Rökningsreduktion eller -avvänjning med nikotinersättningsterapi
24 april 2012 uppdaterad av: McNeil AB
Rökningsreduktion eller -avvänjning med nikotinersättningsterapi. En placebokontrollerad dubbelblind studie med nikotintuggummi eller inhalator.
Syftet med denna studie är att testa framgångsgraden för att minska eller sluta röka med olika nikotinprodukter.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
För att testa om rökminskning eller rökavvänjning induceras med olika nikotinprodukter och för att undersöka möjliga hälsofördelar med att minska rökningen
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
314
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kutna Hora, Tjeckien, CZ-28430
- Smoking Cessation Clinic
-
Prague, Tjeckien, CR-12800
- Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder över 18
- Rökning >/= 15 cigaretter/dag
- Har rökt i 3 år eller mer
- CO >/= 10 ppm vid inkludering
- Vill minska rökningen
- Beredd att följa protokollet
- Villig att ge undertecknat informerat samtycke
- Efter att ha gjort minst ett seriöst försök att sluta röka
Exklusions kriterier:
- Instabil angina pectoris, hjärtinfarkt under de senaste tre månaderna
- Användning av andra nikotinhaltiga produkter såsom cigarrer, pipor, snus
- Nuvarande användning av NRT eller involverad i beteendemässiga eller farmakologiska program för att sluta röka/reducera
- Graviditet/amning eller planerad graviditet
- Under psykiatrisk vård eller medicinering som kan störa rättegången
- Missbruk av alkohol eller någon annan drog
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Nikotingummi
|
8-12 stycken per dag, max 24 dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo tuggummi
|
8-12 stycken per dag, max 24 dagligen
|
|
Aktiv komparator: Nikotin inhalator
|
6-12 patroner per dag, max 12 dagligen
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Placebo inhalator
|
6-12 patroner per dag, max 12 dagligen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Minskning av antalet rökta cigaretter/dag verifierad av kolmonoxid (CO) nivåer
Tidsram: Baslinje till 6 veckor, 3 och 4 månader
|
Baslinje till 6 veckor, 3 och 4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändringar i laboratorievärden av kardiovaskulära riskfaktorer
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
|
Förändringar i kliniska och laboratorieexponeringsparametrar
Tidsram: Baslinje upp till 12 månader
|
Baslinje upp till 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 februari 1999
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2000
Avslutad studie (Faktisk)
1 maj 2000
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 februari 2009
Första postat (Uppskatta)
10 februari 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
25 april 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 april 2012
Senast verifierad
1 april 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 97 NITG 001
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .