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Clarificación de la anticoagulación óptima a través de la genética (COAG)

19 de abril de 2016 actualizado por: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Un ensayo clínico aleatorizado, multicéntrico, doble ciego para evaluar el uso de información clínica más genética para guiar el inicio del tratamiento con warfarina y mejorar el control de la anticoagulación para los pacientes

Las personas que toman warfarina a menudo necesitan cambios de dosis frecuentes, ya que el índice internacional normalizado (INR) es demasiado alto o demasiado bajo, lo que podría resultar en un mayor riesgo de tromboembolismo, hemorragia e interrupción prematura de una terapia muy útil. Este estudio comparará dos enfoques de dosificación de warfarina para examinar la utilidad de usar información genética para la dosificación de warfarina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del ensayo Clarification of Optimal Anticoagulation through Genetics (COAG) es realizar un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico y con 1022 participantes que compare dos enfoques para guiar el inicio del tratamiento con warfarina: 1) inicio del tratamiento con warfarina basado en algoritmos que utilizan información clínica y el genotipo de un individuo usando genes que se sabe que influyen en la respuesta a la warfarina ("dosificación guiada por el genotipo"), y 2) inicio de la terapia con warfarina basada en algoritmos que usan solo información clínica ("dosificación guiada por el clínico"). La hipótesis del estudio es que el uso de información genética y clínica para seleccionar la dosis de warfarina durante el período de dosificación inicial conducirá a una mejora en la estabilidad de la anticoagulación (AC) en relación con una estrategia que incorpora solo información clínica (sin genética) para la dosificación inicial . Cada brazo del estudio incluirá un algoritmo de inicio de dosis inicial y un algoritmo de revisión de dosis aplicado durante las primeras 4 a 5 dosis de la terapia con warfarina. Al comparar las dos estrategias en este ensayo, el estudio podrá determinar si la información genética proporciona un beneficio adicional más allá de lo que se puede obtener simplemente con información clínica. Este estudio es un ensayo de eficacia de prueba de concepto. La eficacia se define como una medida de si, bajo una aplicación óptima, los algoritmos de dosificación conducirán a una mejora en la atención. Por lo tanto, el ensayo responderá a la pregunta: "¿Puede el uso de información clínica más genética conducir a una mejora en el control de la anticoagulación más allá del uso de solo información clínica durante el inicio de la warfarina, cuando se aplica de manera uniforme y óptima a todos los pacientes?" ?" Debido a que aún no se ha establecido la eficacia de la dosificación de warfarina guiada por el genotipo, es importante probar primero si este enfoque puede, de hecho, mejorar los resultados de la anticoagulación en condiciones controladas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1015

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Estados Unidos, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Estados Unidos, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Voluntad y capacidad para firmar el consentimiento informado
  • Capaz de ser seguido en la clínica de AC para pacientes ambulatorios
  • Duración esperada de la terapia con warfarina de al menos 1 mes
  • El manejo de CA para el paciente se realizará en el hospital y como paciente ambulatorio por médicos que se adherirán a los algoritmos de dosificación del estudio y los planes de titulación de dosis.
  • INR objetivo 2-3

Criterio de exclusión:

  • Actualmente tomando warfarina
  • Tratamiento previo con warfarina con dosis estable requerida conocida
  • Opinión del médico de que la dosificación de warfarina debe ajustarse por razones no explicadas por el algoritmo de dosificación
  • INR inicial anormal (sin warfarina) (p. ej., debido a una enfermedad hepática, anticuerpos antifosfolípidos)
  • Contraindicación para el tratamiento con warfarina durante al menos 3 meses
  • Esperanza de vida de menos de 1 año
  • Mujeres embarazadas o mujeres en edad fértil que no usan un método anticonceptivo aprobado médicamente (requiere una prueba de embarazo negativa para excluir el embarazo en mujeres en edad fértil)
  • Incapacidad para realizar un seguimiento regular con los profesionales de la anticoagulación que participan en el ensayo
  • Cualquier factor que pueda limitar la adherencia a la warfarina
  • Causas cognitivas o de otro tipo de incapacidad para dar consentimiento informado o seguir los procedimientos del estudio
  • Participar en otro ensayo que prohíba la participación en el ensayo COAG o la inscripción planificada en dicho ensayo dentro de los primeros 6 meses de terapia con warfarina
  • Pérdida de sangre estimada de más de 1000 cc que requiere transfusiones de sangre dentro de las 48 horas previas a la aleatorización
  • Genotipo (CYP2C9 o VKORC1) conocido por el participante de pruebas anteriores

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
Algoritmo de dosificación guiado por genotipo para warfarina
Conductual: Algoritmo de dosificación guiado por genotipo para warfarina
La dosificación inicial de warfarina durante los primeros 3 o 4 días de tratamiento estará determinada por un algoritmo que utiliza información clínica y genética. Tras esta dosis de inicio de warfarina, se realizará un segundo ajuste de dosis tras 3 y/o 4 dosis de warfarina mediante un algoritmo de revisión de dosis que incorpora la información clínica y genética.
Comparador activo: 2
Algoritmo de dosificación clínicamente guiada para warfarina
Conductual: Algoritmo de dosificación clínicamente guiada para warfarina
La dosificación inicial de warfarina durante los primeros 3 a 4 días de tratamiento estará determinada por un algoritmo que utiliza información clínica. Tras esta dosis de inicio de warfarina, se realizará un segundo ajuste de dosis tras 3 y/o 4 dosis de warfarina mediante un algoritmo de revisión de dosis que incorpora la información clínica.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Porcentaje de tiempo que los participantes pasan dentro del rango INR terapéutico (PTTR)
Periodo de tiempo: Medido durante las primeras 4 semanas de tratamiento
Medido durante las primeras 4 semanas de tratamiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Ocurrencia de INR superior a 4 o evento clínico grave
Periodo de tiempo: Medido durante las primeras 4 semanas
Medido durante las primeras 4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de febrero de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de abril de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Última verificación

1 de mayo de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

Datos del estudio/Documentos

  1. Conjunto de datos de participantes individuales
    Identificador de información: COAG
    Comentarios de información: NHLBI proporciona acceso controlado a IPD a través de BioLINCC. El acceso requiere registro, evidencia de aprobación del IRB local o certificación de exención de la revisión del IRB y finalización de un acuerdo de uso de datos.
  2. Protocolo de estudio
  3. Formularios de estudio
  4. Manual de Procedimientos

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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