Reducción o cesación del tabaquismo con terapia de reemplazo de nicotina
24 de abril de 2012 actualizado por: McNeil AB
Reducción o cesación del tabaquismo con terapia de reemplazo de nicotina. Un ensayo doble ciego controlado con placebo con chicle de nicotina o inhalador.
El propósito de este estudio es evaluar la tasa de éxito de la reducción o el abandono del hábito de fumar con diferentes productos de nicotina.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Para probar si la reducción o el abandono del hábito de fumar se induce con diferentes productos de nicotina e investigar los posibles beneficios para la salud de la reducción del hábito de fumar
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
314
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Kutna Hora, República Checa, CZ-28430
- Smoking Cessation Clinic
-
Prague, República Checa, CR-12800
- Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad mayor de 18
- Tabaquismo >/= 15 cigarrillos/día
- Haber fumado durante 3 años o más.
- CO >/= 10 ppm en la inclusión
- Quiere reducir el tabaquismo
- Preparados para cumplir con el protocolo
- Dispuesto a proporcionar un consentimiento informado firmado
- Haber realizado al menos un intento serio para dejar de fumar
Criterio de exclusión:
- Angina de pecho inestable, infarto de miocardio en los últimos tres meses
- Uso de otros productos que contienen nicotina como puros, pipas, rapé
- Uso actual de NRT o involucrado en un programa conductual o farmacológico para dejar/reducir el tabaquismo
- Embarazo/lactancia o embarazo previsto
- Bajo atención psiquiátrica o medicación que pueda interferir con el ensayo
- Abuso de alcohol o cualquier otra droga
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Chicle de nicotina
|
8-12 piezas por día, máximo 24 diarias
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Goma de mascar placebo
|
8-12 piezas por día, máximo 24 diarias
|
|
Comparador activo: Inhalador de nicotina
|
6-12 cartuchos por día, máximo 12 diarios
Otros nombres:
|
|
Comparador de placebos: Inhalador de placebo
|
6-12 cartuchos por día, máximo 12 diarios
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reducción del número de cigarrillos fumados/día verificada por los niveles de monóxido de carbono (CO)
Periodo de tiempo: Línea de base a las 6 semanas, 3 y 4 meses
|
Línea de base a las 6 semanas, 3 y 4 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Cambios en los valores de laboratorio de los factores de riesgo cardiovascular
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Línea de base hasta 12 meses
|
|
Cambios en los parámetros de exposición clínicos y de laboratorio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
|
Línea de base hasta 12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 1999
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2000
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2000
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de febrero de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de febrero de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
25 de abril de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de abril de 2012
Última verificación
1 de abril de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 97 NITG 001
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Chicle de nicotina
-
University of LisbonTerminadoGingivitis | Comportamiento
-
University of British ColumbiaSocial Sciences and Humanities Research Council of CanadaTerminado
-
Medical University of ViennaTerminadoHiperemesis gravídica | Náuseas Gravídicas | Deficiencia de vitamina CAustria
-
GlaxoSmithKlineTerminado
-
Malmö UniversityTerminado
-
Fundació EurecatSilicium Laboratories S.L.; San Antonio Technologies S.L.; Catholic University... y otros colaboradoresTerminadoDisponibilidad biológica | Sobrecarga de aluminioEspaña
-
University of OsloTerminado
-
McNeil ABTerminadoDependencia del tabacoSuecia
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale degli Spedali...Sunstar SuisseTerminado
-
Centre for Addiction and Mental HealthTerminado