Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Riduzione o cessazione del fumo con la terapia sostitutiva della nicotina

24 aprile 2012 aggiornato da: McNeil AB

Riduzione o cessazione del fumo con la terapia sostitutiva della nicotina. Una prova in doppio cieco controllata con placebo con gomma alla nicotina o inalatore.

Lo scopo di questo studio è testare il tasso di successo della riduzione o cessazione del fumo con diversi prodotti a base di nicotina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per verificare se la riduzione o la cessazione del fumo è indotta con diversi prodotti a base di nicotina e per indagare sui possibili benefici per la salute della riduzione del fumo

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

314

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Kutna Hora, Repubblica Ceca, CZ-28430
        • Smoking Cessation Clinic
      • Prague, Repubblica Ceca, CR-12800
        • Institute of Hygiene and Epidemiology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anni
  • Fumo >/= 15 sigarette/giorno
  • Aver fumato per 3 anni o più
  • CO >/= 10 ppm all'inclusione
  • Vuoi ridurre il fumo
  • Disposti ad aderire al protocollo
  • Disposto a fornire il consenso informato firmato
  • Aver fatto almeno un serio tentativo di smettere di fumare

Criteri di esclusione:

  • Angina pectoris instabile, infarto del miocardio negli ultimi tre mesi
  • Uso di altri prodotti contenenti nicotina come sigari, pipe, tabacco da fiuto
  • Uso corrente di NRT o coinvolgimento in programmi comportamentali o farmacologici di cessazione/riduzione del fumo
  • Gravidanza/allattamento o gravidanza prevista
  • Sotto cure psichiatriche o farmaci che potrebbero interferire con il processo
  • Abuso di alcol o qualsiasi altra droga

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gomma alla nicotina
Droga: Gomma alla nicotina
8-12 pezzi al giorno, massimo 24 al giorno
Altri nomi:
  • Gomma Nicorette®
Comparatore placebo: Gomma placebo
Droga: Gomma placebo
8-12 pezzi al giorno, massimo 24 al giorno
Comparatore attivo: Inalatore di nicotina
Droga: Inalatore di nicotina
6-12 cartucce al giorno, massimo 12 al giorno
Altri nomi:
  • Inalatore Nicorette®
Comparatore placebo: Inalatore di placebo
Droga: Inalatore di placebo
6-12 cartucce al giorno, massimo 12 al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riduzione del numero di sigarette fumate/giorno verificata dai livelli di monossido di carbonio (CO).
Lasso di tempo: Dal basale a 6 settimane, 3 e 4 mesi
Dal basale a 6 settimane, 3 e 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamenti nei valori di laboratorio dei fattori di rischio cardiovascolare
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi
Variazioni dei parametri di esposizione clinica e di laboratorio
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Basale fino a 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

McNeil AB

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 1999

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2000

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2000

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

10 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

25 aprile 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2012

Ultimo verificato

1 aprile 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 97 NITG 001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gomma alla nicotina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in South Korea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi