Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avklaring av optimal antikoagulasjon gjennom genetikk (COAG)

19. april 2016 oppdatert av: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

En randomisert, multisenter, dobbeltblind klinisk studie for å evaluere bruken av klinisk pluss genetisk informasjon for å veilede oppstart av warfarinterapi og forbedre antikoagulasjonskontrollen for pasienter

Personer som tar warfarin trenger ofte hyppige doseendringer ettersom det internasjonale normaliserte forholdet (INR) blir for høyt eller for lavt, noe som kan resultere i høyere risiko for tromboemboli, blødninger og tidlig seponering av en svært nyttig behandling. Denne studien vil sammenligne to tilnærminger til warfarindosering for å undersøke nytten av å bruke genetisk informasjon for warfarindosering.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med klargjøring av optimal antikoagulasjon gjennom genetikk (COAG)-studien er å gjennomføre en multisenter, dobbeltblind, randomisert studie med 1 022 deltakere som sammenligner to tilnærminger for å veilede initiering av warfarinterapi: 1) initiering av warfarinbehandling basert på algoritmer ved bruk av klinisk informasjon og et individs genotype ved bruk av gener kjent for å påvirke warfarinrespons ("genotypeveiledet dosering"), og 2) initiering av warfarinterapi basert på algoritmer som kun bruker klinisk informasjon ("klinisk veiledet dosering"). Studiehypotesen er at bruk av genetisk og klinisk informasjon for å velge dose warfarin i den initiale doseringsperioden vil føre til forbedring av stabiliteten til antikoagulasjon (AC) i forhold til en strategi som kun inkorporerer klinisk informasjon (uten genetikk) for initial dosering. . Hver studiearm vil inkludere en baseline-doseinitieringsalgoritme og en doserevisjonsalgoritme brukt over de første 4 til 5 dosene med warfarinbehandling. Ved å sammenligne de to strategiene i denne studien, vil studien være i stand til å avgjøre om genetisk informasjon gir ekstra fordel utover det som kan hentes enkelt med klinisk informasjon. Denne studien er en proof-of-concept effektforsøk. Effekt er definert som et mål på om doseringsalgoritmer ved optimal anvendelse vil føre til bedring i omsorgen. Forsøket vil dermed svare på spørsmålet: "kan bruk av klinisk pluss genetisk informasjon føre til en forbedring av antikoagulasjonskontrollen utover bruken av kun klinisk informasjon under oppstart av warfarin, når det brukes på en enhetlig og optimal måte for alle pasienter ?" Fordi effekt ennå ikke er fastslått for genotypeveiledet dosering av warfarin, er det viktig først å teste om denne tilnærmingen faktisk kan forbedre antikoagulasjonsutfall under kontrollerte forhold.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1015

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Forente stater, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Forente stater, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Forente stater, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Vilje og evne til å signere informert samtykke
  • Kan følges i poliklinisk AC-klinikk
  • Forventet varighet av warfarinbehandling på minst 1 måned
  • AC-behandling for pasienten vil bli utført på sykehus og som poliklinisk av klinikere som vil følge studiens doseringsalgoritmer og dosetitreringsplaner
  • Mål INR 2-3

Ekskluderingskriterier:

  • Tar warfarin for tiden
  • Tidligere warfarinbehandling med kjent nødvendig stabil dose
  • Klinikerens mening om at warfarin-dosering må justeres av årsaker som ikke er redegjort for av doseringsalgoritmen
  • Unormal baseline INR (off warfarin) (f.eks. på grunn av leversykdom, antifosfolipidantistoff)
  • Kontraindikasjon til warfarinbehandling i minst 3 måneder
  • Forventet levealder under 1 år
  • Gravide kvinner eller fødende kvinner som ikke bruker medisinsk godkjent prevensjonsmetode (krever negativ graviditetstest for å utelukke graviditet hos fødende kvinner)
  • Manglende evne til å følge opp regelmessig med antikoagulasjonsleger som deltar i forsøket
  • Eventuelle faktorer som kan begrense overholdelse av warfarin
  • Kognitive eller andre årsaker til manglende evne til å gi informert samtykke eller følge studieprosedyrer
  • Deltakelse i en annen studie som forbyr deltakelse i COAG-studien eller planlagt deltakelse i en slik studie innen de første 6 månedene av warfarinbehandling
  • Estimert blodtap på mer enn 1000 cc som krever blodoverføring innen 48 timer før randomisering
  • Genotype (CYP2C9 eller VKORC1) kjent for deltakeren fra tidligere testing

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
Genotypeveiledet doseringsalgoritme for warfarin
Atferdsmessig: Genotypeveiledet doseringsalgoritme for warfarin
Startdosering av warfarin de første 3-4 dagene av behandlingen vil bli bestemt av en algoritme som bruker klinisk og genetisk informasjon. Etter denne startdosen av warfarin, vil en andre dosejustering gjøres etter 3 og/eller 4 doser warfarin ved bruk av en doserevisjonsalgoritme som inkorporerer den kliniske og genetiske informasjonen.
Aktiv komparator: 2
Klinisk veiledet doseringsalgoritme for warfarin
Atferdsmessig: Klinisk veiledet doseringsalgoritme for warfarin
Startdosering av warfarin de første 3-4 dagene av behandlingen vil bli bestemt av en algoritme som bruker klinisk informasjon. Etter denne startdosen av warfarin, vil en andre dosejustering gjøres etter 3 og/eller 4 doser warfarin ved å bruke en doserevisjonsalgoritme som inkluderer den kliniske informasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prosentandel av tiden deltakerne bruker innenfor det terapeutiske INR-området (PTTR)
Tidsramme: Målt i løpet av de første 4 ukene av behandlingen
Målt i løpet av de første 4 ukene av behandlingen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst av INR større enn 4 eller alvorlig klinisk hendelse
Tidsramme: Målt i løpet av de første 4 ukene
Målt i løpet av de første 4 ukene

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2016

Sist bekreftet

1. mai 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Studiedata/dokumenter

  1. Datasett for individuell deltaker
    Informasjonsidentifikator: COAG
    Informasjonskommentarer: NHLBI gir kontrollert tilgang til IPD gjennom BioLINCC. Tilgang krever registrering, bevis på lokal IRB-godkjenning eller sertifisering av unntak fra IRB-gjennomgang, og fullføring av en databruksavtale.
  2. Studieprotokoll
  3. Studieskjemaer
  4. Håndbok for prosedyrer

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere