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Clarification de l'anticoagulation optimale par la génétique (COAG)

19 avril 2016 mis à jour par: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Un essai clinique randomisé, multicentrique et en double aveugle pour évaluer l'utilisation des informations cliniques et génétiques pour guider l'initiation du traitement par la warfarine et améliorer le contrôle de l'anticoagulation pour les patients

Les personnes prenant de la warfarine ont souvent besoin de changements de dose fréquents car le rapport international normalisé (INR) devient trop élevé ou trop bas, ce qui pourrait entraîner un risque plus élevé de thromboembolie, de saignement et d'arrêt précoce d'un traitement très utile. Cette étude comparera deux approches du dosage de la warfarine afin d'examiner l'utilité de l'utilisation de l'information génétique pour le dosage de la warfarine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de l'essai Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics (COAG) est de mener un essai randomisé en double aveugle, multicentrique et à 1 022 participants comparant deux approches pour guider l'initiation du traitement par la warfarine : 1) l'initiation du traitement par la warfarine basée sur des algorithmes utilisant des informations cliniques et le génotype d'un individu utilisant des gènes connus pour influencer la réponse à la warfarine ("dosage guidé par le génotype"), et 2) l'initiation d'un traitement par warfarine basé sur des algorithmes utilisant uniquement des informations cliniques ("dosage guidé par le clinicien"). L'hypothèse de l'étude est que l'utilisation d'informations génétiques et cliniques pour sélectionner la dose de warfarine au cours de la période de dosage initiale conduira à une amélioration de la stabilité de l'anticoagulation (AC) par rapport à une stratégie qui intègre uniquement des informations cliniques (sans génétique) pour le dosage initial . Chaque bras de l'étude comprendra un algorithme d'initiation de dose de base et un algorithme de révision de dose appliqué sur les 4 à 5 premières doses de traitement par warfarine. En comparant les deux stratégies dans cet essai, l'étude sera en mesure de déterminer si l'information génétique apporte un avantage supplémentaire au-delà de ce qui peut être glané simplement avec des informations cliniques. Cette étude est un essai d'efficacité de preuve de concept. L'efficacité est définie comme une mesure indiquant si, dans le cadre d'une application optimale, les algorithmes de dosage entraîneront une amélioration des soins. L'essai répondra ainsi à la question : "l'utilisation des informations cliniques et génétiques peut-elle conduire à une amélioration du contrôle de l'anticoagulation au-delà de l'utilisation des seules informations cliniques lors de l'initiation de la warfarine, lorsqu'elles sont appliquées de manière uniforme et optimale à tous les patients ? ?" Étant donné que l'efficacité n'a pas encore été établie pour le dosage de la warfarine guidé par le génotype, il est important de tester d'abord si cette approche peut, en effet, améliorer les résultats de l'anticoagulation dans des conditions contrôlées.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1015

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, États-Unis, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, États-Unis, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, États-Unis, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Volonté et capacité de signer un consentement éclairé
  • Peut être suivi en clinique AC ambulatoire
  • Durée prévue du traitement par la warfarine d'au moins 1 mois
  • La gestion de l'AC pour le patient sera effectuée à l'hôpital et en ambulatoire par des cliniciens qui respecteront les algorithmes de dosage de l'étude et les plans de titration de dose
  • INR cible 2-3

Critère d'exclusion:

  • Prend actuellement de la warfarine
  • Traitement antérieur par la warfarine avec une dose stable requise connue
  • Opinion du clinicien selon laquelle la posologie de la warfarine doit être ajustée pour des raisons non prises en compte par l'algorithme de dosage
  • INR de base anormal (hors warfarine) (par exemple, en raison d'une maladie du foie, d'anticorps antiphospholipides)
  • Contre-indication au traitement par la warfarine pendant au moins 3 mois
  • Espérance de vie inférieure à 1 an
  • Femmes enceintes ou femmes en âge de procréer n'utilisant pas de méthode de contraception médicalement approuvée (nécessite un test de grossesse négatif pour exclure une grossesse chez les femmes en âge de procréer)
  • Incapacité d'effectuer un suivi régulier avec les praticiens de l'anticoagulation participant à l'essai
  • Tout facteur susceptible de limiter l'adhésion à la warfarine
  • Causes cognitives ou autres de l'incapacité à fournir un consentement éclairé ou à suivre les procédures d'étude
  • Participer à un autre essai qui interdit la participation à l'essai COAG ou l'inscription prévue à un tel essai au cours des 6 premiers mois de traitement par la warfarine
  • Perte de sang estimée à plus de 1 000 cc nécessitant des transfusions sanguines dans les 48 heures précédant la randomisation
  • Génotype (CYP2C9 ou VKORC1) connu du participant lors de tests antérieurs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Algorithme de dosage guidé par le génotype pour la warfarine
Comportemental: Algorithme de dosage guidé par le génotype pour la warfarine
La dose initiale de warfarine pour les 3 à 4 premiers jours de traitement sera déterminée par un algorithme qui utilise des informations cliniques et génétiques. Suite à cette dose d'initiation de warfarine, un deuxième ajustement de dose sera effectué après 3 et/ou 4 doses de warfarine en utilisant un algorithme de révision de dose qui intègre les informations cliniques et génétiques.
Comparateur actif: 2
Algorithme de dosage cliniquement guidé pour la warfarine
Comportemental: Algorithme de dosage cliniquement guidé pour la warfarine
La dose initiale de warfarine pour les 3-4 premiers jours de traitement sera déterminée par un algorithme qui utilise des informations cliniques. Suite à cette dose d'initiation de warfarine, un deuxième ajustement de dose sera effectué après 3 et/ou 4 doses de warfarine en utilisant un algorithme de révision de dose qui intègre les informations cliniques.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de temps que les participants passent dans la plage thérapeutique de l'INR (PTTR)
Délai: Mesuré au cours des 4 premières semaines de traitement
Mesuré au cours des 4 premières semaines de traitement

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Occurrence d'INR supérieur à 4 ou événement clinique grave
Délai: Mesuré au cours des 4 premières semaines
Mesuré au cours des 4 premières semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, UNIVERSITY of PENNSYLVANIA

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2009

Première publication (Estimation)

9 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 avril 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2016

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Données/documents d'étude

  1. Ensemble de données de participant individuel
    Identifiant des informations: COAG
    Commentaires d'informations: NHLBI fournit un accès contrôlé à IPD via BioLINCC. L'accès nécessite une inscription, une preuve de l'approbation locale de l'IRB ou une certification d'exemption de l'examen de l'IRB, et la conclusion d'un accord d'utilisation des données.
  2. Protocole d'étude
  3. Formulaires d'étude
  4. Manuel de Procédures

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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