Bortezomib és Vorinostat myeloma multiplexben szenvedő betegek kezelésében, akik autológ őssejt-átültetésen estek át

Bevételi kritériumok:

• Bármely autológ beteg, aki nagy dózisú melfalán (>= 140 mg/m^2) terápián vagy perifériás vér őssejt (PBSC) mentésen esett át a myeloma multiplex bármely stádiumában, és nem vett részt másik olyan klinikai transzplantációs vizsgálatban, amelynek elsődleges végpontja szintén hosszú távú értékelést jelent. -távú, betegségmentes túlélés, vagy túlélés
• Thrombocytaszám (transzfúziótól független) > 75 000 sejt/mm^3 és abszolút granulocitaszám > 1500 sejt/mm^3 5 naptári napig a nagy dózisú kezelésből való felépülés után
• Hozzájárulás az átültetést követő 30 naptól 120 napig tartó vizsgálathoz
• A fogamzóképes nőbeteg béta-hCG szérum terhességi tesztje negatív a vorinosztát első adagjának beadása előtt 72 órán belül
• A női beteg vagy posztmenopauzás, több mint 2 éven át menstruációmentes, műtétileg sterilizált, vagy hajlandó 2 megfelelő akadálymentes fogamzásgátlási módszert alkalmazni a terhesség megelőzése érdekében, vagy beleegyezik abba, hogy tartózkodik a heteroszexuális tevékenységtől a vizsgálat teljes időtartama alatt, az 1. látogatástól kezdve és utána 3 hónapig
• A férfi beteg beleegyezik abba, hogy megfelelő fogamzásgátlási módszert alkalmaz a vizsgálat alatti kezelés időtartama alatt és azt követően 3 hónapig

Kizárási kritériumok:

• Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményi állapota >= 2
• A bal kamra ejekciós frakciója a transzplantáció előtt kevesebb, mint 45%.
• Pangásos szívbetegség transzplantációval, szívizominfarktus (MI), anamnézisben szereplő koszorúér-betegség vagy megnyúlt korrigált QT-intervallum (QTC)
• Az összbilirubin meghaladja a 2 mg/ml-t (kivéve, ha az anamnézisben Gilbert-kór szerepel)
• A szérum glutamin-oxálecetsav-transzamináz (SGOT) vagy a szérum glutaminsav-piruvics-transzamináz (SGPT) > 2,5-szerese a normál felső határának (ULN)
• Kreatinin-clearance < 20 ml/perc, Cockroft-Gault képlettel vagy mért vizelettel számítva
• Nem tud tájékozott beleegyezést adni
• Kezeletlen szisztémás fertőzés
• Rosszul kontrollált diabetes mellitus (DM)
• >= 3. fokozatú perifériás neuropathia
• Korábbi humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitivitás a transzplantáció előtti értékeléssel vagy ismert hepatitis B vagy C kórtörténet
• Korábban előfordult bortezomibbal, bórral vagy mannittal szembeni túlérzékenység; ismert túlérzékenység a vizsgált gyógyszer összetevőivel vagy analógjaival szemben
• Terápiás véralvadásgátló kezelést igényel, különösen kumadinnal
• Kálium (K) és magnézium (Mg) < normál határérték
• Olyan beteg, aki kemoterápiában, sugárterápiában vagy biológiai kezelésben részesült a vizsgálati gyógyszer(ek) kezdeti adagolása előtt 30 napon belül (nitrozoureák vagy mitomicin C esetén 42 nap), vagy aki nem gyógyult fel a 30 napon túl alkalmazott szerek miatti nemkívánatos eseményekből korábban; A vizsgálatba való belépés előtt kevesebb, mint 30 nappal csak helyi konszolidációs besugárzást kaptak a csontok
• A beteg jelenleg egy vizsgálati vegyülettel vagy eszközzel végzett vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a vizsgálati gyógyszer kezdeti adagolását követő 30 napon belül
• A pácienst korábban hiszton-deacetiláz gátló (HDAC) gátlóval kezelték (pl. romidespin [depszipeptid], NSC-630176, MS 275, LAQ-824, belinosztát [PXD-101], LBH589, MGCD0103, CRA024781 stb.)
• Azok a betegek, akik daganatellenes terápiaként HDAC-gátló hatású vegyületeket, például valproinsavat kaptak, nem vehetnek részt ebbe a vizsgálatba.
• Azok a betegek, akik más indikációra kaptak ilyen vegyületeket, pl. valproinsav epilepszia kezelésére, 30 napos kiürülési időszak után jelentkezhet
• Központi idegrendszeri (CNS) betegség anamnézisében
• Tünetekkel járó ascites vagy pleurális folyadékgyülem
• A betegnek ismert pszichiátriai vagy kábítószer-használati zavarai vannak, amelyek megzavarhatják a vizsgálat követelményeivel való együttműködést
• A beteg a tájékozott beleegyező nyilatkozat aláírásakor rendszeres használója (beleértve a "rekreációs felhasználást" is) bármilyen tiltott kábítószert, kábítószerrel való visszaélést, vagy a közelmúltban (az elmúlt egy éven belül) kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélése volt.
• A beteg terhes vagy szoptat, vagy azt várja, hogy a vizsgálat tervezett időtartamán belül teherbe esik vagy gyermeket szül.
• Olyan beteg, akinek a kórelőzményében rosszindulatú daganat szerepel, kivéve a nyaki intraepiteliális neopláziát; nem melanóma bőrrák; megfelelően kezelt lokalizált prosztata karcinóma prosztata-specifikus antigénnel (PSA) < 1,0; vagy aki öt éven át potenciálisan gyógyító terápián esett át betegségre utaló jelek nélkül, és/vagy akiről kezelőorvosa alacsonynak ítéli a kiújulás kockázatát
• A páciens anamnézisében vagy jelenlegi bizonyítékaiban szerepel bármilyen olyan állapot, terápia vagy laboratóriumi rendellenesség, amely megzavarhatja a vizsgálat eredményeit, megzavarhatja a beteg részvételét a vizsgálat teljes időtartama alatt, vagy nem áll a beteg legjobb érdeke, hogy részt vegyen.
• A beteg anamnézisében gyomor-bélrendszeri műtéten vagy egyéb olyan eljáráson esett át, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja a vizsgált gyógyszerek felszívódását vagy lenyelését