Leistenkomplikationen nach perkutaner Koronarintervention mit manueller Kompression oder PERCLOSE-Gerät
11. Februar 2009 aktualisiert von: Clinyx, LLC
Leistenkomplikationsraten der femoralen Zugangsstelle nach 2517 Leistenpunktionen, bei denen ein Gefäßverschluss durch manuelle Kompression oder das Perclose-Gefäßverschlussgerät durchgeführt wurde
Das Ziel dieser Studie ist der Vergleich der Leistenkomplikationsraten bei Niedrig- und Hochrisikopatienten nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI), die entweder mit einem 6 French Perclose Gefäßverschlussgerät (VCD) oder manueller Kompression verschlossen wurde.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Es ist allgemein anerkannt, dass es eine Lernkurve bei der Durchführung eines erfolgreichen Leistenverschlusses mit Vascular Closure Devices (VCD) gibt.
Die manuelle Kompression ist in den meisten Einrichtungen zum Verschluss von 5–8 französischen Femurarteriotomien nach wie vor „Standard der Behandlung“, da frühere Studien zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Gefäßverschlussvorrichtungen keine statistisch signifikante Verringerung der Leistenkomplikationsraten im Vergleich zu gezeigt haben manuelle Komprimierung.
Wichtig ist, dass bisher keine Studien durchgeführt wurden, um speziell die potenzielle Verringerung der vaskulären Komplikationsraten durch sehr erfahrene VCD-Operatoren zu bewerten, wenn ihre Sicherheitsergebnisse mit der manuellen Kompression verglichen werden.
Diese retrospektive, multizentrische Studie wird eine niedrigere vaskuläre Komplikationsrate bei PCI-Patienten nach dem Einsatz eines 6-Fr-Perclose-VCD durch einen einzigen, erfahrenen Bediener im Vergleich zur manuellen Kompression in zwei vergleichbaren Krankenhaus-Herzkatheterlabors mit hohem Volumen nachweisen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
2517
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patienten, die nach einer perkutanen Koronarintervention einen Gefäßverschluss benötigen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die im Baptist Miami Hospital nach der PCI einen Gefäßverschluss mit dem Perclose-Gerät erhalten haben
- Patienten, die im Tampa General Hospital einen Gefäßverschluss durch manuelle Kompression erhielten
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
|
Manuelle Schließung
Patienten, die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) einen Gefäßverschluss mit manueller Kompression erhalten haben
|
|
Perclose-Gerät
Patienten, die nach einer perkutanen Koronarintervention (PCI) einen Gefäßverschluss mit dem Perclose VCD erhalten haben
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
schwere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage (während Index-Krankenhausaufenthalt)
|
0-30 Tage (während Index-Krankenhausaufenthalt)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Kleinere vaskuläre Komplikationen
Zeitfenster: 0-30 Tage (während Index-Krankenhausaufenthalt)
|
0-30 Tage (während Index-Krankenhausaufenthalt)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Februar 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
12. Februar 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Februar 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Februar 2009
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- CL-003
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .