Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optimaalisen antikoagulaation selventäminen genetiikan avulla (COAG)

tiistai 19. huhtikuuta 2016 päivittänyt: National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Satunnaistettu, monikeskus, kaksoissokkoutettu kliininen tutkimus kliinisen plus geneettisen tiedon käytön arvioimiseksi varfariinihoidon aloittamisen ohjaamiseksi ja potilaiden antikoagulaation hallinnan parantamiseksi

Varfariinia käyttävät henkilöt tarvitsevat usein toistuvia annosmuutoksia, koska kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) nousee liian korkeaksi tai liian matalaksi, mikä voi johtaa suurempaan tromboembolian, verenvuodon riskiin ja erittäin hyödyllisen hoidon varhaiseen keskeyttämiseen. Tässä tutkimuksessa verrataan kahta varfariinin annostelutapaa tutkiakseen geneettisen tiedon käytön hyödyllisyyttä varfariinin annostelussa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Optimal Anticoagulation through Genetics (COAG) -tutkimuksen tavoitteena on suorittaa 1 022 osallistujan monikeskus, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu tutkimus, jossa verrataan kahta lähestymistapaa varfariinihoidon aloittamisen ohjaamiseen: 1) varfariinihoidon aloittaminen kliinisiä tietoja käyttäviin algoritmeihin perustuen. ja yksilön genotyyppi käyttäen geenejä, joiden tiedetään vaikuttavan varfariinivasteeseen ("genotyyppiohjattu annostelu"), ja 2) varfariinihoidon aloittaminen, joka perustuu algoritmeihin, joissa käytetään vain kliinistä tietoa ("kliinisesti ohjattu annostus"). Tutkimuksen hypoteesi on, että geneettisen ja kliinisen tiedon käyttö varfariiniannoksen valinnassa alkuannostelujakson aikana johtaa antikoagulaation (AC) stabiilisuuden paranemiseen verrattuna strategiaan, joka sisältää vain kliinistä tietoa (ilman genetiikkaa) aloitusannostusta varten. . Kukin tutkimushaara sisältää lähtötason annoksen aloitusalgoritmin ja annoksen tarkistusalgoritmin, jota sovelletaan varfariinihoidon ensimmäisten 4–5 annoksen aikana. Vertaamalla tämän tutkimuksen kahta strategiaa tutkimus pystyy määrittämään, tarjoaako geneettinen tieto lisähyötyä sen lisäksi, mitä voidaan poimia yksinkertaisesti kliinisistä tiedoista. Tämä tutkimus on konseptin tehokkuuskoe. Tehokkuus määritellään mittana siitä, johtavatko annostelualgoritmit optimaalisessa sovelluksessa hoidon paranemiseen. Tutkimus antaa siis vastauksen kysymykseen: "Voiko kliinisen ja geneettisen tiedon käyttö parantaa antikoagulaation hallintaa yli vain kliinisen tiedon käytön varfariinihoidon aloittamisen aikana, kun sitä sovelletaan yhtenäisellä ja optimaalisella tavalla kaikille potilaille ?" Koska varfariinin genotyyppiohjatun annostelun tehoa ei ole vielä varmistettu, on tärkeää ensin testata, voiko tämä lähestymistapa todellakin parantaa antikoagulaatiotuloksia kontrolloiduissa olosuhteissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1015

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • University of Alabama at Birmingham
    • California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 04143-0131
        • University of California San Francisco
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610-0486
        • University of Florida
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Georgia Health Sciences University
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70112
        • Tulane University Health Science Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
        • University of Maryland School of Medicine
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Hospital
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic College of Medicine
    • Missouri
      • St. Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Galveston, Texas, Yhdysvallat, 77555
        • University of Texas Medical Branch
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157-7000
        • Intermountain Medical Center
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84132
        • University of Utah Health Care
    • Wisconsin
      • Marshfield, Wisconsin, Yhdysvallat, 54449
        • Marshfield Clinical Research Foundation

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Halu ja kyky allekirjoittaa tietoinen suostumus
  • Voidaan seurata AC-poliklinikalla
  • Varfariinihoidon odotettu kesto on vähintään 1 kuukausi
  • Potilaan AC-hallinnan suorittavat sairaalassa ja avohoidossa kliinikot, jotka noudattavat tutkimuksen annostusalgoritmeja ja annostitraussuunnitelmia.
  • Tavoite INR 2-3

Poissulkemiskriteerit:

  • Tällä hetkellä syö varfariinia
  • Aiempi varfariinihoito tunnetulla vaaditulla vakaalla annoksella
  • Lääkärin mielipide, että varfariinin annostusta on muutettava syistä, joita annostusalgoritmi ei ota huomioon
  • Epänormaali lähtötason INR (off varfariini) (esim. maksasairauden, fosfolipidivasta-aineen vuoksi)
  • Varfariinihoidon vasta-aihe vähintään 3 kuukauden ajan
  • Elinajanodote alle 1 vuosi
  • Raskaana olevat naiset tai raskaana olevat naiset, jotka eivät käytä lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää (vaatii negatiivisen raskaustestin raskauden poissulkemiseksi raskaana olevilta naisilta)
  • Kyvyttömyys seurata säännöllisesti tutkimukseen osallistuvien antikoagulaatiolääkäreiden kanssa
  • Kaikki tekijät, jotka todennäköisesti rajoittavat varfariiniin sitoutumista
  • Kognitiiviset tai muut syyt kyvyttömyyteen antaa tietoon perustuva suostumus tai noudattaa tutkimusmenetelmiä
  • Osallistuminen toiseen tutkimukseen, joka kieltää osallistumisen COAG-tutkimukseen tai suunniteltu osallistuminen sellaiseen tutkimukseen ensimmäisten 6 kuukauden aikana varfariinihoidon aloittamisesta
  • Arvioitu yli 1 000 kuutiometrin verenmenetys, joka vaatii verensiirron 48 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
  • Genotyyppi (CYP2C9 tai VKORC1), jonka osallistuja tietää aiemmasta testauksesta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
Genotyyppiohjattu annostusalgoritmi varfariinille
Käyttäytyminen: Genotyyppiohjattu annostusalgoritmi varfariinille
Varfariinin aloitusannostus ensimmäisten 3-4 hoitopäivän aikana määritetään algoritmilla, joka käyttää kliinisiä ja geneettisiä tietoja. Tämän varfariinin aloitusannoksen jälkeen tehdään toinen annosmuutos 3 ja/tai 4 varfariiniannoksen jälkeen käyttämällä annoksen tarkistusalgoritmia, joka sisältää kliiniset ja geneettiset tiedot.
Active Comparator: 2
Kliinisesti ohjattu varfariinin annostelualgoritmi
Käyttäytyminen: Kliinisesti ohjattu varfariinin annostelualgoritmi
Varfariinin aloitusannostus ensimmäisten 3-4 hoitopäivän aikana määräytyy kliinisiä tietoja käyttävän algoritmin mukaan. Tämän varfariinin aloitusannoksen jälkeen tehdään toinen annosmuutos 3 ja/tai 4 varfariiniannoksen jälkeen käyttämällä annoksen tarkistusalgoritmia, joka sisältää kliiniset tiedot.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Prosenttiosuus ajasta, jonka osallistujat viettävät terapeuttisella INR-alueella (PTTR)
Aikaikkuna: Mitattu 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana
Mitattu 4 ensimmäisen hoitoviikon aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Yli 4 INR:n esiintyminen tai vakava kliininen tapahtuma
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisen 4 viikon aikana
Mitattu ensimmäisen 4 viikon aikana

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Stephen E Kimmel, MD, MSCE, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. huhtikuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. helmikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 9. helmikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. huhtikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. huhtikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 623
  • N01 HV88210
  • HHSN268200800003C

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Yksittäisen osallistujan tietojoukko
    Tiedon tunniste: COAG
    Tietokommentit: NHLBI tarjoaa valvotun pääsyn IPD:hen BioLINCC:n kautta. Pääsy edellyttää rekisteröitymistä, todisteita paikallisesta IRB-hyväksynnästä tai IRB-tarkastuksesta vapautuksen todistusta ja tietojen käyttösopimuksen täyttämistä.
  2. Tutkimuspöytäkirja
  3. Opintolomakkeet
  4. Käsikirja menettelyistä

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aivohalvaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kenya

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa