Сокращение или отказ от курения с помощью никотинзаместительной терапии
24 апреля 2012 г. обновлено: McNeil AB
Сокращение курения или отказ от никотиновой заместительной терапии. Плацебо-контролируемое двойное слепое исследование с никотиновой жевательной резинкой или ингалятором.
Целью этого исследования является проверка успешности снижения или прекращения курения с помощью различных никотиновых продуктов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Чтобы проверить, вызвано ли сокращение или прекращение курения различными никотиновыми продуктами, и изучить возможную пользу для здоровья от сокращения курения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
314
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kutna Hora, Чешская Республика, CZ-28430
- Smoking Cessation Clinic
-
Prague, Чешская Республика, CR-12800
- Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст старше 18 лет
- Курение >/= 15 сигарет в день
- Курение в течение 3 лет и более
- CO >/= 10 ppm при включении
- Хотите уменьшить курение
- Готов придерживаться протокола
- Готов предоставить подписанное информированное согласие
- Сделав хотя бы одну серьезную попытку бросить курить
Критерий исключения:
- Нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда в течение последних трех месяцев
- Использование других никотинсодержащих продуктов, таких как сигары, трубки, нюхательный табак
- Текущее использование НЗТ или участие в поведенческих или фармакологических программах по прекращению/сокращению курения
- Беременность/лактация или предполагаемая беременность
- Находится под психиатрической помощью или принимает лекарства, которые могут помешать судебному разбирательству
- Злоупотребление алкоголем или любым другим наркотиком
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Никотиновая резинка
|
8-12 штук в день, максимум 24 в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Жевательная резинка плацебо
|
8-12 штук в день, максимум 24 в день
|
|
Активный компаратор: Никотиновый ингалятор
|
6-12 картриджей в день, максимум 12 в день
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Ингалятор плацебо
|
6-12 картриджей в день, максимум 12 в день
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Сокращение количества выкуриваемых сигарет в день, подтвержденное уровнем угарного газа (СО)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6 недель, 3 и 4 месяцев
|
Исходный уровень до 6 недель, 3 и 4 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменения лабораторных показателей сердечно-сосудистых факторов риска
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
|
Изменения клинико-лабораторных параметров воздействия
Временное ограничение: Базовый до 12 месяцев
|
Базовый до 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 1999 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2000 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2000 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 февраля 2009 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 февраля 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
25 апреля 2012 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 апреля 2012 г.
Последняя проверка
1 апреля 2012 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 97 NITG 001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .