Bortezomib och Vorinostat vid behandling av patienter med multipelt myelom som har genomgått autolog stamcellstransplantation

Inklusionskriterier:

• Alla autologa patienter som genomgick behandling med hög dos melfalan (>= 140 mg/m^2) eller räddning av perifera blodstamceller (PBSC) för något stadium av multipelt myelom och inte deltog i en annan klinisk transplantationsstudie vars primära effektmått också utvärderas långa -term, sjukdomsfri överlevnad eller överlevnad
• Trombocytantal (transfusionsoberoende) > 75 000 celler/mm^3 och absolut granulocytantal > 1500 celler/mm^3 under 5 kalenderdagar efter återhämtning från högdosbehandling
• Samtycke för studie mellan 30 dagar till 120 dagar efter transplantation
• Kvinnlig patient i fertil ålder har ett negativt serumgraviditetstest beta-hCG inom 72 timmar innan de får den första dosen av vorinostat
• Kvinnlig patient är antingen postmenopausal, fri från mens i >= 2 år, kirurgiskt steriliserad eller villig att använda 2 adekvata preventivmetoder för att förhindra graviditet eller samtycker till att avstå från heterosexuell aktivitet under hela behandlingen i studien, med början med besök 1 och i 3 månader efteråt
• Manlig patient samtycker till att använda en adekvat preventivmetod under hela behandlingen i studien och i 3 månader efteråt

Exklusions kriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus >= 2
• En vänsterkammar ejektionsfraktion mindre än 45 % före transplantation
• Kongestiv hjärtsjukdom med transplantation, historia av hjärtinfarkt (MI), historia av kranskärlssjukdom eller förlängt korrigerat QT-intervall (QTC)
• Totalt bilirubin större än 2 mg/ml (såvida inte tidigare Gilberts sjukdom)
• Serum glutaminsyra oxaloättiksyra transaminas (SGOT) eller serum glutamin pyrodruvtransaminas (SGPT) > 2,5 x övre normalgräns (ULN)
• Kreatininclearance < 20 ml/minut, beräknat med Cockroft-Gaults formel eller uppmätt urin
• Kan inte ge informerat samtycke
• Obehandlad systemisk infektion
• Dåligt kontrollerad diabetes mellitus (DM)
• >= grad 3 perifer neuropati
• Tidigare historia av positivitet med humant immunbristvirus (HIV) med utvärdering före transplantation eller känd historia av hepatit B eller C
• Tidigare överkänslighet mot Bortezomib, bor eller mannitol; känd överkänslighet mot komponenterna i studieläkemedlet eller dess analoger
• Kräv terapeutisk antikoagulationsbehandling, speciellt med kumadin
• Kalium (K) och magnesium (Mg) < normala gränser
• Patient som har genomgått kemoterapi, strålbehandling eller biologisk behandling inom 30 dagar (42 dagar för nitrosoureas eller mitomycin C) före initial dosering med studieläkemedel eller som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 30 dagar tidigare; patienter som har fått lokaliserad konsolideringsstrålning till ben endast mindre än 30 dagar före studiestart är tillåtna
• Patienten deltar för närvarande eller har deltagit i en studie med en undersökningssubstans eller enhet inom 30 dagar efter initial dosering med studieläkemedel
• Patienten hade tidigare behandling med en histon-deacetylashämmare (HDAC)-hämmare (t.ex. romidespin [depsipeptid], NSC-630176, MS 275, LAQ-824, belinostat [PXD-101], LBH589, MGCD0103, CRA024, etc.)
• Patienter som har fått föreningar med HDAC-hämmare-liknande aktivitet, såsom valproinsyra, som antitumörterapi bör inte delta i denna studie
• Patienter som har fått sådana föreningar för andra indikationer, t.ex. valproinsyra för epilepsi, kan inträda efter en 30-dagars tvättperiod
• Historik av sjukdomar i centrala nervsystemet (CNS).
• Symtomatisk ascites eller pleurautgjutning
• Patienten har känt till psykiatriska störningar eller missbruksproblem som skulle störa samarbetet med kraven i prövningen
• Patienten är, vid tidpunkten för undertecknandet av informerat samtycke, en vanlig användare (inklusive "rekreationsanvändning") av alla olagliga droger, drogmissbruk eller har nyligen (inom det senaste året) av drog- eller alkoholmissbruk.
• Patienten är gravid eller ammar, eller förväntar sig att bli gravid eller skaffa barn inom den beräknade varaktigheten av studien
• Patient med tidigare malignitet i anamnesen med undantag för cervikal intraepitelial neoplasi; icke-melanom hudcancer; adekvat behandlat lokaliserat prostatakarcinom med prostataspecifikt antigen (PSA) < 1,0; eller som har genomgått potentiellt botande terapi utan tecken på sjukdom på fem år och/eller som bedöms ha låg risk för återfall av sin behandlande läkare
• Patienten har en historia eller aktuella bevis för något tillstånd, terapi eller laboratorieavvikelse som kan förvirra studiens resultat, störa patientens deltagande under hela studiens varaktighet eller inte är i patientens bästa intresse att delta
• Patienten har en historia av en gastrointestinal operation eller andra procedurer som, enligt utredarens åsikt, kan störa absorptionen eller sväljningen av studieläkemedlen