Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Omezení kouření nebo ukončení s nikotinovou substituční terapií

24. dubna 2012 aktualizováno: McNeil AB

Omezení kouření nebo ukončení s nikotinovou substituční terapií. Placebem řízená dvojitě slepá studie s nikotinovou žvýkačkou nebo inhalátorem.

Účelem této studie je otestovat míru úspěšnosti omezení nebo odvykání kouření s různými nikotinovými produkty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Testovat, zda je omezení kouření nebo odvykání navozeno různými nikotinovými produkty, a zkoumat možné zdravotní přínosy omezení kouření

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

314

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Kutna Hora, Česká republika, CZ-28430
        • Smoking Cessation Clinic
      • Prague, Česká republika, CR-12800
        • Institute of Hygiene and Epidemiology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk nad 18 let
  • Kouření >/= 15 cigaret/den
  • Kouření 3 a více let
  • CO >/= 10 ppm při zahrnutí
  • Chcete omezit kouření
  • Připraveni dodržovat protokol
  • Ochota poskytnout podepsaný informovaný souhlas
  • Udělal alespoň jeden vážný pokus přestat kouřit

Kritéria vyloučení:

  • Nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu během posledních tří měsíců
  • Používání jiných výrobků obsahujících nikotin, jako jsou doutníky, dýmky, šňupací tabák
  • Současné užívání NRT nebo zapojení do behaviorálního nebo farmakologického programu odvykání/snížení kouření
  • Těhotenství/kojení nebo plánované těhotenství
  • Pod psychiatrickou péčí nebo léky, které by mohly narušit proces
  • Zneužívání alkoholu nebo jakékoli jiné drogy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Nikotinová žvýkačka
Lék: Nikotinová žvýkačka
8-12 kusů denně, maximálně 24 denně
Ostatní jména:
  • Gum Nicorette®
Komparátor placeba: Placebo guma
Lék: Placebo guma
8-12 kusů denně, maximálně 24 denně
Aktivní komparátor: Nikotinový inhalátor
Lék: Nikotinový inhalátor
6-12 kazet denně, maximálně 12 denně
Ostatní jména:
  • Inhalátor Nicorette®
Komparátor placeba: Placebo inhalátor
Lék: Placebo inhalátor
6-12 kazet denně, maximálně 12 denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Snížení počtu vykouřených cigaret/den ověřeno hladinami oxidu uhelnatého (CO).
Časové okno: Výchozí stav do 6 týdnů, 3 a 4 měsíců
Výchozí stav do 6 týdnů, 3 a 4 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změny laboratorních hodnot kardiovaskulárních rizikových faktorů
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců
Změny klinických a laboratorních expozičních parametrů
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Základní stav až 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

McNeil AB

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 1999

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2000

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2000

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2009

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

25. dubna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2012

Naposledy ověřeno

1. dubna 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 97 NITG 001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nikotinová žvýkačka

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Serbia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit