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Reduzierung oder Raucherentwöhnung durch Nikotinersatztherapie

24. April 2012 aktualisiert von: McNeil AB

Reduzierung oder Raucherentwöhnung durch Nikotinersatztherapie. Eine placebokontrollierte Doppelblindstudie mit Nikotinkaugummi oder -inhalator.

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Erfolgsrate der Rauchreduzierung oder -entwöhnung mit verschiedenen Nikotinprodukten zu testen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um zu testen, ob verschiedene Nikotinprodukte zu einer Reduzierung oder Raucherentwöhnung führen, und um die möglichen gesundheitlichen Vorteile einer Rauchreduzierung zu untersuchen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

314

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Kutna Hora, Tschechische Republik, CZ-28430
        • Smoking Cessation Clinic
      • Prague, Tschechische Republik, CR-12800
        • Institute of Hygiene and Epidemiology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18
  • Rauchen >/= 15 Zigaretten/Tag
  • Ich habe 3 Jahre oder länger geraucht
  • CO >/= 10 ppm bei Einschluss
  • Möchten Sie das Rauchen reduzieren?
  • Bereit, das Protokoll einzuhalten
  • Bereit, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben
  • Mindestens einen ernsthaften Versuch unternommen haben, mit dem Rauchen aufzuhören

Ausschlusskriterien:

  • Instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt innerhalb der letzten drei Monate
  • Verwendung anderer nikotinhaltiger Produkte wie Zigarren, Pfeifen, Schnupftabak
  • Aktuelle Verwendung von NRT oder Beteiligung an verhaltensbezogenen oder pharmakologischen Programmen zur Raucherentwöhnung/-reduzierung
  • Schwangerschaft/Stillzeit oder geplante Schwangerschaft
  • In psychiatrischer Behandlung oder unter Medikamenten, die den Prozess beeinträchtigen könnten
  • Missbrauch von Alkohol oder anderen Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nikotinkaugummi
Arzneimittel: Nikotinkaugummi
8-12 Stück pro Tag, maximal 24 täglich
Andere Namen:
  • Nicorette® Kaugummi
Placebo-Komparator: Placebo-Kaugummi
Arzneimittel: Placebo-Kaugummi
8-12 Stück pro Tag, maximal 24 täglich
Aktiver Komparator: Nikotin-Inhalator
Arzneimittel: Nikotin-Inhalator
6-12 Patronen pro Tag, maximal 12 täglich
Andere Namen:
  • Nicorette® Inhalator
Placebo-Komparator: Placebo-Inhalator
Arzneimittel: Placebo-Inhalator
6-12 Patronen pro Tag, maximal 12 täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Reduzierung der Anzahl gerauchter Zigaretten pro Tag, nachgewiesen durch Kohlenmonoxid (CO)-Werte
Zeitfenster: Baseline bis 6 Wochen, 3 und 4 Monate
Baseline bis 6 Wochen, 3 und 4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderungen der Laborwerte kardiovaskulärer Risikofaktoren
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate
Änderungen der klinischen und Labor-Expositionsparameter
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Baseline bis zu 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

McNeil AB

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 1999

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2000

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

25. April 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2012

Zuletzt verifiziert

1. April 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 97 NITG 001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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