自家幹細胞移植を受けた多発性骨髄腫患者の治療におけるボルテゾミブとボリノスタット
2017年4月1日 更新者：Leona Holmberg、Fred Hutchinson Cancer Center
多発性骨髄腫に対する自家幹細胞移植後の維持療法としてのボルテゾミブとボリノスタット
この第 II 相試験では、ボリノスタットとボルテゾミブを併用した場合の副作用を研究し、自家幹細胞移植を受けた多発性骨髄腫患者の治療にボルテゾミブがどの程度効果があるかを確認します。
ボルテゾミブとボリノスタットは、細胞の増殖に必要な酵素の一部をブロックすることにより、がん細胞の増殖を止める可能性があります。
自家幹細胞移植後にボルテゾミブをボリノスタットと一緒に投与すると、移植後に残るがん細胞の増殖を止める可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
主な目的:
I. 自家移植後の維持療法としてのボリノスタットとボルテゾミブの使用の毒性を評価します。
第二の目的:
I. 病気が進行するまでの時間の中央値を評価します。
II.生存を評価します。
概要：患者は、2日目と5日目にボルテゾミブを静脈内（IV）投与され、1〜14日目にボリノスタットを1日1回（QD）経口（PO）投与されます。 疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 12 コース繰り返されます。
研究治療の完了後、患者は定期的に追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
31
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98109
- Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -多発性骨髄腫のいずれかの段階で高用量のメルファラン（>= 140 mg/m^2）療法または末梢血幹細胞（PBSC）レスキューを受け、主要評価項目が長期間評価されている別の臨床移植試験に参加していない自家患者- 期間、無病生存、または生存
- 高用量療法からの回復後5暦日間の血小板数（輸血非依存性）> 75,000細胞/mm^3および絶対顆粒球数> 1500細胞/mm^3
- 移植後30日から120日までの研究への同意
- 妊娠の可能性のある女性患者は、ボリノスタットの初回投与前の72時間以内に血清妊娠検査β-hCGが陰性である
- 女性患者は、閉経後、2年以上月経がない、避妊手術を受けている、または妊娠を防ぐために2つの適切な避妊法を使用する意思がある、または訪問1から始まる研究の治療期間中、異性間の性行為を控えることに同意するかのいずれかである。そしてその後3ヶ月間
- 男性患者は、研究期間中およびその後3か月間、適切な避妊方法を使用することに同意する
除外基準:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス >= 2
- 移植前の左心室駆出率が45%未満である
- 移植を伴ううっ血性心疾患、心筋梗塞（MI）の病歴、冠動脈疾患の病歴、または延長された補正QT間隔（QTC）
- 総ビリルビンが 2 mg/ml を超える (ギルバート病の病歴がない場合)
- 血清グルタミン酸オキサロ酢酸トランスアミナーゼ (SGOT) または血清グルタミン酸ピルビン酸トランスアミナーゼ (SGPT) > 2.5 x 正常値の上限 (ULN)
- クレアチニンクリアランス < 20 ml/分、Cockroft-Gault 式または測定された尿によって計算
- インフォームド・コンセントが与えられない
- 未治療の全身感染症
- コントロール不良の糖尿病（DM）
- >= グレード 3 の末梢神経障害
- -移植前評価によるヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性の既往歴、またはB型またはC型肝炎の既知の病歴
- ボルテゾミブ、ホウ素、またはマンニトールに対する過敏症の既往歴;治験薬またはその類似体の成分に対する既知の過敏症
- 特にクマジンによる抗凝固治療が必要
- カリウム (K) とマグネシウム (Mg) < 正常範囲
- -治験薬の初回投与前30日以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は42日）以内に化学療法、放射線療法、または生物学的療法を受けた患者、または30日以上投与された薬剤による有害事象から回復していない患者ついさっき;研究参加前30日以内にのみ骨への局所強化放射線を受けた患者は許可される。
- -患者は現在、治験薬の初回投与から30日以内に治験化合物またはデバイスを使用した研究に参加している、または参加したことがある
- 患者はヒストンデアセチラーゼ阻害剤（HDAC）阻害剤（例：ロミデスピン[デプシペプチド]、NSC-630176、MS 275、LAQ-824、ベリノスタット[PXD-101]、LBH589、MGCD0103、CRA024781など）による以前の治療歴がある。
- 抗腫瘍療法としてバルプロ酸などの HDAC 阻害剤様活性を持つ化合物を投与されている患者は、この研究に登録すべきではありません
- 他の適応症のためにそのような化合物を投与されている患者。 てんかんに対するバルプロ酸、30日間の休薬期間後に登録可能
- 中枢神経系（CNS）疾患の病歴
- 症候性腹水または胸水
- 患者は、治験の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害を患っている
- インフォームド・コンセントに署名した時点で、患者は違法薬物、薬物乱用の常用者（「娯楽使用」を含む）であるか、最近（過去 1 年以内）の薬物乱用またはアルコール乱用歴がある。
- 患者は妊娠中または授乳中であるか、予測される研究期間内に子供を妊娠または父親になることが予想されている
- 子宮頸部上皮内腫瘍を除く悪性腫瘍の既往歴のある患者。非黒色腫皮膚がん。前立腺特異抗原 (PSA) < 1.0 で適切に治療された限局性前立腺癌。または、5年間病気の証拠がなく治癒の可能性のある治療を受けている、および/または主治医によって再発のリスクが低いと見なされている人
- 患者は、研究の結果を混乱させる可能性がある、研究の全期間にわたる患者の参加を妨げる可能性がある、または参加することが患者の最善の利益にならない可能性がある状態、治療、または検査異常の病歴または現在の証拠を持っている
- -患者は、治験薬の吸収または嚥下を妨げる可能性があると治験責任医師が判断した胃腸手術またはその他の処置の病歴を有する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療（酵素阻害剤療法）
患者は2日目と5日目にボルテゾミブのIV投与を受け、1～14日目にはボリノスタットの経口投与をQD投与される。
疾患の進行や許容できない毒性がない場合、治療は 28 日ごとに 12 コース繰り返されます。
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与えられたPO
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準 (NCI CTCAE) v3.0 によって評価された毒性
時間枠：最初の3か月の治療
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治療の最初の 3 か月は、毒性が評価され、許容できない毒性に対する中止ルールが実施される期間として使用されます。
研究を中止するためのルールは、重大な毒性（グレード IV、非血液学的、非代謝性、非末梢性神経障害）による中止率に基づいて決定されます。
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最初の3か月の治療
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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進行した患者の疾患進行までの時間
時間枠：最長5年
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患者は、治療に対する初期反応と疾患の進行について追跡調査されます。
反応基準は、国際骨髄腫作業部会の統一反応基準に従って採点されます。
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最長5年
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すべての患者の生存
時間枠：最長5年
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最長5年
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全患者の追跡生存期間中央値
時間枠：最長5年
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最長5年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年2月1日
一次修了 (実際)
2012年8月1日
研究の完了 (実際)
2017年3月31日
試験登録日
最初に提出
2009年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月7日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年4月1日
最終確認日
2017年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2253.00 (その他の識別子：Fred Hutchinson Cancer Research Center/University of Washington Cancer Consortium)
- P30CA015704 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2009-01474 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- 2253
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