Komplikace třísel po perkutánní koronární intervenci s použitím buď manuální komprese nebo zařízení PERCLOSE
11. února 2009 aktualizováno: Clinyx, LLC
Míra komplikací v oblasti stehenní kosti po 2517 punkcích v tříslech podstupujících cévní uzávěr buď manuální kompresí, nebo zařízením pro uzavření cévy Perclose
Cílem této studie je porovnat míru komplikací v třísle u pacientů s nízkým a vysokým rizikem po perkutánní koronární intervenci (PCI) uzavřené buď 6 French Perclose vaskulárním uzávěrem (VCD) nebo manuální kompresí.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Obecně se uznává, že existuje křivka učení při provádění úspěšného uzavření třísel pomocí zařízení na uzavření cév (VCD).
Manuální komprese je i nadále „standardní péčí“ ve většině institucí pro uzavření 5–8 francouzských femorálních arteriotomií, protože předchozí studie hodnotící bezpečnost a účinnost zařízení pro uzávěr cévy neprokázaly statisticky významný pokles výskytu komplikací v tříslech ve srovnání s manuální komprese.
Důležité je, že dosud nebyly provedeny žádné studie, které by specificky zhodnotily potenciální snížení četnosti vaskulárních komplikací u velmi zkušených operátorů VCD, když jsou jejich výsledky bezpečnosti srovnávány s manuální kompresí.
Tato retrospektivní multicentrická studie prokáže nižší míru vaskulárních komplikací u pacientů s PCI po nasazení 6 Fr Perclose VCD jediným zkušeným operátorem ve srovnání s manuální kompresí ve dvou srovnatelných velkoobjemových nemocničních srdečních katetrizačních laboratořích.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
2517
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří vyžadují vaskulární uzávěr po perkutánní koronární intervenci
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti, kteří dostali cévní uzávěr pomocí zařízení Perclose po PCI v Baptist Miami Hospital
- Pacienti, kteří dostali cévní uzávěr manuální kompresí ve Všeobecné nemocnici v Tampě
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Retrospektivní
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Ruční zavírání
Pacienti, kteří dostali cévní uzávěr s manuální kompresí po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
|
Perclose zařízení
Pacienti, kteří dostali cévní uzávěr pomocí Perclose VCD po perkutánní koronární intervenci (PCI)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
velké cévní komplikace
Časové okno: 0-30 dní (během indexové hospitalizace)
|
0-30 dní (během indexové hospitalizace)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Drobné cévní komplikace
Časové okno: 0-30 dní (během indexové hospitalizace)
|
0-30 dní (během indexové hospitalizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. února 2009
První zveřejněno (Odhad)
12. února 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. února 2009
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. února 2009
Naposledy ověřeno
1. února 2009
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- CL-003
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .