자가 줄기 세포 이식을 받은 다발성 골수종 환자 치료에서 보르테조밉과 보리노스타트

포함 기준:

• 모든 단계의 다발성 골수종에 대해 고용량 멜팔란(>= 140mg/m^2) 요법 또는 말초혈액줄기세포(PBSC) 구제를 받았고 1차 평가변수가 장기 평가인 다른 임상 이식 시험에 참여하지 않은 모든 자가 환자. -기간, 무병 생존 또는 생존
• 고용량 요법에서 회복된 후 5일 동안 혈소판 수(수혈 독립적) > 75,000 세포/mm^3 및 절대 과립구 수 > 1500 세포/mm^3
• 이식 후 30일에서 120일 사이에 연구 동의
• 가임 여성 환자가 보리노스타트 첫 투여 전 72시간 이내에 혈청 임신 테스트 베타-hCG 음성을 나타냄
• 여성 환자는 폐경 후이거나, 2년 이상 월경이 없거나, 외과적으로 불임이거나, 임신을 예방하기 위해 2가지 적절한 장벽 피임 방법을 사용할 의향이 있거나, 방문 1부터 시작하여 연구 치료 기간 동안 이성애 활동을 삼가는 데 동의합니다. 그리고 그 후 3개월 동안
• 남성 환자는 연구 중 치료 기간과 이후 3개월 동안 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의합니다.

제외 기준:

• Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 >= 2
• 이식 전 좌심실 박출률이 45% 미만인 경우
• 이식을 동반한 울혈성 심장 질환, 심근 경색(MI) 병력, 관상 동맥 질환 병력 또는 연장된 교정 QT 간격(QTC)
• 총 빌리루빈이 2mg/ml 이상(길버트병 병력이 없는 경우)
• 혈청 글루탐산 옥살로아세트산 트랜스아미나제(SGOT) 또는 혈청 글루타민 피루브산 트랜스아미나제(SGPT) > 2.5 x 정상 상한치(ULN)
• 크레아티닌 청소율 < 20 ml/분, Cockroft-Gault 공식 또는 측정된 소변으로 계산
• 정보에 입각한 동의를 할 수 없음
• 치료되지 않은 전신 감염
• 잘 조절되지 않는 진성 당뇨병(DM)
• >= 3등급 말초신경병증
• 이식 전 평가를 통한 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성의 이전 병력 또는 알려진 B형 또는 C형 간염 병력
• Bortezomib, boron 또는 mannitol에 대한 과민증의 이전 병력; 연구 약물 또는 그 유사체의 성분에 대해 알려진 과민성
• 특히 쿠마딘과 함께 치료 항응고 치료가 필요합니다.
• 칼륨(K) 및 마그네슘(Mg) < 정상 한계
• 연구 약물의 초기 투여 전 30일 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 42일) 화학 요법, 방사선 요법 또는 생물학적 요법을 받았거나 30일 이상 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자 더 일찍; 연구 시작 전 30일 이내에 뼈에 대한 국부 경화 방사선을 받은 환자는 허용됩니다.
• 환자는 현재 참여 중이거나 연구 약물의 초기 투여 후 30일 이내에 연구 화합물 또는 장치로 연구에 참여한 적이 있습니다.
• 환자는 이전에 히스톤 데아세틸라제 억제제(HDAC) 억제제(예: 로미데스핀[depsipeptide], NSC-630176, MS 275, LAQ-824, 벨리노스타트[PXD-101], LBH589, MGCD0103, CRA024781 등)로 치료를 받았습니다.
• 항종양 요법으로 valproic acid와 같은 HDAC 억제제 유사 활성을 가진 화합물을 받은 환자는 이 연구에 등록해서는 안 됩니다.
• 다른 적응증을 위해 그러한 화합물을 받은 환자, 예를 들어. 간질용 발프로산, 30일 휴약 기간 후 등록 가능
• 중추신경계(CNS) 질환의 병력
• 증상이 있는 복수 또는 흉수
• 환자는 임상시험의 요구사항에 협조하는 데 방해가 되는 정신과적 또는 약물 남용 장애를 알고 있습니다.
• 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 불법 약물, 약물 남용의 정규 사용자("기분전환용 사용" 포함)이거나 약물 또는 알코올 남용의 최근 이력(지난 1년 이내)이 있습니다.
• 환자가 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 예상 연구 기간 내에 아이를 임신 또는 출산할 것으로 예상되는 경우
• 자궁경부 상피내 종양을 제외한 이전 악성 종양의 병력이 있는 환자; 비흑색종 피부암; 전립선 특이 항원(PSA)이 1.0 미만인 적절하게 치료된 국소 전립선 암종; 또는 5년 동안 질병의 증거 없이 잠재적으로 완치 가능한 치료를 받은 자 및/또는 주치의가 재발 위험이 낮은 것으로 간주하는 자
• 환자는 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 전체 연구 기간 동안 환자의 참여를 방해하거나 참여하는 것이 환자에게 최선의 이익이 되지 않는 상태, 요법 또는 실험실 이상에 대한 병력 또는 현재 증거가 있습니다.
• 환자는 연구자의 의견으로 연구 약물의 흡수 또는 삼킴을 방해할 수 있는 위장 수술 또는 기타 절차의 병력이 있습니다.