Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Rygningsreduktion eller rygestop med nikotinerstatningsterapi

24. april 2012 opdateret af: McNeil AB

Rygningsreduktion eller rygestop med nikotinerstatningsterapi. Et placebokontrolleret dobbeltblindt forsøg med nikotintyggegummi eller inhalator.

Formålet med denne undersøgelse er at teste succesraten for rygereduktion eller rygestop med forskellige nikotinprodukter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

For at teste om rygereduktion eller rygestop er induceret med forskellige nikotinprodukter og for at undersøge de mulige sundhedsmæssige fordele ved at reducere rygning

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

314

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Kutna Hora, Tjekkiet, CZ-28430
        • Smoking Cessation Clinic
      • Prague, Tjekkiet, CR-12800
        • Institute of Hygiene and Epidemiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder over 18
  • Rygning >/= 15 cigaretter/dag
  • Har røget i 3 år eller mere
  • CO >/= 10 ppm ved inklusion
  • Ønsker at reducere rygning
  • Forberedt på at overholde protokollen
  • Er villig til at give underskrevet informeret samtykke
  • Efter at have gjort mindst et seriøst forsøg på at holde op med at ryge

Ekskluderingskriterier:

  • Ustabil angina pectoris, myokardieinfarkt inden for de sidste tre måneder
  • Brug af andre nikotinholdige produkter såsom cigarer, piber, snus
  • Nuværende brug af NRT eller involveret i adfærdsmæssigt eller farmakologisk rygestop/reduktionsprogram
  • Graviditet/amning eller påtænkt graviditet
  • Under psykiatrisk behandling eller medicin, der kan forstyrre retssagen
  • Misbrug af alkohol eller andre stoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nikotintyggegummi
Medicin: Nikotintyggegummi
8-12 stykker om dagen, max 24 dagligt
Andre navne:
  • Nicorette® Gum
Placebo komparator: Placebo tyggegummi
Medicin: Placebo tyggegummi
8-12 stykker om dagen, max 24 dagligt
Aktiv komparator: Nikotin inhalator
Medicin: Nikotin inhalator
6-12 patroner om dagen, maksimalt 12 daglige
Andre navne:
  • Nicorette® inhalator
Placebo komparator: Placebo inhalator
Medicin: Placebo inhalator
6-12 patroner om dagen, maksimalt 12 daglige

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Reduktion i antallet af røgede cigaretter/dag verificeret ved kulilte (CO) niveauer
Tidsramme: Baseline til 6 uger, 3 og 4 måneder
Baseline til 6 uger, 3 og 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændringer i laboratorieværdier af kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder
Ændringer i kliniske og laboratoriemæssige eksponeringsparametre
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Baseline op til 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

McNeil AB

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 1999

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2000

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2000

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2009

Først opslået (Skøn)

10. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

25. april 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2012

Sidst verificeret

1. april 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 97 NITG 001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Nikotintyggegummi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner