Redução ou cessação do tabagismo com terapia de reposição de nicotina
24 de abril de 2012 atualizado por: McNeil AB
Redução ou cessação do tabagismo com terapia de reposição de nicotina. Um ensaio duplo-cego controlado por placebo com goma de nicotina ou inalador.
O objetivo deste estudo é testar a taxa de sucesso da redução ou cessação do tabagismo com diferentes produtos de nicotina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Testar se a redução ou cessação do tabagismo é induzida com diferentes produtos de nicotina e investigar os possíveis benefícios para a saúde da redução do tabagismo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
314
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kutna Hora, República Checa, CZ-28430
- Smoking Cessation Clinic
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Prague, República Checa, CR-12800
- Institute of Hygiene and Epidemiology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade acima de 18
- Fumar >/= 15 cigarros/dia
- Ter fumado por 3 anos ou mais
- CO >/= 10ppm na inclusão
- Quer reduzir o tabagismo
- Preparado para aderir ao protocolo
- Disposto a fornecer consentimento informado assinado
- Tendo feito pelo menos uma tentativa séria de parar de fumar
Critério de exclusão:
- Angina pectoris instável, infarto do miocárdio nos últimos três meses
- Uso de outros produtos que contenham nicotina, como charutos, cachimbos, rapé
- Uso atual de TSN ou envolvido em programa comportamental ou farmacológico de cessação/redução do tabagismo
- Gravidez/lactação ou gravidez pretendida
- Sob cuidados psiquiátricos ou medicação que possa interferir no julgamento
- Abuso de álcool ou qualquer outra droga
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Goma de nicotina
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8-12 peças por dia, máximo 24 por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Goma Placebo
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8-12 peças por dia, máximo 24 por dia
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Comparador Ativo: Inalador de nicotina
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6-12 cartuchos por dia, máximo de 12 por dia
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Inalador de placebo
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6-12 cartuchos por dia, máximo de 12 por dia
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Redução do número de cigarros fumados/dia verificados pelos níveis de monóxido de carbono (CO)
Prazo: Linha de base para 6 semanas, 3 e 4 meses
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Linha de base para 6 semanas, 3 e 4 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Alterações nos valores laboratoriais de fatores de risco cardiovascular
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Alterações nos parâmetros de exposição clínica e laboratorial
Prazo: Linha de base até 12 meses
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Linha de base até 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 1999
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2000
Conclusão do estudo (Real)
1 de maio de 2000
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
10 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
25 de abril de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de abril de 2012
Última verificação
1 de abril de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 97 NITG 001
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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