Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verduidelijking van optimale antistolling door genetica (COAG)

19 april 2016 bijgewerkt door: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Een gerandomiseerde, multicenter, dubbelblinde klinische studie om het gebruik van klinische plus genetische informatie te evalueren om de start van de warfarinetherapie te begeleiden en de antistollingscontrole voor patiënten te verbeteren

Personen die warfarine gebruiken, hebben vaak frequente dosisveranderingen nodig omdat de internationale genormaliseerde ratio (INR) te hoog of te laag wordt, wat kan leiden tot een hoger risico op trombo-embolie, bloedingen en vroegtijdige stopzetting van een zeer nuttige therapie. Deze studie zal twee benaderingen van de dosering van warfarine vergelijken om het nut te onderzoeken van het gebruik van genetische informatie voor de dosering van warfarine.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics (COAG)-studie is om een ​​multicenter, dubbelblinde, gerandomiseerde studie met 1.022 deelnemers uit te voeren waarin twee benaderingen worden vergeleken om de start van de behandeling met warfarine te begeleiden: 1) start van de behandeling met warfarine op basis van algoritmen met behulp van klinische informatie en het genotype van een individu met behulp van genen waarvan bekend is dat ze de respons op warfarine beïnvloeden ("genotype-geleide dosering"), en 2) start van warfarine-therapie op basis van algoritmen die alleen klinische informatie gebruiken ("klinisch-geleide dosering"). De onderzoekshypothese is dat het gebruik van genetische en klinische informatie voor het selecteren van de dosis warfarine tijdens de initiële doseringsperiode zal leiden tot verbetering van de stabiliteit van antistolling (AC) in vergelijking met een strategie die alleen klinische informatie (zonder genetica) bevat voor initiële dosering. . Elke onderzoeksarm zal een algoritme voor aanvang van de basisdosis en een algoritme voor dosisherziening bevatten dat wordt toegepast tijdens de eerste 4 tot 5 doses warfarinetherapie. Door de twee strategieën in deze studie te vergelijken, zal de studie kunnen bepalen of genetische informatie een extra voordeel biedt dat verder gaat dan wat eenvoudigweg met klinische informatie kan worden verzameld. Deze studie is een proof-of-concept effectiviteitsstudie. Werkzaamheid wordt gedefinieerd als een maatstaf of, bij optimale toepassing, doseringsalgoritmen zullen leiden tot verbetering van de zorg. De proef zal dus de vraag beantwoorden: "kan het gebruik van klinische plus genetische informatie leiden tot een verbetering van de antistollingscontrole die verder gaat dan het gebruik van alleen klinische informatie tijdens de start van warfarine, wanneer deze op een uniforme en optimale manier wordt toegepast op alle patiënten ?" Omdat de werkzaamheid van genotype-gestuurde dosering van warfarine nog niet is vastgesteld, is het belangrijk om eerst te testen of deze aanpak inderdaad de antistollingsuitkomsten onder gecontroleerde omstandigheden kan verbeteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1015

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Verenigde Staten, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Verenigde Staten, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereidheid en mogelijkheid om geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  • In de polikliniek AC te volgen
  • Verwachte duur van de behandeling met warfarine van ten minste 1 maand
  • AC-beheer voor de patiënt zal in het ziekenhuis en als poliklinische patiënt worden uitgevoerd door clinici die zich zullen houden aan de doseringsalgoritmen en dosistitratieplannen van het onderzoek
  • Streef-INR 2-3

Uitsluitingscriteria:

  • Gebruik momenteel warfarine
  • Eerdere behandeling met warfarine met een bekende vereiste stabiele dosis
  • Mening van de arts dat de dosering van warfarine moet worden aangepast om redenen die niet worden verklaard door het doseringsalgoritme
  • Abnormale baseline INR (zonder warfarine) (bijv. door leverziekte, antifosfolipide-antilichaam)
  • Contra-indicatie voor behandeling met warfarine gedurende ten minste 3 maanden
  • Levensverwachting van minder dan 1 jaar
  • Zwangere vrouwen of vruchtbare vrouwen die geen medisch goedgekeurde anticonceptiemethode gebruiken (vereist een negatieve zwangerschapstest om zwangerschap bij vruchtbare vrouwen uit te sluiten)
  • Onvermogen om regelmatig contact op te nemen met antistollingsmedici die aan het onderzoek deelnemen
  • Alle factoren die de therapietrouw aan warfarine kunnen beperken
  • Cognitieve of andere oorzaken van het onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven of studieprocedures te volgen
  • Deelnemen aan een ander onderzoek dat deelname aan het COAG-onderzoek verbiedt of geplande deelname aan een dergelijk onderzoek binnen de eerste 6 maanden van de behandeling met warfarine
  • Geschat bloedverlies van meer dan 1.000 cc waarvoor bloedtransfusies nodig zijn binnen 48 uur voorafgaand aan randomisatie
  • Genotype (CYP2C9 of VKORC1) bekend bij deelnemer uit eerdere testen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
Genotype-geleid doseringsalgoritme voor warfarine
Gedragsmatig: Genotype-geleid doseringsalgoritme voor warfarine
De initiële dosering van warfarine voor de eerste 3-4 dagen van de behandeling wordt bepaald door een algoritme dat klinische en genetische informatie gebruikt. Na deze startdosis warfarine zal een tweede dosisaanpassing plaatsvinden na 3 en/of 4 doses warfarine met behulp van een dosisherzieningsalgoritme waarin de klinische en genetische informatie is verwerkt.
Actieve vergelijker: 2
Klinisch geleid doseringsalgoritme voor warfarine
Gedragsmatig: Klinisch geleid doseringsalgoritme voor warfarine
De initiële dosering van warfarine voor de eerste 3-4 dagen van de behandeling zal worden bepaald door een algoritme dat klinische informatie gebruikt. Na deze startdosis warfarine zal een tweede dosisaanpassing plaatsvinden na 3 en/of 4 doses warfarine met behulp van een algoritme voor dosisherziening waarin de klinische informatie is verwerkt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Percentage tijd dat deelnemers binnen het therapeutische INR-bereik (PTTR) doorbrengen
Tijdsspanne: Gemeten tijdens de eerste 4 weken van de therapie
Gemeten tijdens de eerste 4 weken van de therapie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Optreden van INR hoger dan 4 of ernstige klinische gebeurtenis
Tijdsspanne: Gemeten gedurende de eerste 4 weken
Gemeten gedurende de eerste 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 september 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 februari 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 april 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2016

Laatst geverifieerd

1 mei 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Gegevensset individuele deelnemers
    Informatie-ID: COAG
    Informatie opmerkingen: NHLBI biedt gecontroleerde toegang tot IPD via BioLINCC. Toegang vereist registratie, bewijs van lokale IRB-goedkeuring of certificering van vrijstelling van IRB-beoordeling en voltooiing van een overeenkomst voor gegevensgebruik.
  2. Leerprotocool
  3. Studie Formulieren
  4. Handboek van procedures

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren