ニコチン代替療法による減煙または禁煙
2012年4月24日 更新者：McNeil AB
ニコチン代替療法による減煙または禁煙。ニコチンガムまたは吸入器を用いたプラセボ対照二重盲検試験。
この研究の目的は、さまざまなニコチン製品による減煙または禁煙の成功率をテストすることです。
調査の概要
詳細な説明
さまざまなニコチン製品で減煙または禁煙が誘発されるかどうかをテストし、減煙によって考えられる健康上の利点を調査する
研究の種類
介入
入学 (実際)
314
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kutna Hora、チェコ共和国、CZ-28430
- Smoking Cessation Clinic
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Prague、チェコ共和国、CR-12800
- Institute of Hygiene and Epidemiology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 喫煙 >/= 15 本/日
- 3年以上喫煙していること
- CO >/= 10ppm (含有時)
- 喫煙を減らしたい
- プロトコルを遵守する準備ができている
- 署名されたインフォームドコンセントを提供する意思がある
- 少なくとも1回は真剣に禁煙を試みたことがある
除外基準:
- 過去3か月以内に不安定狭心症、心筋梗塞を患っている
- 葉巻、パイプ、嗅ぎタバコなどの他のニコチン含有製品の使用
- 現在NRTを使用している、または行動的または薬理学的な禁煙/削減プログラムに参加している
- 妊娠中/授乳中または妊娠を予定している
- 精神科の治療を受けている、または治験を妨げる可能性のある投薬を受けている
- アルコールまたはその他の薬物の乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ニコチンガム
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1日8～12個、1日最大24個
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボガム
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1日8～12個、1日最大24個
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アクティブコンパレータ：ニコチン吸入器
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1 日あたり 6 ～ 12 カートリッジ、1 日あたり最大 12 カートリッジ
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ吸入器
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1 日あたり 6 ～ 12 カートリッジ、1 日あたり最大 12 カートリッジ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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1 日あたりの喫煙本数の減少を一酸化炭素 (CO) レベルで検証
時間枠：ベースラインから 6 週間、3 か月、4 か月
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ベースラインから 6 週間、3 か月、4 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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心血管危険因子の検査値の変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ベースラインは最大 12 か月
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臨床および実験室の曝露パラメータの変化
時間枠：ベースラインは最大 12 か月
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ベースラインは最大 12 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
1999年2月1日
一次修了 (実際)
2000年5月1日
研究の完了 (実際)
2000年5月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月9日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2012年4月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2012年4月24日
最終確認日
2012年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 97 NITG 001
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。