Complicações na virilha pós-intervenção coronária percutânea usando compressão manual ou dispositivo PERCLOSE
11 de fevereiro de 2009 atualizado por: Clinyx, LLC
Taxas de complicações na virilha do local de acesso femoral após 2517 punções na virilha submetidas a fechamento vascular por compressão manual ou dispositivo de fechamento vascular Perclose
O objetivo deste estudo é comparar as taxas de complicações na virilha em pacientes de baixo e alto risco pós-intervenção coronária percutânea (ICP) fechada por um dispositivo de fechamento vascular Perclose 6 French (VCD) ou compressão manual.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
É comumente aceito que existe uma curva de aprendizado na realização de fechamento bem-sucedido da virilha com dispositivos de fechamento vascular (VCD).
A compressão manual continua a ser o "padrão de cuidado" na maioria das instituições para fechamento de 5 a 8 arteriotomias femorais francesas, já que estudos anteriores avaliando a segurança e a eficácia dos dispositivos de fechamento vascular falharam em mostrar uma diminuição estatisticamente significativa nas taxas de complicações na virilha quando comparadas com compressão manual.
É importante ressaltar que, até o momento, nenhum estudo foi realizado para avaliar especificamente a redução potencial nas taxas de complicações vasculares por operadores de VCD altamente experientes, quando seus resultados de segurança são comparados à compressão manual.
Este estudo multicêntrico retrospectivo demonstrará uma menor taxa de complicações vasculares em pacientes com ICP após a implantação de um VCD Perclose 6 Fr por um único operador experiente, quando comparado à compressão manual em dois laboratórios hospitalares de cateterismo cardíaco de alto volume comparáveis.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
2517
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes que necessitam de fechamento vascular após intervenção coronária percutânea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que receberam fechamento vascular com o dispositivo Perclose após ICP no Baptist Miami Hospital
- Pacientes que receberam fechamento vascular por compressão manual no Tampa General Hospital
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Fechamento Manual
Pacientes que receberam fechamento vascular com compressão manual após intervenção coronária percutânea (ICP)
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|
Perclose Device
Pacientes que receberam fechamento vascular com Perclose VCD após intervenção coronária percutânea (ICP)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
principais complicações vasculares
Prazo: 0-30 dias (durante a hospitalização Index)
|
0-30 dias (durante a hospitalização Index)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Complicações vasculares menores
Prazo: 0-30 dias (durante a hospitalização inicial)
|
0-30 dias (durante a hospitalização inicial)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de fevereiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
12 de fevereiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CL-003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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