Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Objasnění optimální antikoagulace prostřednictvím genetiky (COAG)

19. dubna 2016 aktualizováno: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená klinická studie k vyhodnocení využití genetických informací Clinical Plus k vedení zahájení léčby warfarinem a zlepšení antikoagulační kontroly u pacientů

Jedinci užívající warfarin často potřebují časté změny dávky, protože mezinárodní normalizovaný poměr (INR) je příliš vysoký nebo příliš nízký, což může mít za následek vyšší riziko tromboembolie, krvácení a brzké ukončení vysoce užitečné léčby. Tato studie porovná dva přístupy k dávkování warfarinu, aby prozkoumala užitečnost použití genetické informace pro dávkování warfarinu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem studie Clarification of Optimal Antikoagulation through Genetics (COAG) je provést multicentrickou, dvojitě zaslepenou, randomizovanou studii s 1 022 účastníky, která srovnává dva přístupy k vedení zahájení léčby warfarinem: 1) zahájení léčby warfarinem na základě algoritmů využívajících klinické informace a genotyp jedince pomocí genů, o kterých je známo, že ovlivňují odpověď na warfarin ("genotypem řízené dávkování"), a 2) zahájení terapie warfarinem založené na algoritmech využívajících pouze klinické informace ("klinicky řízené dávkování"). Hypotézou studie je, že použití genetických a klinických informací pro výběr dávky warfarinu během počátečního dávkovacího období povede ke zlepšení stability antikoagulace (AC) ve srovnání se strategií, která zahrnuje pouze klinickou informaci (bez genetiky) pro počáteční dávkování. . Každé rameno studie bude zahrnovat algoritmus zahájení základní dávky a algoritmus revize dávky aplikovaný během prvních 4 až 5 dávek terapie warfarinem. Porovnáním těchto dvou strategií v této studii bude studie schopna určit, zda genetická informace poskytuje další výhody nad rámec toho, co lze získat jednoduše pomocí klinických informací. Tato studie je zkouškou účinnosti konceptu. Účinnost je definována jako míra toho, zda při optimální aplikaci povedou dávkovací algoritmy ke zlepšení péče. Studie tak odpoví na otázku: „může použití klinické a genetické informace vést ke zlepšení antikoagulační kontroly nad rámec použití pouze klinických informací při zahájení léčby warfarinem, pokud jsou aplikovány jednotným a optimálním způsobem všem pacientům? ?" Protože dosud nebyla stanovena účinnost pro genotypově řízené dávkování warfarinu, je důležité nejprve otestovat, zda tento přístup skutečně může zlepšit výsledky antikoagulace za kontrolovaných podmínek.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1015

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Spojené státy, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Spojené státy, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochota a schopnost podepsat informovaný souhlas
  • Možnost sledování v ambulanci AC
  • Předpokládaná délka léčby warfarinem minimálně 1 měsíc
  • AC management pro pacienta bude prováděn v nemocnici a ambulantně klinickými lékaři, kteří budou dodržovat dávkovací algoritmy studie a plány titrace dávky
  • Cílové INR 2-3

Kritéria vyloučení:

  • V současné době užíváte warfarin
  • Předchozí léčba warfarinem se známou požadovanou stabilní dávkou
  • Názor klinického lékaře, že dávkování warfarinu je třeba upravit z důvodů, které nejsou zohledněny dávkovacím algoritmem
  • Abnormální výchozí INR (mimo warfarin) (např. v důsledku onemocnění jater, antifosfolipidové protilátky)
  • Kontraindikace léčby warfarinem po dobu minimálně 3 měsíců
  • Očekávaná délka života méně než 1 rok
  • Těhotné ženy nebo ženy v plodném věku, které nepoužívají lékařsky schválenou metodu antikoncepce (vyžaduje negativní těhotenský test k vyloučení těhotenství u těhotných žen)
  • Neschopnost pravidelného sledování u antikoagulačních lékařů účastnících se studie
  • Jakékoli faktory, které mohou omezovat adherenci k warfarinu
  • Kognitivní nebo jiné příčiny neschopnosti poskytnout informovaný souhlas nebo dodržovat postupy studie
  • Účast v jiné studii, která zakazuje účast ve studii COAG, nebo plánované zařazení do takové studie během prvních 6 měsíců léčby warfarinem
  • Odhadovaná ztráta krve více než 1 000 ccm vyžadující krevní transfuze do 48 hodin před randomizací
  • Genotyp (CYP2C9 nebo VKORC1) známý účastníkovi z předchozího testování

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
Genotypově řízený dávkovací algoritmus pro warfarin
Behaviorální: Genotypově řízený dávkovací algoritmus pro warfarin
Počáteční dávkování warfarinu pro první 3-4 dny léčby bude určeno algoritmem, který využívá klinické a genetické informace. Po této zahajovací dávce warfarinu bude provedena druhá úprava dávky po 3 a/nebo 4 dávkách warfarinu pomocí algoritmu revize dávky, který zahrnuje klinickou a genetickou informaci.
Aktivní komparátor: 2
Klinicky řízený dávkovací algoritmus pro warfarin
Behaviorální: Klinicky řízený dávkovací algoritmus pro warfarin
Počáteční dávkování warfarinu pro první 3-4 dny léčby bude určeno algoritmem, který využívá klinické informace. Po této zahajovací dávce warfarinu bude provedena druhá úprava dávky po 3 a/nebo 4 dávkách warfarinu pomocí algoritmu revize dávky, který zahrnuje klinické informace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento času, který účastníci stráví v terapeutickém rozsahu INR (PTTR)
Časové okno: Měřeno během prvních 4 týdnů terapie
Měřeno během prvních 4 týdnů terapie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt INR vyšší než 4 nebo závažná klinická příhoda
Časové okno: Měřeno během prvních 4 týdnů
Měřeno během prvních 4 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. dubna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. dubna 2016

Naposledy ověřeno

1. května 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Studijní data/dokumenty

  1. Soubor dat jednotlivých účastníků
    Identifikátor informace: COAG
    Komentáře k informacím: NHLBI poskytuje řízený přístup k IPD prostřednictvím BioLINCC. Přístup vyžaduje registraci, doklad o místním schválení IRB nebo certifikaci výjimky z kontroly IRB a dokončení smlouvy o používání dat.
  2. Protokol studie
  3. Studijní formuláře
  4. Manuál postupů

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit