- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00842179
Lyskekomplikasjoner etter perkutan koronar intervensjon ved bruk av enten manuell kompresjon eller PERCLOSE-enhet
11. februar 2009 oppdatert av: Clinyx, LLC
Komplikasjonsfrekvenser for lårbenstilgangssted Lyskekomplikasjoner etter 2517 lyskepunkteringer som gjennomgår vaskulær lukking enten ved manuell kompresjon eller perclose vaskulær lukkeanordning
Målet med denne studien er å sammenligne lyskekomplikasjoner hos lav- og høyrisikopasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI) lukket med enten en 6 French Perclose vaskulær lukkeanordning (VCD) eller manuell kompresjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Det er allment akseptert at det eksisterer en læringskurve i å utføre vellykket lyskelukking med Vascular Closure Devices (VCD).
Manuell kompresjon fortsetter å være "standard for omsorg" ved de fleste institusjoner for lukking av 5 - 8 franske femorale arteriotomier, ettersom tidligere studier som evaluerte sikkerheten og effektiviteten til vaskulære lukkeanordninger ikke har vist en statistisk signifikant reduksjon i lyskekomplikasjonsfrekvensen sammenlignet med manuell komprimering.
Viktigere er at ingen studier hittil har blitt utført for å spesifikt vurdere den potensielle reduksjonen i vaskulære komplikasjonsrater av svært erfarne VCD-operatører, når sikkerhetsresultatene deres sammenlignes med manuell kompresjon.
Denne retrospektive multisenterstudien vil demonstrere en lavere vaskulær komplikasjonsrate hos PCI-pasienter etter utplassering av en 6 Fr Perclose VCD av en enkelt, erfaren operatør, sammenlignet med manuell kompresjon i to sammenlignbare, høyt volum, sykehus hjertekateteriseringslaboratorier.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
2517
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forente stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som trenger vaskulær lukking etter perkutan koronar intervensjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som fikk vaskulær lukking med Perclose-enheten, postet PCI ved Baptist Miami Hospital
- Pasienter som mottok vaskulær lukking ved manuell kompresjon ved Tampa General Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Retrospektiv
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Manuell lukking
Pasienter som fikk vaskulær lukking med manuell kompresjon etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
|
Lukk enheten
Pasienter som fikk vaskulær lukking med Perclose VCD etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 0–30 dager (under indekssykehusinnleggelse)
|
0–30 dager (under indekssykehusinnleggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mindre vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 0-30 dager (under indekssykehusinnleggelse)
|
0-30 dager (under indekssykehusinnleggelse)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. februar 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2009
Først lagt ut (Anslag)
12. februar 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
12. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- CL-003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .