Lyskekomplikationer efter perkutan koronarintervention ved hjælp af enten manuel kompression eller PERCLOSE-anordning
11. februar 2009 opdateret af: Clinyx, LLC
Femoral Access Site Lyskekomplikationsrater efter 2517 lyskepunkteringer, der gennemgår vaskulær lukning ved enten manuel kompression eller perclose vaskulær lukkeanordning
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne lyskekomplikationer hos lav- og højrisikopatienter efter perkutan koronar intervention (PCI) lukket med enten en 6 French Perclose vaskulær lukkeanordning (VCD) eller manuel kompression.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt accepteret, at der eksisterer en indlæringskurve i at udføre vellykket lyskelukning med Vascular Closure Devices (VCD).
Manuel kompression er fortsat 'standard of care' på de fleste institutioner for lukning af 5-8 franske femorale arteriotomier, da tidligere undersøgelser, der evaluerer sikkerheden og effektiviteten af vaskulære lukkeanordninger, ikke har vist et statistisk signifikant fald i lyskekomplikationsraten sammenlignet med manuel kompression.
Det er vigtigt, at der hidtil ikke er udført undersøgelser for specifikt at vurdere det potentielle fald i vaskulære komplikationsrater af meget erfarne VCD-operatører, når deres sikkerhedsresultater sammenlignes med manuel kompression.
Dette retrospektive multicenterstudie vil demonstrere en lavere vaskulær komplikationsrate hos PCI-patienter efter udsættelse af en 6 Fr Perclose VCD af en enkelt, erfaren operatør, sammenlignet med manuel kompression i to sammenlignelige, højvolumen, hospitals hjertekateteriseringslaboratorier.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
2517
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter, der kræver vaskulær lukning efter perkutan koronar intervention
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der modtog vaskulær lukning med Perclose-enheden, efter PCI på Baptist Miami Hospital
- Patienter, der modtog vaskulær lukning ved manuel kompression på Tampa General Hospital
Ekskluderingskriterier:
- Patienter under 18 år
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Manuel lukning
Patienter, der modtog vaskulær lukning med manuel kompression efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
|
Luk enhed
Patienter, der modtog vaskulær lukning med Perclose VCD efter perkutan koronar intervention (PCI)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
store vaskulære komplikationer
Tidsramme: 0-30 dage (under indeksindlæggelse)
|
0-30 dage (under indeksindlæggelse)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mindre vaskulære komplikationer
Tidsramme: 0-30 dage (under indeksindlæggelse)
|
0-30 dage (under indeksindlæggelse)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2008
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. februar 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. februar 2009
Først opslået (Skøn)
12. februar 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- CL-003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .