Bortezomib og Vorinostat i behandling av pasienter med myelomatose som har gjennomgått autolog stamcelletransplantasjon

Inklusjonskriterier:

• Enhver autolog pasient som gjennomgikk høydose melfalan (>= 140 mg/m^2) terapi eller perifert blodstamcelle (PBSC) redning for et hvilket som helst stadium av multippelt myelom og ikke deltok i en annen klinisk transplantasjonsstudie hvis primære endepunkt også evaluerer lang tid. -term, sykdomsfri overlevelse, eller overlevelse
• Blodplateantall (transfusjonsuavhengig) > 75 000 celler/mm^3 og absolutt granulocyttantall > 1500 celler/mm^3 i 5 kalenderdager etter restitusjon etter høydosebehandling
• Samtykke til studie mellom 30 dager til 120 dager etter transplantasjon
• Kvinnelige pasienter i fertil alder har en negativ serumgraviditetstest beta-hCG innen 72 timer før de får den første dosen med vorinostat
• Kvinnelig pasient er enten postmenopausal, fri for menstruasjon i >= 2 år, kirurgisk sterilisert, eller villig til å bruke 2 adekvate prevensjonsmetoder for å forhindre graviditet eller godtar å avstå fra heteroseksuell aktivitet gjennom hele behandlingen under studien, fra og med besøk 1 og i 3 måneder etterpå
• Mannlig pasient samtykker i å bruke en adekvat prevensjonsmetode under behandlingen i studien og i 3 måneder etterpå

Ekskluderingskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus >= 2
• En venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon mindre enn 45 % før transplantasjon
• Kongestiv hjertesykdom med transplantasjon, historie med hjerteinfarkt (MI), historie med koronarsykdom eller forlenget korrigert QT-intervall (QTC)
• Totalt bilirubin større enn 2 mg/ml (med mindre tidligere Gilberts sykdom)
• Serumglutaminoksaloeddiksyretransaminase (SGOT) eller serumglutamisk pyrodruesyretransaminase (SGPT) > 2,5 x øvre normalgrense (ULN)
• Kreatininclearance < 20 ml/minutt, beregnet ved Cockroft-Gault formel eller målt urin
• Kan ikke gi informert samtykke
• Ubehandlet systemisk infeksjon
• Dårlig kontrollert diabetes mellitus (DM)
• >= grad 3 perifer nevropati
• Tidligere historie med humant immunsviktvirus (HIV) positivitet med pre-transplantasjonsevaluering eller kjent historie med hepatitt B eller C
• Tidligere overfølsomhet overfor Bortezomib, bor eller mannitol; kjent overfølsomhet overfor komponentene i studiemedikamentet eller dets analoger
• Krever terapeutisk antikoagulasjonsbehandling, spesielt med kumadin
• Kalium (K) og magnesium (Mg) < normale grenser
• Pasient som har hatt kjemoterapi, strålebehandling eller biologisk terapi innen 30 dager (42 dager for nitrosoureas eller mitomycin C) før initial dosering med studiemedikament(er) eller som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 30 dager Tidligere; Pasienter som har mottatt lokalisert konsolideringsstråling til bein bare mindre enn 30 dager før studiestart er tillatt
• Pasienten deltar for øyeblikket eller har deltatt i en studie med en undersøkelsesforbindelse eller enhet innen 30 dager etter initial dosering med studiemedisiner
• Pasienten hadde tidligere behandling med en histon-deacetylasehemmer (HDAC)-hemmer (f.eks. romidespin [depsipeptid], NSC-630176, MS 275, LAQ-824, belinostat [PXD-101], LBH589, MGCD0103, CRA024, etc.)
• Pasienter som har mottatt forbindelser med HDAC-hemmerlignende aktivitet, slik som valproinsyre, som antitumorterapi bør ikke delta i denne studien
• Pasienter som har fått slike forbindelser for andre indikasjoner, f.eks. valproinsyre for epilepsi, kan registreres etter en 30-dagers utvaskingsperiode
• Anamnese med sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
• Symptomatisk ascites eller pleural effusjoner
• Pasienten har kjente psykiatriske lidelser eller ruslidelser som vil forstyrre samarbeidet med kravene i rettssaken
• Pasienten er, på tidspunktet for undertegning av informert samtykke, en vanlig bruker (inkludert "rekreasjonsbruk") av ulovlige stoffer, rusmisbruk eller har en nylig historie (i løpet av det siste året) med narkotika- eller alkoholmisbruk
• Pasienten er gravid eller ammer, eller forventer å bli gravid eller få barn innen den anslåtte varigheten av studien
• Pasient med tidligere malignitet i anamnesen med unntak av cervikal intraepitelial neoplasi; ikke-melanom hudkreft; tilstrekkelig behandlet lokalisert prostatakarsinom med prostataspesifikt antigen (PSA) < 1,0; eller som har gjennomgått potensielt kurativ behandling uten tegn på sykdom på fem år, og/eller som anses for å ha lav risiko for tilbakefall av sin behandlende lege
• Pasienten har en historie eller nåværende bevis på enhver tilstand, terapi eller laboratorieavvik som kan forvirre resultatene av studien, forstyrre pasientens deltakelse under hele studiens varighet eller ikke er i pasientens beste interesse for å delta.
• Pasienten har en historie med gastrointestinal kirurgi eller andre prosedyrer som etter utforskeren kan forstyrre absorpsjon eller svelging av studiemedikamentene