Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lyskekomplikasjoner etter perkutan koronar intervensjon ved bruk av enten manuell kompresjon eller PERCLOSE-enhet

11. februar 2009 oppdatert av: Clinyx, LLC

Komplikasjonsfrekvenser for lårbenstilgangssted Lyskekomplikasjoner etter 2517 lyskepunkteringer som gjennomgår vaskulær lukking enten ved manuell kompresjon eller perclose vaskulær lukkeanordning

Målet med denne studien er å sammenligne lyskekomplikasjoner hos lav- og høyrisikopasienter etter perkutan koronar intervensjon (PCI) lukket med enten en 6 French Perclose vaskulær lukkeanordning (VCD) eller manuell kompresjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Det er allment akseptert at det eksisterer en læringskurve i å utføre vellykket lyskelukking med Vascular Closure Devices (VCD). Manuell kompresjon fortsetter å være "standard for omsorg" ved de fleste institusjoner for lukking av 5 - 8 franske femorale arteriotomier, ettersom tidligere studier som evaluerte sikkerheten og effektiviteten til vaskulære lukkeanordninger ikke har vist en statistisk signifikant reduksjon i lyskekomplikasjonsfrekvensen sammenlignet med manuell komprimering. Viktigere er at ingen studier hittil har blitt utført for å spesifikt vurdere den potensielle reduksjonen i vaskulære komplikasjonsrater av svært erfarne VCD-operatører, når sikkerhetsresultatene deres sammenlignes med manuell kompresjon. Denne retrospektive multisenterstudien vil demonstrere en lavere vaskulær komplikasjonsrate hos PCI-pasienter etter utplassering av en 6 Fr Perclose VCD av en enkelt, erfaren operatør, sammenlignet med manuell kompresjon i to sammenlignbare, høyt volum, sykehus hjertekateteriseringslaboratorier.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2517

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Baptist Hospital of Miami

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som trenger vaskulær lukking etter perkutan koronar intervensjon

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter som fikk vaskulær lukking med Perclose-enheten, postet PCI ved Baptist Miami Hospital
  • Pasienter som mottok vaskulær lukking ved manuell kompresjon ved Tampa General Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Retrospektiv

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Manuell lukking
Pasienter som fikk vaskulær lukking med manuell kompresjon etter perkutan koronar intervensjon (PCI)
Lukk enheten
Pasienter som fikk vaskulær lukking med Perclose VCD etter perkutan koronar intervensjon (PCI)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
store vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 0–30 dager (under indekssykehusinnleggelse)
0–30 dager (under indekssykehusinnleggelse)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mindre vaskulære komplikasjoner
Tidsramme: 0-30 dager (under indekssykehusinnleggelse)
0-30 dager (under indekssykehusinnleggelse)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

12. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • CL-003

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere