Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az optimális véralvadásgátlás tisztázása genetikán keresztül (COAG)

2016. április 19. frissítette: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Véletlenszerű, többközpontú, kettős vak klinikai vizsgálat a Clinical Plus genetikai információk felhasználásának értékelésére a warfarinterápia megkezdésének irányába és a betegek véralvadásgátló kezelésének javítása érdekében

A warfarint szedő egyéneknek gyakran szükségük van az adag módosítására, mivel a nemzetközi normalizált arány (INR) túl magas vagy túl alacsony lesz, ami a tromboembólia, a vérzés és a rendkívül hasznos terápia korai leállításának nagyobb kockázatát eredményezheti. Ez a tanulmány a warfarin adagolásának két megközelítését hasonlítja össze, hogy megvizsgálja a genetikai információ felhasználásának hasznosságát a warfarin adagolásához.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az Optimális antikoaguláció genetikán keresztül történő tisztázása (COAG) vizsgálat célja egy 1022 résztvevős, többközpontú, kettős-vak, randomizált vizsgálat elvégzése, amely a warfarinterápia megkezdésének két megközelítését hasonlítja össze: 1) a warfarinterápia megkezdése klinikai információkat használó algoritmusok alapján. és az egyén genotípusa olyan gének használatával, amelyekről ismert, hogy befolyásolják a warfarinválaszt ("genotípus-vezérelt adagolás"), és 2) warfarinterápia megkezdése kizárólag klinikai információkat használó algoritmusok alapján ("klinikailag irányított adagolás"). A tanulmány hipotézise az, hogy a genetikai és klinikai információk felhasználása a warfarin adagjának kiválasztásához a kezdeti adagolási időszakban az antikoaguláció (AC) stabilitásának javulását eredményezi ahhoz a stratégiához képest, amely csak klinikai információkat tartalmaz (genetika nélkül) a kezdeti adagoláshoz. . Mindegyik vizsgálati kar tartalmaz egy kiindulási dózis kezdő algoritmust és egy dózis felülvizsgálati algoritmust, amelyet a warfarinterápia első 4-5 adagja során alkalmaznak. A kísérletben szereplő két stratégia összehasonlításával a tanulmány képes lesz meghatározni, hogy a genetikai információ további előnyökkel jár-e a klinikai információkból egyszerűen összegyűjthetőnél. Ez a tanulmány egy koncepciót igazoló hatékonysági vizsgálat. A hatékonyságot annak mértékeként határozzák meg, hogy optimális alkalmazás mellett az adagolási algoritmusok az ellátás javulását eredményezik-e. A vizsgálat így választ ad arra a kérdésre: "A klinikai és genetikai információk felhasználása javíthatja-e a véralvadás-ellenőrzést azon túlmenően, mint a klinikai információk felhasználása a warfarin kezelés megkezdésekor, ha egységes és optimális módon alkalmazzák minden betegre ?" Mivel a warfarin genotípus-vezérelt adagolásának hatékonyságát még nem állapították meg, fontos először megvizsgálni, hogy ez a megközelítés valóban javítja-e az antikoaguláns eredményeket ellenőrzött körülmények között.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1015

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Egyesült Államok, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Egyesült Államok, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Egyesült Államok, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Egyesült Államok, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Egyesült Államok, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Egyesült Államok, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Hajlandóság és képesség a tájékozott beleegyezés aláírására
  • Követhető AC járóbeteg-klinikán
  • A warfarin-terápia várható időtartama legalább 1 hónap
  • A páciens AC kezelését kórházban és ambulánsként olyan klinikusok végzik, akik betartják a vizsgálati adagolási algoritmusokat és a dózistitrálási terveket.
  • Cél 2-3 INR

Kizárási kritériumok:

  • Jelenleg warfarint szed
  • Előzetes warfarin terápia ismert szükséges stabil dózissal
  • A klinikus véleménye, hogy a warfarin adagolását módosítani kell olyan okok miatt, amelyeket az adagolási algoritmus nem vett figyelembe
  • Rendellenes kiindulási INR (off warfarin) (pl. májbetegség, antifoszfolipid antitest miatt)
  • A warfarin-kezelés ellenjavallata legalább 3 hónapig
  • A várható élettartam kevesebb, mint 1 év
  • Terhes nők vagy terhes nők, akik nem alkalmaznak orvosilag jóváhagyott fogamzásgátló módszert (negatív terhességi teszt szükséges a terhesség kizárásához a fogamzóképes nőknél)
  • Képtelenség a vizsgálatban részt vevő véralvadásgátló szakemberek rendszeres nyomon követésére
  • Minden olyan tényező, amely valószínűleg korlátozza a warfarinhoz való ragaszkodást
  • Kognitív vagy egyéb okai annak, hogy képtelenség a tájékozott beleegyezés megadására vagy a vizsgálati eljárások követésére
  • Részvétel egy másik vizsgálatban, amely megtiltja a COAG-vizsgálatban való részvételt, vagy egy ilyen vizsgálatba való tervezett beiratkozás a warfarin-terápia első 6 hónapjában
  • A becsült vérveszteség több mint 1000 cc, amely vérátömlesztést igényel a randomizálást megelőző 48 órán belül
  • A résztvevő által előzetes tesztelésből ismert genotípus (CYP2C9 vagy VKORC1).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
A warfarin genotípus-vezérelt adagolási algoritmusa
Viselkedési: A warfarin genotípus-vezérelt adagolási algoritmusa
A warfarin kezdeti adagolását a kezelés első 3-4 napjában egy klinikai és genetikai információkat használó algoritmus határozza meg. A warfarinnak ezt a kezdő adagját követően 3 és/vagy 4 adag warfarin után egy második dózismódosításra kerül sor a klinikai és genetikai információkat tartalmazó dózismódosítási algoritmus segítségével.
Aktív összehasonlító: 2
A warfarin klinikailag irányított adagolási algoritmusa
Viselkedési: A warfarin klinikailag irányított adagolási algoritmusa
A warfarin kezdeti adagolását a kezelés első 3-4 napjában egy klinikai információkat használó algoritmus határozza meg. A warfarinnak ezt a kezdő adagját követően 3 és/vagy 4 adag warfarin után egy második dózismódosításra kerül sor a klinikai információkat tartalmazó dózismódosítási algoritmus segítségével.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A résztvevők a terápiás INR-tartományban (PTTR) eltöltött idő százalékos aránya
Időkeret: A terápia első 4 hetében mérve
A terápia első 4 hetében mérve

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
4-nél nagyobb INR előfordulása vagy súlyos klinikai esemény
Időkeret: Az első 4 hétben mérve
Az első 4 hétben mérve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. november 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. február 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2009. február 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. április 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. április 19.

Utolsó ellenőrzés

2013. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tanulmányi adatok/dokumentumok

  1. Egyéni résztvevő adatkészlet
    Információs azonosító: COAG
    Információs megjegyzések: Az NHLBI szabályozott hozzáférést biztosít az IPD-hez a BioLINCC-n keresztül. A hozzáféréshez regisztráció szükséges, a helyi IRB jóváhagyásának igazolása vagy az IRB felülvizsgálata alóli mentesség tanúsítása, valamint egy adathasználati szerződés teljesítése.
  2. Tanulmányi Protokoll
  3. Tanulmányi formák
  4. Eljárási kézikönyv

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel