鼠径部の合併症 手動圧迫または PERCLOSE 装置を使用した経皮的冠動脈インターベンション後
2009年2月11日 更新者：Clinyx, LLC
2517 鼠径部穿刺後の大腿骨アクセス部位鼠径部合併症率手動圧迫またはパークローズ血管閉鎖装置による血管閉鎖を受ける
この研究の目的は、低リスク患者と高リスク患者の鼠径部合併症率を比較することであり、経皮的冠動脈インターベンション (PCI) を 6 フレンチ パークローズ血管閉鎖装置 (VCD) または手動圧迫のいずれかによって閉鎖した後です。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
血管閉鎖装置 (VCD) で鼠径部閉鎖を成功させるには学習曲線が存在することが一般に認められています。
血管閉鎖装置の安全性と有効性を評価した以前の研究では、血管閉鎖装置の安全性と有効性を評価した過去の研究では、従来の血管閉鎖装置と比較した場合、鼠径部合併症率の統計的に有意な減少が見られなかったため、手動圧迫は、ほとんどの施設で 5 ～ 8 回のフレンチ大腿動脈切開術の閉鎖のための「標準治療」であり続けています。手動圧縮。
重要なことに、安全性の結果を手動圧縮と比較した場合、経験豊富な VCD オペレーターによる血管合併症率の潜在的な減少を具体的に評価するための研究はこれまで行われていません。
このレトロスペクティブな多施設研究では、経験豊富な 1 人のオペレータによる 6 Fr Perclose VCD の配置後の PCI 患者の血管合併症率が、2 つの同等の大量の病院心臓カテーテル検査室での手動圧縮と比較して低いことが示されます。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
2517
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Florida
-
Miami、Florida、アメリカ、33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
経皮的冠動脈インターベンション後に血管閉鎖が必要な患者
説明
包含基準:
- Baptist Miami Hospital での PCI 後に Perclose デバイスで血管閉鎖を受けた患者
- タンパ総合病院で用手圧迫による血管閉鎖を受けた患者
除外基準:
- 18歳未満の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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手動閉鎖
経皮的冠動脈インターベンション（PCI）後に用手圧迫による血管閉鎖を受けた患者
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デバイスを閉じる
経皮的冠動脈インターベンション (PCI) 後に Perclose VCD で血管閉鎖を受けた患者
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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主要な血管合併症
時間枠：0～30日（インデックス入院中）
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0～30日（インデックス入院中）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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軽度の血管合併症
時間枠：0～30日（指標入院中）
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0～30日（指標入院中）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Jonathan Roberts, MD、Baptist Health South Florida
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2008年6月1日
一次修了 (実際)
2008年10月1日
研究の完了 (実際)
2008年10月1日
試験登録日
最初に提出
2009年2月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2009年2月11日
最初の投稿 (見積もり)
2009年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月11日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- CL-003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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