Réduction ou arrêt du tabagisme avec la thérapie de remplacement de la nicotine
24 avril 2012 mis à jour par: McNeil AB
Réduction ou arrêt du tabagisme avec thérapie de remplacement de la nicotine. Un essai en double aveugle contrôlé par placebo avec de la gomme à la nicotine ou un inhalateur.
Le but de cette étude est de tester le taux de réussite de la réduction ou de l'arrêt du tabac avec différents produits à base de nicotine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Tester si la réduction ou l'arrêt du tabagisme est induit avec différents produits à base de nicotine et étudier les éventuels avantages pour la santé de la réduction du tabagisme
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
314
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kutna Hora, République tchèque, CZ-28430
- Smoking Cessation Clinic
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Prague, République tchèque, CR-12800
- Institute of Hygiene and Epidemiology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge supérieur à 18 ans
- Fumer >/= 15 cigarettes/jour
- Avoir fumé pendant 3 ans ou plus
- CO >/= 10ppm à l'inclusion
- Vous voulez réduire le tabagisme
- Prêt à respecter le protocole
- Disposé à fournir un consentement éclairé signé
- Avoir fait au moins une tentative sérieuse pour arrêter de fumer
Critère d'exclusion:
- Angine de poitrine instable, infarctus du myocarde au cours des trois derniers mois
- Utilisation d'autres produits contenant de la nicotine tels que cigares, pipes, tabac à priser
- Utilisation actuelle d'une TRN ou participation à un programme comportemental ou pharmacologique d'arrêt/réduction du tabagisme
- Grossesse/allaitement ou grossesse prévue
- Sous soins psychiatriques ou médicaments pouvant interférer avec le procès
- Abus d'alcool ou de toute autre drogue
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Gomme à la nicotine
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8-12 pièces par jour, maximum 24 par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Gomme placebo
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8-12 pièces par jour, maximum 24 par jour
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Comparateur actif: Inhalateur de nicotine
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6 à 12 cartouches par jour, maximum 12 par jour
Autres noms:
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Comparateur placebo: Inhalateur de placebo
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6 à 12 cartouches par jour, maximum 12 par jour
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Réduction du nombre de cigarettes fumées/jour vérifiée par les niveaux de monoxyde de carbone (CO)
Délai: De base à 6 semaines, 3 et 4 mois
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De base à 6 semaines, 3 et 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifications des valeurs de laboratoire des facteurs de risque cardiovasculaire
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Modifications des paramètres d'exposition cliniques et de laboratoire
Délai: Base jusqu'à 12 mois
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Base jusqu'à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 1999
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2000
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2000
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 février 2009
Première publication (Estimation)
10 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 avril 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 avril 2012
Dernière vérification
1 avril 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 97 NITG 001
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