Røykingsreduksjon eller -slutt med nikotinerstatningsterapi
24. april 2012 oppdatert av: McNeil AB
Røykingsreduksjon eller -slutt med nikotinerstatningsterapi. En placebokontrollert dobbeltblindforsøk med nikotintyggegummi eller inhalator.
Hensikten med denne studien er å teste suksessraten for røykereduksjon eller røykeslutt med forskjellige nikotinprodukter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
For å teste om røykereduksjon eller slutte å røyke er indusert med forskjellige nikotinprodukter og for å undersøke mulige helsemessige fordeler av røykereduksjon
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
314
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kutna Hora, Tsjekkisk Republikk, CZ-28430
- Smoking Cessation Clinic
-
Prague, Tsjekkisk Republikk, CR-12800
- Institute of Hygiene and Epidemiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder over 18
- Røyking >/= 15 sigaretter/dag
- Har røykt i 3 år eller mer
- CO >/= 10 ppm ved inkludering
- Ønsker å redusere røyking
- Forberedt på å følge protokollen
- Villig til å gi signert informert samtykke
- Etter å ha gjort minst ett seriøst forsøk på å slutte å røyke
Ekskluderingskriterier:
- Ustabil angina pectoris, hjerteinfarkt de siste tre månedene
- Bruk av andre nikotinholdige produkter som sigarer, piper, snus
- Nåværende bruk av NRT eller involvert i atferdsmessig eller farmakologisk røykeslutt/reduksjonsprogram
- Graviditet/amming eller planlagt graviditet
- Under psykiatrisk behandling eller medisiner som kan forstyrre rettssaken
- Misbruk av alkohol eller andre rusmidler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Nikotintyggegummi
|
8-12 stk per dag, maks 24 daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo tyggegummi
|
8-12 stk per dag, maks 24 daglig
|
|
Aktiv komparator: Nikotin inhalator
|
6-12 patroner per dag, maksimalt 12 daglig
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo inhalator
|
6-12 patroner per dag, maksimalt 12 daglig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Reduksjon i antall røkte sigaretter/dag verifisert av karbonmonoksid (CO) nivåer
Tidsramme: Baseline til 6 uker, 3 og 4 måneder
|
Baseline til 6 uker, 3 og 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endringer i laboratorieverdier av kardiovaskulære risikofaktorer
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
|
Endringer i kliniske og laboratorieeksponeringsparametre
Tidsramme: Baseline opptil 12 måneder
|
Baseline opptil 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 1999
Primær fullføring (Faktiske)
1. mai 2000
Studiet fullført (Faktiske)
1. mai 2000
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
10. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
25. april 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. april 2012
Sist bekreftet
1. april 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 97 NITG 001
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .