Vermindering of stoppen met roken met nicotinevervangende therapie
24 april 2012 bijgewerkt door: McNeil AB
Vermindering of stoppen met roken met nicotinevervangende therapie. Een placebo-gecontroleerde dubbelblinde proef met nicotinekauwgom of inhalator.
Het doel van deze studie is om het slagingspercentage van het verminderen of stoppen met roken met verschillende nicotineproducten te testen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Om te testen of het verminderen of stoppen met roken wordt veroorzaakt met verschillende nicotineproducten en om de mogelijke gezondheidsvoordelen van het verminderen van roken te onderzoeken
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
314
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kutna Hora, Tsjechische Republiek, CZ-28430
- Smoking Cessation Clinic
-
Prague, Tsjechische Republiek, CR-12800
- Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd boven de 18
- Roken >/= 15 sigaretten/dag
- 3 jaar of langer gerookt hebben
- CO >/= 10ppm bij opname
- Wil het roken verminderen
- Bereid om zich aan het protocol te houden
- Bereid om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven
- Ten minste één serieuze poging hebben gedaan om te stoppen met roken
Uitsluitingscriteria:
- Instabiele angina pectoris, myocardinfarct in de afgelopen drie maanden
- Gebruik van andere nicotinehoudende producten zoals sigaren, pijpen, snuiftabak
- Huidig gebruik van NRT of betrokken bij gedragsmatig of farmacologisch stoppen/verminderingsprogramma met roken
- Zwangerschap/borstvoeding of beoogde zwangerschap
- Onder psychiatrische zorg of medicijnen die het proces kunnen verstoren
- Misbruik van alcohol of een andere drug
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Nicotine kauwgom
|
8-12 stuks per dag, maximaal 24 per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo kauwgom
|
8-12 stuks per dag, maximaal 24 per dag
|
|
Actieve vergelijker: Nicotine-inhalator
|
6-12 patronen per dag, maximaal 12 per dag
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-inhalator
|
6-12 patronen per dag, maximaal 12 per dag
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Vermindering van het aantal gerookte sigaretten/dag, geverifieerd door koolmonoxide (CO) niveaus
Tijdsspanne: Baseline tot 6 weken, 3 en 4 maanden
|
Baseline tot 6 weken, 3 en 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Veranderingen in laboratoriumwaarden van cardiovasculaire risicofactoren
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
|
Veranderingen in klinische en laboratoriumblootstellingsparameters
Tijdsspanne: Basislijn tot 12 maanden
|
Basislijn tot 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 1999
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2000
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2000
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 februari 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
10 februari 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
25 april 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 april 2012
Laatst geverifieerd
1 april 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 97 NITG 001
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .