Complications de l'aine après une intervention coronarienne percutanée à l'aide d'un dispositif de compression manuelle ou d'un dispositif PERCLOSE
11 février 2009 mis à jour par: Clinyx, LLC
Taux de complications de l'aine au site d'accès fémoral après 2517 ponctions à l'aine subissant une fermeture vasculaire par compression manuelle ou par le dispositif de fermeture vasculaire Perclose
L'objectif de cette étude est de comparer les taux de complications de l'aine chez les patients à faible et à haut risque après une intervention coronarienne percutanée (ICP) fermée soit par un dispositif de fermeture vasculaire Perclose de 6 French (VCD) soit par une compression manuelle.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il est communément admis qu'il existe une courbe d'apprentissage dans la réalisation d'une fermeture réussie de l'aine avec des dispositifs de fermeture vasculaire (VCD).
La compression manuelle continue d'être la « norme de soins » dans la plupart des établissements pour la fermeture de 5 à 8 artériotomies fémorales françaises, car les études précédentes évaluant l'innocuité et l'efficacité des dispositifs de fermeture vasculaire n'ont pas réussi à montrer une diminution statistiquement significative des taux de complications de l'aine par rapport à compression manuelle.
Il est important de noter qu'aucune étude n'a été réalisée à ce jour pour évaluer spécifiquement la diminution potentielle des taux de complications vasculaires chez les opérateurs VCD très expérimentés, lorsque leurs résultats de sécurité sont comparés à la compression manuelle.
Cette étude rétrospective multicentrique démontrera un taux de complications vasculaires plus faible chez les patients atteints d'ICP après le déploiement d'un VCD Perclose de 6 Fr par un seul opérateur expérimenté, par rapport à la compression manuelle dans deux laboratoires hospitaliers de cathétérisme cardiaque à volume élevé comparables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2517
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Florida
-
Miami, Florida, États-Unis, 33176
- Baptist Hospital of Miami
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Patients nécessitant une fermeture vasculaire après une intervention coronarienne percutanée
La description
Critère d'intégration:
- Patients ayant reçu une fermeture vasculaire avec le dispositif Perclose après une ICP au Baptist Miami Hospital
- Patients ayant reçu une fermeture vasculaire par compression manuelle à l'hôpital général de Tampa
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
|---|
|
Fermeture manuelle
Patients ayant reçu une fermeture vasculaire avec compression manuelle après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
|
|
Dispositif de fermeture
Patients ayant reçu une fermeture vasculaire avec le VCD Perclose après une intervention coronarienne percutanée (ICP)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
complications vasculaires majeures
Délai: 0-30 jours (pendant l'hospitalisation index)
|
0-30 jours (pendant l'hospitalisation index)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Complications vasculaires mineures
Délai: 0-30 jours (pendant l'hospitalisation index)
|
0-30 jours (pendant l'hospitalisation index)
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jonathan Roberts, MD, Baptist Health South Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 février 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2009
Première publication (Estimation)
12 février 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
12 février 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 février 2009
Dernière vérification
1 février 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- CL-003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .