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유전학을 통한 최적의 항응고제 규명 (COAG)

2016년 4월 19일 업데이트: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

와파린 치료 시작을 안내하고 환자의 항응고 조절을 개선하기 위한 임상 및 유전 정보의 사용을 평가하기 위한 무작위, 다기관, 이중 맹검 임상 시험

와파린을 복용하는 개인은 INR(International Normalized Ratio)이 너무 높거나 낮아져 혈전색전증, 출혈 및 매우 유용한 치료법의 조기 중단 위험이 높아질 수 있으므로 빈번한 용량 변경이 필요한 경우가 많습니다. 이 연구는 와파린 투여에 대한 유전 정보 사용의 유용성을 조사하기 위해 와파린 투여에 대한 두 가지 접근법을 비교할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics(COAG) 시험의 목적은 1,022명의 참가자, 다기관, 이중 맹검, 무작위 시험을 수행하여 와파린 요법 개시를 안내하는 두 가지 접근법을 비교하는 것입니다. 1) 임상 정보를 사용하는 알고리즘에 기반한 와파린 요법의 개시 및 와파린 반응에 영향을 미치는 것으로 알려진 유전자를 사용하는 개인의 유전자형("유전자형 유도 투약"), 및 2) 임상 정보만을 사용하는 알고리즘에 기초한 와파린 요법의 개시("임상 유도 투약"). 연구 가설은 초기 투약 기간 동안 와파린의 용량을 선택하기 위해 유전적 및 임상적 정보를 사용하는 것이 초기 투약을 위해 임상 정보만 포함하는 전략에 비해 항응고제(AC)의 안정성을 향상시킬 것이라는 것입니다. . 각 연구 부문에는 베이스라인 용량 개시 알고리즘과 와파린 요법의 처음 4~5회 용량에 적용되는 용량 수정 알고리즘이 포함됩니다. 이 시험에서 두 가지 전략을 비교함으로써 연구는 유전 정보가 단순히 임상 정보로 수집할 수 있는 것 이상으로 추가 이점을 제공하는지 여부를 결정할 수 있을 것입니다. 이 연구는 개념 증명 효능 시험입니다. 효능은 최적의 적용 하에서 투여 알고리즘이 치료 개선으로 이어질지 여부를 측정하는 것으로 정의됩니다. 따라서 이 시험은 다음 질문에 답할 것입니다. "모든 환자에게 균일하고 최적의 방식으로 적용할 때 와파린을 시작하는 동안 임상 정보만 사용하는 것 이상으로 임상 정보와 유전 정보를 함께 사용하면 항응고 조절이 향상될 수 있습니까? ?" 유전자형에 따른 와파린 투여에 대한 효능이 아직 확립되지 않았기 때문에 이 접근법이 실제로 통제된 조건에서 항응고 결과를 향상시킬 수 있는지 여부를 먼저 테스트하는 것이 중요합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1015

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, 미국, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, 미국, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, 미국, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, 미국, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, 미국, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, 미국, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, 미국, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 정보에 입각한 동의서에 서명할 의지와 능력
  • 외래 환자 AC 클리닉에서 추적 가능
  • 최소 1개월의 와파린 치료 예상 기간
  • 환자에 대한 AC 관리는 연구 투약 알고리즘 및 용량 적정 계획을 준수할 임상의에 의해 병원 내 및 외래 환자로서 수행됩니다.
  • 대상 INR 2-3

제외 기준:

  • 현재 와파린 복용 중
  • 필요한 안정 용량이 알려진 사전 와파린 요법
  • 투여 알고리즘에 의해 설명되지 않는 이유로 와파린 투여량을 조정해야 한다는 임상의 의견
  • 비정상적인 베이스라인 INR(와파린 제외)(예: 간 질환, 항인지질 항체로 인해)
  • 최소 3개월 동안 와파린 치료 금기
  • 1년 미만의 수명
  • 의학적으로 승인된 피임 방법을 사용하지 않는 임신부 또는 가임 여성(임신 여성의 임신을 배제하기 위해 음성 임신 테스트가 필요함)
  • 시험에 참여하는 항응고 치료사를 정기적으로 추적할 수 없음
  • 와파린 순응도를 제한할 가능성이 있는 모든 요인
  • 정보에 입각한 동의를 제공하거나 연구 절차를 따를 수 없는 인지적 또는 기타 원인
  • COAG 시험 참여를 금지하는 다른 시험에 참여하거나 와파린 요법의 첫 6개월 이내에 그러한 시험에 계획된 등록
  • 무작위 배정 전 48시간 이내에 수혈이 필요한 1,000cc 이상의 예상 실혈
  • 이전 테스트에서 참가자에게 알려진 유전자형(CYP2C9 또는 VKORC1)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1
와파린에 대한 유전자형 유도 투약 알고리즘
행동: 와파린에 대한 유전자형 유도 투약 알고리즘
치료 첫 3-4일 동안 와파린의 초기 용량은 임상 및 유전 정보를 사용하는 알고리즘에 의해 결정됩니다. 이 와파린의 초기 용량에 이어, 임상 및 유전 정보를 통합하는 용량 수정 알고리즘을 사용하여 와파린 3회 및/또는 4회 용량 후에 두 번째 용량 조정이 이루어집니다.
활성 비교기: 2
와파린에 대한 임상 안내 투약 알고리즘
행동: 와파린에 대한 임상 안내 투약 알고리즘
치료 첫 3-4일 동안 와파린의 초기 용량은 임상 정보를 사용하는 알고리즘에 의해 결정됩니다. 이 와파린의 초기 용량에 이어, 임상 정보를 포함하는 용량 수정 알고리즘을 사용하여 와파린 3회 및/또는 4회 용량 후에 두 번째 용량 조정이 이루어집니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
참가자가 치료 INR 범위(PTTR) 내에서 보낸 시간의 백분율
기간: 치료 첫 4주 동안 측정
치료 첫 4주 동안 측정

2차 결과 측정

결과 측정
기간
4 이상의 INR 발생 또는 심각한 임상적 사건
기간: 처음 4주 동안 측정
처음 4주 동안 측정

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

협력자

Bristol-Myers Squibb

수사관

  • 수석 연구원: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 2월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2009년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2013년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

연구 데이터/문서

  1. 개별 참가자 데이터 세트
    정보 식별자: COAG
    정보 댓글: NHLBI는 BioLINCC를 통해 IPD에 대한 제어된 액세스를 제공합니다. 액세스하려면 등록, 현지 IRB 승인 증거 또는 IRB 검토 면제 인증, 데이터 사용 계약 완료가 필요합니다.
  2. 연구 프로토콜
  3. 연구 양식
  4. 절차 매뉴얼

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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