich um eine Proof-of-Concept-Wirksamkeitsstudie. Die Wirksamkeit wird als Maß dafür definiert, ob Dosierungsalgorithmen bei optimaler Anwendung zu einer Verbesserung der Versorgung führen. Die Studie wird somit die Frage beantworten: „Kann die Verwendung klinischer und genetischer Informationen zu einer Verbesserung der Antikoagulationskontrolle führen, die über die Verwendung ausschließlich klinischer Informationen zu Beginn der Warfarin-Behandlung hinausgeht, wenn sie in einheitlicher und optimaler Weise bei allen Patienten angewendet wird?“ ?" Da die Wirksamkeit der genotypgesteuerten Dosierung von Warfarin noch nicht nachgewiesen ist, ist es wichtig, zunächst zu testen, ob dieser Ansatz tatsächlich die Antikoagulationsergebnisse unter kontrollierten Bedingungen verbessern kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1015

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Vereinigte Staaten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitschaft und Fähigkeit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Kann in der ambulanten AC-Klinik betreut werden
  • Voraussichtliche Dauer der Warfarin-Therapie von mindestens 1 Monat
  • Das AC-Management für den Patienten wird im Krankenhaus und ambulant von Ärzten durchgeführt, die sich an die Dosierungsalgorithmen und Dosistitrationspläne der Studie halten
  • Ziel: 2–3 INR

Ausschlusskriterien:

  • Ich nehme derzeit Warfarin
  • Vorherige Warfarin-Therapie mit bekannter erforderlicher stabiler Dosis
  • Der Arzt ist der Meinung, dass die Warfarin-Dosierung aus Gründen angepasst werden muss, die der Dosierungsalgorithmus nicht berücksichtigt
  • Abnormaler INR-Ausgangswert (ohne Warfarin) (z. B. aufgrund einer Lebererkrankung, Antiphospholipid-Antikörper)
  • Kontraindikation für eine Warfarin-Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Lebenserwartung von weniger als 1 Jahr
  • Schwangere oder gebärfähige Frauen, die keine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anwenden (erfordert einen negativen Schwangerschaftstest, um eine Schwangerschaft bei gebärfähigen Frauen auszuschließen)
  • Es ist nicht möglich, die an der Studie teilnehmenden Antikoagulationsspezialisten regelmäßig zu kontaktieren
  • Alle Faktoren, die die Einhaltung von Warfarin einschränken könnten
  • Kognitive oder andere Ursachen für die Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung abzugeben oder die Studienabläufe zu befolgen
  • Teilnahme an einer anderen Studie, die die Teilnahme an der COAG-Studie verbietet, oder geplante Aufnahme in eine solche Studie innerhalb der ersten 6 Monate der Warfarin-Therapie
  • Geschätzter Blutverlust von mehr als 1.000 cm³, der Bluttransfusionen innerhalb von 48 Stunden vor der Randomisierung erfordert
  • Genotyp (CYP2C9 oder VKORC1), der dem Teilnehmer aus früheren Tests bekannt ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Genotypgesteuerter Dosierungsalgorithmus für Warfarin
Verhalten: Genotypgesteuerter Dosierungsalgorithmus für Warfarin
Die Anfangsdosis von Warfarin für die ersten drei bis vier Behandlungstage wird durch einen Algorithmus bestimmt, der klinische und genetische Informationen nutzt. Nach dieser Anfangsdosis Warfarin wird nach 3 und/oder 4 Dosen Warfarin eine zweite Dosisanpassung vorgenommen, wobei ein Dosisrevisionsalgorithmus verwendet wird, der die klinischen und genetischen Informationen berücksichtigt.
Aktiver Komparator: 2
Klinisch geleiteter Dosierungsalgorithmus für Warfarin
Verhalten: Klinisch geleiteter Dosierungsalgorithmus für Warfarin
Die Anfangsdosis von Warfarin für die ersten 3–4 Tage der Behandlung wird durch einen Algorithmus bestimmt, der klinische Informationen nutzt. Nach dieser Anfangsdosis Warfarin wird nach 3 und/oder 4 Dosen Warfarin eine zweite Dosisanpassung vorgenommen, wobei ein Dosisrevisionsalgorithmus verwendet wird, der die klinischen Informationen berücksichtigt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prozentsatz der Zeit, die Teilnehmer innerhalb des therapeutischen INR-Bereichs (PTTR) verbringen
Zeitfenster: Gemessen während der ersten 4 Wochen der Therapie
Gemessen während der ersten 4 Wochen der Therapie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Auftreten eines INR-Werts von mehr als 4 oder schwerwiegendes klinisches Ereignis
Zeitfenster: Gemessen während der ersten 4 Wochen
Gemessen während der ersten 4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. April 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einzelner Teilnehmerdatensatz
    Informationskennung: COAG
    Informationskommentare: NHLBI bietet kontrollierten Zugriff auf IPD über BioLINCC. Der Zugriff erfordert eine Registrierung, den Nachweis einer lokalen IRB-Genehmigung oder eine Bescheinigung über die Befreiung von der IRB-Überprüfung sowie den Abschluss einer Datennutzungsvereinbarung.
  2. Studienprotokoll
  3. Studienformen
  4. Verfahrenshandbuch

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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